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Modelli di trattamento, risultati clinici e utilizzo delle risorse sanitarie associati a pazienti cinesi con carcinoma polmonare avanzato

7 settembre 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Schemi di trattamento, esiti clinici e utilizzo delle risorse sanitarie associati a pazienti cinesi con carcinoma polmonare avanzato/metastatico: uno studio osservazionale retrospettivo

Lo scopo dello studio è documentare il modello di cura, i risultati e l'uso delle risorse sanitarie nel mondo reale per i partecipanti con diagnosi e trattamento per carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (NSCLC) e malattia estesa Carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) in Cina .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
6205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • SHG
      • Shanghai, SHG, Cina, 200031
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi e trattamento per NSCLC avanzato e SCLC con malattia estesa in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • NSCLC avanzato istologicamente confermato (IIIB/IV) e SCLC con malattia estesa con registrazione patologica/citologica tra il 1° dicembre 2013 e il 30 novembre 2014
  • Ha ricevuto cure ospedaliere più di due volte (incluso) in un sito selezionato. Per gli ospedali con cartelle cliniche ambulatoriali, saranno inclusi i pazienti che ricevono terapia orale con TKI e pazienti ambulatoriali seguiti di routine (più di due volte l'anno), sebbene non vi siano registrazioni di pazienti ricoverati. Per gli ospedali con centro di chemioterapia ambulatoriale, i pazienti saranno inclusi se sono stati prescritti con chemioterapia e regolarmente (più di due volte l'anno, inclusi) seguiti ambulatorialmente in ospedale
  • 18 anni di età o più alla diagnosi iniziale di NSCLC IIIB/IV e SCLC con malattia estesa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno partecipato o stanno partecipando a studi clinici che ricevono una terapia LC attiva
  • Tempo di diagnosi iniziale e tempo di trattamento iniziale sconosciuti.
  • Per gli ospedali senza centro di chemioterapia ambulatoriale, saranno esclusi i pazienti a cui è stata prescritta la chemioterapia ma senza record di degenza
  • Saranno esclusi i pazienti che hanno ricevuto una terapia ospedaliera per una volta e non sono stati regolarmente (più di due volte l'anno inclusi) seguiti ambulatorialmente

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Patricipanti di cancro al polmone in Cina
Partecipanti con carcinoma polmonare avanzato/metastatico (NSCLC avanzato (IIIB/IV) e malattia estesa SCLC) in Cina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che ricevono terapia sistemica di prima linea
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono un trattamento antitumorale sistemico di prima linea (chemioterapia, terapia biologica/mirata)
Circa 36 mesi
Proporzione di partecipanti che ricevono terapia sistemica di seconda linea
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono un trattamento antitumorale sistemico di seconda linea (chemioterapia, terapia biologica/mirata)
Circa 36 mesi
Proporzione di partecipanti che ricevono terapia sistemica di terza linea
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono un trattamento antitumorale sistemico di terza linea (chemioterapia, terapia biologica/mirata)
Circa 36 mesi
Proporzione di partecipanti che ricevono terapia sistemica di quarta linea
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Percentuale di pazienti che ricevono un trattamento antitumorale sistemico di quarta linea (chemioterapia, terapia biologica/mirata)
Circa 36 mesi
Distribuzione dei regimi di prima linea
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Tutti i farmaci chemioterapici, radioterapici e/o biologici somministrati a un paziente durante i primi 28 giorni dopo l'inizio del trattamento
Circa 36 mesi
Distribuzione dei regimi successivi
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Tutti i farmaci chemioterapici, radioterapici e/o biologici somministrati a un paziente dopo il regime di prima linea
Circa 36 mesi
Distribuzione della durata del trattamento di prima linea
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Calcolato dalla differenza tra la data di inizio del trattamento del primo farmaco osservato nel regime e l'ultima data osservata del regime
Circa 36 mesi
Distribuzione della durata del trattamento successivo
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Calcolato dalla differenza tra la data di inizio del trattamento del primo farmaco osservato nel regime e l'ultima data osservata del regime
Circa 36 mesi
Distribuzione del tasso di completamento della terapia di prima linea
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Completamento di più di 4 cicli
Circa 36 mesi
Distribuzione del tasso di completamento della terapia successiva
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Completamento di più di 4 cicli
Circa 36 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei dati demografici dei pazienti
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione dei dati caratteristici della malattia
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione della sopravvivenza globale dalla prima diagnosi osservata alla morte
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione della sopravvivenza globale dall'inizio della terapia antitumorale sistemica di prima linea fino alla morte
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione della sopravvivenza globale dall'inizio della terapia antitumorale sistemica di seconda linea alla morte
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione della sopravvivenza globale dall'inizio della terapia antitumorale sistemica di terza linea alla morte
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione della sopravvivenza globale dall'inizio della terapia antitumorale sistemica di quarta linea fino alla morte
Lasso di tempo: Alla base
Alla base
Distribuzione di altre terapie contro il cancro
Lasso di tempo: Circa 36 mesi
Distribuzione di altre terapie mirate al cancro, tra cui chirurgia e radioterapia, nonché cure di supporto
Circa 36 mesi
Distribuzione dell'intervallo di terapia
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi
Distribuzione dei costi sanitari diretti correlati al cancro del polmone
Lasso di tempo: Fino a 36 mesi
Fino a 36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
11 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
11 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CA209-693

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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