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Effet de l'extrait d'hibiscus et de Lippia sur la tension artérielle

3 septembre 2020 mis à jour par: María Herranz-Lopez, Universidad Miguel Hernandez de Elche

Effet de l'association de polyphénols dérivés de l'hibiscus sabdariffa et de la lippia citriodora sur des volontaires légèrement hypertendus ou hypertendus de type 1

Déterminer si une intervention clinique en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo, basée sur une intervention diététique et un exercice physique, complétée par un extrait polyphénolique, diminue la tension artérielle chez des volontaires hypertendus.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les personnes légèrement hypertendues, avant de recevoir un diagnostic d'hypertension de type 1, sont généralement suivies par leur médecin et reçoivent des directives diététiques et d'activité physique. L'objectif de cette intervention est de prévenir l'apparition d'un état pathologique hypertensif. Cependant, dans de nombreux cas, cette intervention échoue et le patient doit donc suivre un traitement antihypertenseur.

Ici, dans la présente étude, l'objectif est d'inclure un supplément nutritionnel dans l'intervention afin d'augmenter la probabilité de succès de l'intervention régime/exercice. Des études antérieures avec le supplément Metabolaid ont montré que le produit diminuait de manière significative la tension artérielle des personnes légèrement hypertendues. On estime, sur la base des résultats d'études cliniques antérieures, que la teneur en polyphénols du complément nutritionnel réduira d'au moins 10 % supplémentaires la tension artérielle des patients subissant une intervention diététique et d'exercice.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

51

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03202
        • Universidad Miguel Hernandez de Elche

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 61 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hypertension légère ou de type 1 sans traitement pharmacologique, mais avec contrôle annuel de la pression artérielle

Critère d'exclusion:

  • Mineurs (moins de 18 ans)
  • volontaires à haut risque cardiovasculaire
  • traitement pharmacologique de la tension artérielle
  • présence de toute maladie/condition chronique
  • allergies connues concernant le supplément et/ou le placebo

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle placebo
2 gélules par jour, contenant chacune 400 mg de cellulose microcristalline, pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Placebo
500 mg par jour, à jeun.
Expérimental: Groupe Suppléments diététiques
2 gélules par jour de Metabolaid® (chaque gélule contient 250 mg de Metabolaid®, 150 mg de cellulose microcristalline), pendant 6 semaines.
Complément alimentaire: Metabolaid®
500 mg par jour, à jeun.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements dans la mesure de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Mesures continues pendant 24 heures, 1 jour par semaine, total 6 semaines
Utilisation d'un tensiomètre continu (tensiomètre continu BPro, HealthStats)
Mesures continues pendant 24 heures, 1 jour par semaine, total 6 semaines
Changements dans la mesure de la pression artérielle par rapport à la ligne de base
Délai: Une mesure par jour, 1 jour par semaine, total 6 semaines
Mesures uniques de la tension artérielle à l'aide de l'appareil Omron M6 Comfort
Une mesure par jour, 1 jour par semaine, total 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cholestérol total
Délai: Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Prélèvement sanguin à jeun, en mg/dl
Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Cholestérol HDL
Délai: Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Prélèvement sanguin à jeun, en mg/dl
Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Cholestérol LDL
Délai: Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Prélèvement sanguin à jeun, en mg/dl
Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Triglycérides
Délai: Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Prélèvement sanguin à jeun, en mg/dl
Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Glucose
Délai: Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Prélèvement sanguin à jeun, en mg/dl
Au début et à la fin de l'intervention, total 6 semaines
Poids, à l'aide d'une balance
Délai: Une fois par semaine, pendant 6 semaines
En kg
Une fois par semaine, pendant 6 semaines
Hauteur, à l'aide d'un ruban à mesurer
Délai: Une fois par semaine, pendant 6 semaines
en cm
Une fois par semaine, pendant 6 semaines
IMC, calculé en fonction du poids et de la taille
Délai: Une fois par semaine, pendant 6 semaines
en kg/m^2
Une fois par semaine, pendant 6 semaines
Tour de taille, à l'aide d'un ruban à mesurer
Délai: Une fois par semaine, pendant 6 semaines
en cm
Une fois par semaine, pendant 6 semaines
Circonférence de la hanche, à l'aide d'un ruban à mesurer
Délai: Une fois par semaine, pendant 6 semaines
en cm
Une fois par semaine, pendant 6 semaines
Rapport taille/hanches
Délai: Une fois par semaine, pendant 6 semaines
Calculé comme indicateur de l'obésité, basé sur les mesures de la taille et du tour de hanches
Une fois par semaine, pendant 6 semaines
Évaluation de l'activité physique à l'aide du questionnaire de rappel d'activité physique de Stanford sur 7 jours
Délai: Au départ, 3 et 6 semaines
Évaluation subjective de l'activité physique à l'aide d'un questionnaire validé
Au départ, 3 et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universidad Miguel Hernandez de Elche

Collaborateurs

Hospital General Universitario Elche
Monteloeder SL

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2018

Première publication (Réel)

24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • UniversidadMHE_Met

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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