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Thérapie cognitivo-comportementale axée sur la rumination (iRFCBT)

25 avril 2018 mis à jour par: West University of Timisoara

Une thérapie cognitivo-comportementale de Rumination Focus sur Internet en Roumanie

  1. Étudier l'efficacité et l'acceptabilité d'une intervention de transdiagnostic guidée par Internet ciblant les pensées négatives répétitives pour les personnes souffrant de niveaux élevés de dépression et de trouble anxieux généralisé (symptômes cliniques légers à modérés) par rapport à un groupe témoin sur liste d'attente (WLCG).
  2. Pour étudier le mécanisme hypothétique du changement : la pensée négative répétitive est réduite en premier, et par conséquent les symptômes cliniques (dépression et/ou anxiété) diminuent.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

L'efficacité d'un traitement cognitivo-comportemental axé sur la rumination (RF-CBT) sera comparée à un groupe témoin sur liste d'attente à l'aide d'un essai contrôlé randomisé (ECR) dans une culture où cela n'a pas été testé auparavant. L'approche de traitement a été conçue pour cibler spécifiquement les pensées négatives répétitives (par exemple, la rumination et les soucis). Plus précisément, le traitement implique d'abord une conception d'analyse fonctionnelle pour aider les participants à identifier le début de la rumination, à faire la distinction entre la pensée répétitive utile et inutile, et à apprendre davantage de réponses fonctionnelles, ainsi que la conception d'exercices expérientiels et d'imagerie pour les aider à déplacer leur traitement de la pensée vers le concret, l'absorption et compassion. L'objectif principal de l'étude est de tester l'efficacité de cette approche transdiagnostique dans la réduction des symptômes de dépression et d'anxiété.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
90

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Roumanie
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Roumanie, 300223
        • Recrutement
        • West University of Timișoara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. parler couramment le roumain,
  2. avoir au moins 18 ans,
  3. afficher des niveaux élevés d'inquiétude et/ou de rumination (par exemple, au moins un score d'auto-évaluation au-dessus des seuils suivants : score total du questionnaire sur les inquiétudes de Penn State > 50 et/ou échelle de réponse de rumination - sous-échelle de couvaison ≥ 10)
  4. avoir au moins un diagnostic clinique de trouble dépressif majeur/dysthymie, et/ou de trouble anxieux généralisé, et/ou de trouble d'anxiété sociale, et/ou de trouble panique, ou toute combinaison de ces conditions sur l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique pour Troubles mentaux (SCID-I)

Critère d'exclusion:

  1. projets suicidaires,
  2. modification de la posologie si médicament psychotrope au cours du dernier mois (si présent),
  3. avez un trouble bipolaire ou une psychose (selon le statut de la médication)
  4. souffrez d'alcoolisme ou de toxicomanie et/ou d'un trouble de dépendance
  5. participent actuellement à d'autres traitements psychologiques,
  6. obstacle évident à la participation (c.-à-d. pas d'accès actuel à Internet, longs projets de voyage pendant la période de traitement, etc.);
  7. ont un diagnostic principal de trouble de stress post-traumatique et/ou de trouble obsessionnel compulsif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TCC axée sur la rumination (RFCBT)
RFCBT cherche à changer le processus de pensée par opposition au contenu des pensées comme dans la CBT standard. L'idée sous-jacente est que le passage de la pensée négative répétitive des individus au mode concret réduira les ruminations et les inquiétudes non constructives.
Comportemental: TCC axée sur la rumination (RFCBT)
RFCBT se compose de six modules en ligne qui incluent la psychoéducation, des journaux d'humeur, des exercices expérientiels en ligne utilisant des enregistrements audio et des vignettes des expériences des participants de la thérapie.
Aucune intervention: Groupe de contrôle de la liste d'attente
Ce bras représente le groupe de comparaison des listes d'attente.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de réponse de rumination -10 items (RRS10)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) des sous-échelles RRS10 (Reflection et Brooding) à 8 semaines (post-intervention)
La Rumination Response Scale -10 items (RRS10) a été conçue pour mesurer le niveau de rumination des participants. L'échelle comporte deux sous-échelles : Réflexion (5 éléments) et Brooding (5 éléments). Le score de chaque sous-échelle varie de 5 à 20, tandis que le score total varie de 10 à 40. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux de rumination, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés de rumination.
Valeurs absolues (score moyen) des sous-échelles RRS10 (Reflection et Brooding) à 8 semaines (post-intervention)
Questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du PTQ à 8 semaines (post-intervention)
Le questionnaire sur la pensée persévérante (PTQ) a été conçu pour mesurer le niveau de rumination des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 60. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux de rumination, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés de rumination.
Valeurs absolues (score moyen) du PTQ à 8 semaines (post-intervention)
Questionnaire de santé du patient 9 (PHQ9)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) de PHQ9 à 8 semaines (post-intervention)
Le Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) a été conçu pour mesurer le niveau de dépression des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 27. Des scores faibles sont associés à de faibles niveaux de dépression, tandis que des scores élevés sont associés à des niveaux élevés de dépression.
Valeurs absolues (score moyen) de PHQ9 à 8 semaines (post-intervention)
Trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD7)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) de GAD7 à 8 semaines (post-intervention)
Le trouble d'anxiété généralisée 7 (GAD7) a été conçu pour mesurer le niveau d'anxiété ou d'inquiétude généralisée des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 21. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'inquiétude, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'inquiétude.
Valeurs absolues (score moyen) de GAD7 à 8 semaines (post-intervention)
Inventaire des phobies sociales (SPIN)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du SPIN à 8 semaines (post-intervention)
Le SPIN a été conçu pour mesurer le niveau de phobie sociale des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 68. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux de phobie sociale, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés de phobie sociale.
Valeurs absolues (score moyen) du SPIN à 8 semaines (post-intervention)
Indice de sensibilité à l'anxiété 16 (ASI16)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) de l'ASI à 8 semaines (post-intervention)
ASI16 a été conçu pour mesurer le niveau de sensibilité à l'anxiété des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 64. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux de sensibilité à l'anxiété, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés de sensibilité à l'anxiété.
Valeurs absolues (score moyen) de l'ASI à 8 semaines (post-intervention)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du WSAS à 8 semaines (post-intervention)
L'échelle d'adaptation professionnelle et sociale (WSAS) a été conçue pour mesurer l'interférence des symptômes. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 40. Les scores faibles sont associés à des niveaux de fonctionnement plus élevés (moins d'interférence des symptômes cliniques) tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux de fonctionnement plus faibles (ou une interférence élevée des symptômes cliniques).
Valeurs absolues (score moyen) du WSAS à 8 semaines (post-intervention)
Inventaire de dépression de Beck-II (BDI-II)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du BDI-II à 8 semaines (post-intervention)
Le Beck Depression Inventory-II (BDI-II) a été conçu pour mesurer le niveau de dépression des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 0 à 63. Des scores faibles sont associés à de faibles niveaux de dépression, tandis que des scores élevés sont associés à des niveaux élevés de dépression.
Valeurs absolues (score moyen) du BDI-II à 8 semaines (post-intervention)
Questionnaire sur les inquiétudes de Penn State (PSWQ)
Délai: Valeurs absolues (score moyen) du PSWQ à 8 semaines (post-intervention)
Le PSWQ a été conçu pour mesurer le niveau d'anxiété ou d'inquiétude généralisée des participants. L'échelle est unidimensionnelle et le score total varie de 16 à 80. Les scores faibles sont associés à de faibles niveaux d'inquiétude, tandis que les scores élevés sont associés à des niveaux élevés d'inquiétude.
Valeurs absolues (score moyen) du PSWQ à 8 semaines (post-intervention)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
West University of Timisoara

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of Exeter

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
27 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 avril 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 avril 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
24 avril 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
27 avril 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 avril 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • WUTimisoara-iRFCBT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les données seront traitées uniquement au niveau du groupe. Aucune donnée individuelle ne sera partagée avec des tiers.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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