Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Drøvtygningsfokus Kognitiv adfærdsterapi (iRFCBT)

25. april 2018 opdateret af: West University of Timisoara

En internet-leveret rumineringsfokus kognitiv adfærdsterapi i Rumænien

  1. At undersøge effektiviteten og acceptabiliteten af ​​en guidet internet-leveret transdiagnostisk intervention rettet mod gentagen negativ tænkning for personer med forhøjede niveauer af depression og generaliseret angstlidelse (milde til moderate kliniske symptomer) kontra en ventelistekontrolgruppe (WLCG).
  2. For at undersøge den hypotesemæssige forandringsmekanisme: Repetitiv negativ tænkning reduceres først, og følgelig aftager de kliniske symptomer (depression og/eller angst).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​en Rumination Focused Cognitive-Behavioural Treatment (RF-CBT) vil blive sammenlignet med en ventelistekontrolgruppe ved hjælp af et randomiseret kontrolforsøg (RCT) design i en kultur, hvor dette ikke er blevet testet før. Behandlingstilgangen var designet til specifikt at målrette gentagen negativ tænkning (f.eks. drøvtygger og bekymringer). Specifikt involverer behandlingen først et funktionelt analysedesign for at hjælpe deltagerne med at identificere, hvornår drøvtygningen starter, skelne mellem hjælpsom versus uhensigtsmæssig gentagen tænkning og lære mere funktionelle reaktioner, og erfarings- og billedøvelsesdesign for at hjælpe dem med at flytte deres tankebehandling mod konkrethed, absorption og medfølelse. Hovedmålet med undersøgelsen er at teste effektiviteten af ​​denne transdiagnostiske tilgang til at reducere symptomer på depression og angst.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Rumænien
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumænien, 300223
        • Rekruttering
        • West University of Timișoara

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. være flydende i rumænsk,
  2. være mindst 18 år gammel,
  3. vise forhøjede niveauer af bekymring og/eller drøvtygning (f.eks. mindst én selvrapporteringsscore over følgende grænseværdier: Penn State Worry Questionnaire Samlet score > 50 og/eller Drøvtygningsreaktionsskala - Udbredelsesunderskala ≥ 10)
  4. har mindst en klinisk diagnose af svær depressiv lidelse/dystymi og/eller generaliseret angstlidelse og/eller social angstlidelse og/eller panikangst, eller en hvilken som helst kombination af disse tilstande på Structured Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual for Psykiske lidelser (SCID-I)

Ekskluderingskriterier:

  1. selvmordsplaner,
  2. ændringer i dosis ved psykotrop medicin i løbet af den sidste måned (hvis til stede),
  3. har bipolar lidelse eller psykose (i henhold til medicinstatus)
  4. har et alkohol-/stofmisbrug og/eller afhængighedsforstyrrelse
  5. i øjeblikket deltager i anden psykologisk behandling,
  6. åbenbar hindring for deltagelse (dvs. ingen aktuel internetadgang, lange rejseplaner i behandlingsperioden osv.);
  7. har en primær diagnostik af posttraumatisk stresslidelse og/eller obsessiv-kompulsiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Drøvtygningsfokuseret CBT (RFCBT)
RFCBT søger at ændre tankeprocessen i modsætning til indholdet af tanker som i standard CBT. Den underliggende idé er, at at flytte individers gentagne negative tænkning ind i den konkrete tilstand vil reducere ukonstruktive grublerier og bekymringer.
Adfærdsmæssigt: Drøvtygningsfokuseret CBT (RFCBT)
RFCBT består af seks online moduler, der inkluderer psykoedukation, humørdagbøger, online oplevelsesøvelser ved hjælp af lydoptagelser og vignetter af deltagernes oplevelser af terapien.
Ingen indgriben: Ventelistekontrolgruppe
Denne arm repræsenterer ventelistesammenligningsgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Drøvtygningssvarskala -10 elementer (RRS10)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af RRS10-underskalaer (refleksion og udbredelse) efter 8 uger (post-intervention)
Rumination Response Scale -10 elementer (RRS10) blev designet til at måle deltagerens niveau af drøvtygning. Skalaen har to underskalaer: Reflektion (5 elementer) og Brooding (5 elementer). Scoren for hver underskala går fra 5 til 20, mens den samlede score varierer fra 10 til 40. Lave scores er forbundet med lave niveauer af drøvtygning, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af drøvtygning.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af RRS10-underskalaer (refleksion og udbredelse) efter 8 uger (post-intervention)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PTQ efter 8 uger (post-intervention)
Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) blev designet til at måle deltagerens drøvtygningsniveau. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 60. Lave scores er forbundet med lave niveauer af drøvtygning, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af drøvtygning.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PTQ efter 8 uger (post-intervention)
Patientsundhedsspørgeskema 9 (PHQ9)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PHQ9 efter 8 uger (post-intervention)
Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) blev designet til at måle deltagerens niveau af depression. Skalaen er endimensionel og den samlede score går fra 0 til 27. Lav score er forbundet med lave niveauer af depression, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af depression.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PHQ9 efter 8 uger (post-intervention)
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD7)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af GAD7 efter 8 uger (post-intervention)
Generaliseret angstlidelse 7 (GAD7) blev designet til at måle deltagerens niveau af generaliseret angst eller bekymring. Skalaen er endimensionel og den samlede score går fra 0 til 21. Lave scores er forbundet med lave niveauer af bekymring, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af bekymring.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af GAD7 efter 8 uger (post-intervention)
Social Fobi Inventory (SPIN)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af SPIN efter 8 uger (efter intervention)
SPIN er designet til at måle deltagernes niveau af social fobi. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 68. Lave scores er forbundet med lave niveauer af social fobi, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af social fobi.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af SPIN efter 8 uger (efter intervention)
Angstfølsomhedsindeks 16 (ASI16)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af ASI efter 8 uger (efter intervention)
ASI16 blev designet til at måle deltagerens niveau af angstfølsomhed. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 0 til 64. Lave scores er forbundet med lave niveauer af angstfølsomhed, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af angstfølsomhed.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af ASI efter 8 uger (efter intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af WSAS efter 8 uger (post-intervention)
Work and Social Adjustment Scale (WSAS) blev designet til at måle symptominterferens. Skalaen er endimensionel og den samlede score går fra 0 til 40. Lave scores er forbundet med højere funktionsniveauer (mindre interferens af kliniske symptomer), mens høje scores er forbundet med lavere funktionsniveauer (eller høj interferens af kliniske symptomer).
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af WSAS efter 8 uger (post-intervention)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af BDI-II efter 8 uger (post-intervention)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) blev designet til at måle deltagerens niveau af depression. Skalaen er endimensionel og den samlede score går fra 0 til 63. Lav score er forbundet med lave niveauer af depression, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af depression.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af BDI-II efter 8 uger (post-intervention)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Tidsramme: Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PSWQ efter 8 uger (post-intervention)
PSWQ er designet til at måle deltagerens niveau af generaliseret angst eller bekymring. Skalaen er endimensionel, og den samlede score går fra 16 til 80. Lav score er forbundet med lave niveauer af bekymring, mens høje scores er forbundet med høje niveauer af bekymring.
Absolutte værdier (gennemsnitlig score) af PSWQ efter 8 uger (post-intervention)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
West University of Timisoara

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Exeter

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. marts 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juli 2018

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
27. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. april 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. april 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. april 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. april 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • WUTimisoara-iRFCBT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Data vil kun blive behandlet på gruppeniveau. Ingen individuelle data vil blive delt til tredjeparter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Drøvtygningsfokuseret CBT (RFCBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger