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Focus sulla ruminazione Terapia cognitivo-comportamentale (iRFCBT)

25 aprile 2018 aggiornato da: West University of Timisoara

Una terapia cognitivo-comportamentale focalizzata sulla ruminazione fornita da Internet in Romania

  1. Indagare l'efficacia e l'accettabilità di un intervento transdiagnostico guidato fornito da Internet mirato al pensiero negativo ripetitivo per individui con livelli elevati di depressione e disturbo d'ansia generalizzato (sintomi clinici da lievi a moderati) rispetto a un gruppo di controllo in lista di attesa (WLCG).
  2. Per indagare il meccanismo di cambiamento ipotizzato: prima si riduce il pensiero negativo ripetitivo e di conseguenza diminuiscono i sintomi clinici (depressione e/o ansia).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'efficacia di un trattamento cognitivo-comportamentale incentrato sulla ruminazione (RF-CBT) verrà confrontata con un gruppo di controllo in lista di attesa utilizzando un disegno di studio di controllo randomizzato (RCT) in una cultura in cui questo non è stato testato prima. L'approccio terapeutico è stato progettato per indirizzare specificamente il pensiero negativo ripetitivo (ad esempio, ruminazione e preoccupazioni). In particolare, il trattamento prevede innanzitutto un progetto di analisi funzionale per aiutare i partecipanti a identificare quando inizia la ruminazione, distinguere tra pensiero ripetitivo utile e non utile e apprendere risposte più funzionali, e un progetto di esercizi esperienziali e di immaginazione per aiutarli a spostare la loro elaborazione del pensiero verso concretezza, assorbimento e compassione. L'obiettivo principale dello studio è testare l'efficacia di questo approccio transdiagnostico nel ridurre i sintomi della depressione e dell'ansia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
90

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Romania
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Romania, 300223
        • Reclutamento
        • West University of Timișoara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. essere fluente in rumeno,
  2. avere almeno 18 anni,
  3. mostrare livelli elevati di preoccupazione e/o ruminazione (ad esempio, almeno un punteggio self-report al di sopra dei seguenti limiti: Penn State Worry Questionnaire Punteggio totale > 50 e/o Rumination Response Scale - Brooding sub-scale ≥ 10)
  4. avere almeno una diagnosi clinica di disturbo depressivo maggiore/distimia, e/o disturbo d'ansia generalizzato, e/o disturbo d'ansia sociale, e/o disturbo di panico, o qualsiasi combinazione di queste condizioni nell'Intervista Clinica Strutturata per il Manuale Diagnostico e Statistico per Disturbi mentali (SCID-I)

Criteri di esclusione:

  1. piani suicidi,
  2. cambiamenti nel dosaggio se farmaci psicotropi durante l'ultimo mese (se presente),
  3. soffre di disturbo bipolare o psicosi (in base allo stato del farmaco)
  4. ha un disturbo da abuso di alcol/sostanze e/o dipendenza
  5. attualmente prendono parte ad altri trattamenti psicologici,
  6. ovvio ostacolo alla partecipazione (ad es. nessun accesso a Internet, piani di viaggio lunghi durante il periodo di trattamento ecc.);
  7. avere una diagnosi primaria di Disturbo Post-Traumatico da Stress e/o Disturbo Ossessivo Compulsivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: CBT focalizzata sulla ruminazione (RFCBT)
RFCBT cerca di cambiare il processo di pensiero rispetto al contenuto dei pensieri come nella CBT standard. L'idea di fondo è che spostare il pensiero negativo ripetitivo degli individui nella modalità concreta ridurrà le riflessioni e le preoccupazioni non costruttive.
Comportamentale: CBT focalizzata sulla ruminazione (RFCBT)
RFCBT è composto da sei moduli online che includono psicoeducazione, diari dell'umore, esercizi esperienziali online che utilizzano registrazioni audio e vignette delle esperienze dei partecipanti alla terapia.
Nessun intervento: Gruppo di controllo lista d'attesa
Questo braccio rappresenta il gruppo di confronto della lista di attesa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di risposta alla ruminazione -10 articoli (RRS10)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) delle sottoscale RRS10 (riflessione e cova) a 8 settimane (post-intervento)
La Rumination Response Scale -10 item (RRS10) è stata progettata per misurare il livello di ruminazione dei partecipanti. La scala ha due sottoscale: Reflection (5 item) e Brooding (5 item). Il punteggio per ogni sottoscala va da 5 a 20, mentre il punteggio totale va da 10 a 40. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di ruminazione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di ruminazione.
Valori assoluti (punteggio medio) delle sottoscale RRS10 (riflessione e cova) a 8 settimane (post-intervento)
Questionario sul pensiero perseverante (PTQ)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) del PTQ a 8 settimane (post-intervento)
Il questionario sul pensiero perseverante (PTQ) è stato progettato per misurare il livello di ruminazione dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 60. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di ruminazione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di ruminazione.
Valori assoluti (punteggio medio) del PTQ a 8 settimane (post-intervento)
Questionario sulla salute del paziente 9 (PHQ9)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di PHQ9 a 8 settimane (post-intervento)
Il Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) è stato progettato per misurare il livello di depressione dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 27. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di depressione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di depressione.
Valori assoluti (punteggio medio) di PHQ9 a 8 settimane (post-intervento)
Disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD7)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di GAD7 a 8 settimane (post-intervento)
Il disturbo d'ansia generalizzato 7 (GAD7) è stato progettato per misurare il livello di ansia o preoccupazione generalizzata dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 21. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di preoccupazione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di preoccupazione.
Valori assoluti (punteggio medio) di GAD7 a 8 settimane (post-intervento)
Inventario della fobia sociale (SPIN)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di SPIN a 8 settimane (post-intervento)
Lo SPIN è stato progettato per misurare il livello di fobia sociale dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 68. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di fobia sociale, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di fobia sociale.
Valori assoluti (punteggio medio) di SPIN a 8 settimane (post-intervento)
Indice di sensibilità all'ansia 16 (ASI16)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di ASI a 8 settimane (post intervento)
ASI16 è stato progettato per misurare il livello di sensibilità all'ansia dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 64. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di sensibilità all'ansia, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di sensibilità all'ansia.
Valori assoluti (punteggio medio) di ASI a 8 settimane (post intervento)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del lavoro e dell'adeguamento sociale (WSAS)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di WSAS a 8 settimane (post-intervento)
La Work and Social Adjustment Scale (WSAS) è stata progettata per misurare l'interferenza dei sintomi. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 40. Punteggi bassi sono associati a livelli più alti di funzionamento (minore interferenza dei sintomi clinici) mentre punteggi alti sono associati a livelli più bassi di funzionamento (o alta interferenza dei sintomi clinici).
Valori assoluti (punteggio medio) di WSAS a 8 settimane (post-intervento)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) di BDI-II a 8 settimane (post-intervento)
Il Beck Depression Inventory-II (BDI-II) è stato progettato per misurare il livello di depressione dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 0 a 63. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di depressione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di depressione.
Valori assoluti (punteggio medio) di BDI-II a 8 settimane (post-intervento)
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State (PSWQ)
Lasso di tempo: Valori assoluti (punteggio medio) del PSWQ a 8 settimane (post-intervento)
Il PSWQ è stato progettato per misurare il livello di ansia o preoccupazione generalizzata dei partecipanti. La scala è unidimensionale e il punteggio totale va da 16 a 80. Punteggi bassi sono associati a bassi livelli di preoccupazione, mentre punteggi alti sono associati a livelli elevati di preoccupazione.
Valori assoluti (punteggio medio) del PSWQ a 8 settimane (post-intervento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West University of Timisoara

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Exeter

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 luglio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 febbraio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 aprile 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 aprile 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 aprile 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • WUTimisoara-iRFCBT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

I dati saranno trattati solo a livello di gruppo. Nessun dato individuale sarà condiviso con terze parti.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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