Rumination Focus Kognitive Verhaltenstherapie (iRFCBT)
Eine über das Internet bereitgestellte Rumination Focus Cognitive Behavior Therapy in Rumänien
- Untersuchung der Wirksamkeit und Akzeptanz einer geführten, über das Internet bereitgestellten transdiagnostischen Intervention, die auf wiederholtes negatives Denken abzielt, bei Personen mit erhöhten Depressionswerten und generalisierter Angststörung (leichte bis mittelschwere klinische Symptome) im Vergleich zu einer Wartelisten-Kontrollgruppe (WLCG).
- Um den hypothetischen Mechanismus der Veränderung zu untersuchen: Repetitives negatives Denken wird zuerst reduziert und folglich nehmen die klinischen Symptome (Depression und/oder Angst) ab.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Edward Watkins, PhD
- E-Mail: E.R.Watkins@exeter.ac.uk
Studienorte
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Timiș
-
Timișoara, Timiș, Rumänien, 300223
- Rekrutierung
- West University of Timișoara
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- fließend Rumänisch sprechen,
- mindestens 18 Jahre alt sein,
- ein erhöhtes Maß an Sorge und/oder Grübeln zeigen (z. B. mindestens ein Selbstberichtswert über den folgenden Grenzwerten: Penn State Worry Questionnaire Gesamtpunktzahl > 50 und/oder Response Scale – Grübeln ≥ 10)
- haben mindestens eine klinische Diagnose einer schweren depressiven Störung/Dysthymie und/oder einer generalisierten Angststörung und/oder einer sozialen Angststörung und/oder einer Panikstörung oder einer Kombination dieser Erkrankungen im strukturierten klinischen Interview für das Diagnose- und Statistikhandbuch für Psychische Störungen (SCID-I)
Ausschlusskriterien:
- Selbstmordpläne,
- Änderungen der Dosierung bei Psychopharmaka im letzten Monat (falls vorhanden),
- Bipolare Störung oder Psychose haben (je nach Medikationsstatus)
- einen Alkohol-/Drogenmissbrauch und/oder eine Abhängigkeitsstörung haben
- derzeit an einer anderen psychologischen Behandlung teilnehmen,
- offensichtliches Teilnahmehindernis (z. B. kein aktueller Internetzugang, lange Reisepläne während des Behandlungszeitraums etc.);
- eine primäre Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung und/oder Zwangsstörung haben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ruminationsfokussierte CBT (RFCBT)
RFCBT versucht, den Denkprozess im Gegensatz zum Inhalt der Gedanken wie bei der Standard-CBT zu verändern.
Die zugrunde liegende Idee ist, dass die Verlagerung des wiederholten negativen Denkens des Einzelnen in den konkreten Modus unkonstruktive Grübeleien und Sorgen reduziert.
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RFCBT besteht aus sechs Online-Modulen, die Psychoedukation, Stimmungstagebücher, Online-Erfahrungsübungen mit Audioaufzeichnungen und Vignetten der Therapieerfahrungen der Teilnehmer beinhalten.
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Kein Eingriff: Wartelistenkontrollgruppe
Dieser Arm repräsentiert die Wartelisten-Vergleichsgruppe.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grübelreaktionsskala -10 Items (RRS10)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) der RRS10-Subskalen (Reflexion und Grübeln) nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Die Rumination Response Scale -10 Items (RRS10) wurde entwickelt, um das Ausmaß des Grübelns der Teilnehmer zu messen.
Die Skala hat zwei Subskalen: Reflexion (5 Items) und Grübeln (5 Items).
Die Punktzahl für jede Subskala reicht von 5 bis 20, während die Gesamtpunktzahl von 10 bis 40 reicht.
Niedrige Werte sind mit einem geringen Grad an Wiederkäuen verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Grad an Wiederkäuen verbunden sind.
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Absolute Werte (Durchschnittswert) der RRS10-Subskalen (Reflexion und Grübeln) nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Fragebogen zum Perseverativen Denken (PTQ)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) des PTQ nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Der Perseverative Thinking Questionnaire (PTQ) wurde entwickelt, um das Grübeln der Teilnehmer zu messen.
Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Niedrige Werte sind mit einem geringen Grad an Wiederkäuen verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Grad an Wiederkäuen verbunden sind.
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Absolute Werte (Durchschnittswert) des PTQ nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Patienten-Gesundheitsfragebogen 9 (PHQ9)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von PHQ9 nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Der Patient Health Questionnaire 9 (PHQ9) wurde entwickelt, um den Depressionsgrad der Teilnehmer zu messen.
Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27.
Niedrige Werte sind mit einem niedrigen Depressionsniveau verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Depressionsniveau verbunden sind.
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Absolute Werte (Durchschnittswert) von PHQ9 nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Generalisierte Angststörung 7 (GAD7)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von GAD7 nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Generalisierte Angststörung 7 (GAD7) wurde entwickelt, um das Ausmaß der generalisierten Angst oder Sorge der Teilnehmer zu messen.
Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Niedrige Werte sind mit einem geringen Maß an Besorgnis verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Maß an Besorgnis verbunden sind.
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Absolute Werte (Durchschnittswert) von GAD7 nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Sozialphobie-Inventar (SPIN)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von SPIN nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Der SPIN wurde entwickelt, um den Grad der sozialen Phobie der Teilnehmer zu messen.
Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 68.
Niedrige Werte sind mit einem niedrigen Grad an sozialer Phobie verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Grad an sozialer Phobie assoziiert sind.
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Absolute Werte (Durchschnittswert) von SPIN nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Angstempfindlichkeitsindex 16 (ASI16)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) des ASI nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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ASI16 wurde entwickelt, um die Angstempfindlichkeit der Teilnehmer zu messen.
Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 64.
Niedrige Werte sind mit einer geringen Angstempfindlichkeit verbunden, während hohe Werte mit einer hohen Angstempfindlichkeit verbunden sind.
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Absolute Werte (Durchschnittswert) des ASI nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Work and Social Adjustment Scale (WSAS)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von WSAS nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Die Work and Social Adjustment Scale (WSAS) wurde entwickelt, um die Symptominterferenz zu messen.
Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 40.
Niedrige Werte sind mit einem höheren Funktionsniveau (geringere Beeinträchtigung der klinischen Symptome) verbunden, während hohe Werte mit einem niedrigeren Funktionsniveau (oder hoher Beeinträchtigung der klinischen Symptome) verbunden sind.
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Absolute Werte (Durchschnittswert) von WSAS nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Beck-Depressionsinventar-II (BDI-II)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) des BDI-II nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Das Beck Depression Inventory-II (BDI-II) wurde entwickelt, um den Depressionsgrad der Teilnehmer zu messen.
Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 63.
Niedrige Werte sind mit einem niedrigen Depressionsniveau verbunden, während hohe Werte mit einem hohen Depressionsniveau verbunden sind.
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Absolute Werte (Durchschnittswert) des BDI-II nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Zeitfenster: Absolute Werte (Durchschnittswert) von PSWQ nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Der PSWQ wurde entwickelt, um das Ausmaß der allgemeinen Angst oder Besorgnis der Teilnehmer zu messen.
Die Skala ist eindimensional und die Gesamtpunktzahl reicht von 16 bis 80. Niedrige Werte sind mit geringer Besorgnis verbunden, während hohe Werte mit hoher Besorgnis verbunden sind.
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Absolute Werte (Durchschnittswert) von PSWQ nach 8 Wochen (nach der Intervention)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
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- WUTimisoara-iRFCBT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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NCT04900064RekrutierungDepression | Zwangsstörung | Ausbrennen | Stress, Psychisch | Schlaflosigkeit | Generalisierte Angststörung | Psychische Belastung | Soziale Angststörung | Panikstörung | Anpassungsstörungen
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NCT04432311Abgeschlossen