Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia poznawczo-behawioralna skoncentrowana na przeżuwaniu (iRFCBT)

25 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: West University of Timisoara

Dostarczona przez Internet terapia poznawczo-behawioralna skupiona na ruminacji w Rumunii

  1. Zbadanie skuteczności i akceptowalności kierowanej przez Internet interwencji transdiagnostycznej ukierunkowanej na powtarzające się negatywne myślenie u osób z podwyższonym poziomem depresji i uogólnionymi zaburzeniami lękowymi (łagodne do umiarkowanych objawów klinicznych) w porównaniu z grupą kontrolną z listy oczekujących (WLCG).
  2. Aby zbadać hipotetyczny mechanizm zmiany: najpierw zmniejsza się powtarzające się negatywne myślenie, aw konsekwencji zmniejszają się objawy kliniczne (depresja i/lub lęk).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skuteczność Terapii Poznawczo-Behawioralnej Skoncentrowanej na Ruminacjach (RF-CBT) zostanie porównana z grupą kontrolną z listy oczekujących przy użyciu randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w kulturze, w której nie było to wcześniej testowane. Podejście terapeutyczne zostało zaprojektowane tak, aby celować w powtarzające się negatywne myślenie (np. ruminacje i zmartwienia). Konkretnie, leczenie obejmuje najpierw projekt analizy funkcjonalnej, aby pomóc uczestnikom zidentyfikować, kiedy zaczynają się ruminacje, rozróżnić pomocne i nieprzydatne powtarzające się myślenie i nauczyć się więcej reakcji funkcjonalnych, a także zaprojektować ćwiczenia empiryczne i obrazowe, aby pomóc im zmienić przetwarzanie myśli w kierunku konkretności, absorpcji i współczucie. Głównym celem pracy jest sprawdzenie skuteczności tego podejścia transdiagnostycznego w zmniejszaniu objawów depresji i lęku.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
90

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumunia, 300223
        • Rekrutacyjny
        • West University of Timișoara

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. mówić płynnie po rumuńsku,
  2. mieć ukończone 18 lat,
  3. wykazują podwyższony poziom zamartwiania się i/lub przeżuwania (np. co najmniej jeden wynik w samoopisie powyżej następujących wartości granicznych: całkowity wynik kwestionariusza zmartwień stanu Penn State > 50 i/lub skala odpowiedzi przeżuwania — podskala wylęgu ≥ 10)
  4. mieć co najmniej kliniczne rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego/dystymii i/lub zaburzenia lękowego uogólnionego i/lub fobii społecznej i/lub lęku napadowego lub dowolnej kombinacji tych stanów w ustrukturyzowanym wywiadzie klinicznym do Podręcznika diagnostyczno-statystycznego dla Zaburzenia psychiczne (SCID-I)

Kryteria wyłączenia:

  1. plany samobójcze,
  2. zmiany w dawkowaniu leków psychotropowych w ciągu ostatniego miesiąca (jeśli występują),
  3. cierpisz na chorobę afektywną dwubiegunową lub psychozę (w zależności od statusu leku)
  4. cierpisz na uzależnienie od alkoholu/substancji i/lub uzależnienie
  5. obecnie uczestniczą w innym leczeniu psychologicznym,
  6. oczywista przeszkoda w uczestnictwie (tj. brak aktualnego dostępu do Internetu, plany dalekich podróży w okresie leczenia itp.);
  7. mieć podstawową diagnozę zespołu stresu pourazowego i/lub zespołu obsesyjno-kompulsyjnego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: CBT skupiona na ruminacjach (RFCBT)
RFCBT dąży do zmiany procesu myślenia w przeciwieństwie do treści myśli, jak w standardowej CBT. Podstawową ideą jest to, że przestawienie powtarzających się negatywnych myśli na tryb konkretny zmniejszy niekonstruktywne rozmyślania i zmartwienia.
Behawioralne: CBT skupiona na ruminacjach (RFCBT)
RFCBT składa się z sześciu modułów online, które obejmują psychoedukację, dzienniki nastroju, eksperymentalne ćwiczenia on-line z wykorzystaniem nagrań audio i winiet doświadczeń uczestników terapii.
Brak interwencji: Grupa kontrolna listy oczekujących
To ramię reprezentuje grupę porównawczą listy oczekujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Odpowiedzi Przeżuwania -10 pozycji (RRS10)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) podskal RRS10 (Refleksja i Rozmyślanie) po 8 tygodniach (po interwencji)
Skala odpowiedzi na przeżuwanie — 10 pozycji (RRS10) została zaprojektowana w celu pomiaru poziomu przeżuwania u uczestnika. Skala ma dwie podskale: Refleksja (5 pozycji) i Zamyślenie (5 pozycji). Wynik dla każdej podskali mieści się w przedziale od 5 do 20, natomiast wynik całkowity mieści się w przedziale od 10 do 40. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem przeżuwania, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem przeżuwania.
Wartości bezwzględne (średni wynik) podskal RRS10 (Refleksja i Rozmyślanie) po 8 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz Perseweracyjnego Myślenia (PTQ)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) PTQ po 8 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz Perseweratywnego Myślenia (PTQ) został zaprojektowany do pomiaru poziomu ruminacji uczestników. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 60. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem przeżuwania, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem przeżuwania.
Wartości bezwzględne (średni wynik) PTQ po 8 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) PHQ9 po 8 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta 9 (PHQ9) został zaprojektowany w celu pomiaru poziomu depresji uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 27. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem depresji, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem depresji.
Wartości bezwzględne (średni wynik) PHQ9 po 8 tygodniach (po interwencji)
Uogólnione zaburzenie lękowe 7 (GAD7)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) GAD7 po 8 tygodniach (po interwencji)
Zaburzenie lękowe uogólnione 7 (GAD7) zostało zaprojektowane do pomiaru poziomu uogólnionego lęku lub zmartwienia u uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 21. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem zmartwień, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem zmartwień.
Wartości bezwzględne (średni wynik) GAD7 po 8 tygodniach (po interwencji)
Inwentarz fobii społecznej (SPIN)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) SPIN po 8 tygodniach (po interwencji)
SPIN został zaprojektowany do pomiaru poziomu fobii społecznej uczestników. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 68. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem fobii społecznej, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem fobii społecznej.
Wartości bezwzględne (średni wynik) SPIN po 8 tygodniach (po interwencji)
Indeks wrażliwości na lęk 16 (ASI16)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) ASI po 8 tygodniach (po interwencji)
ASI16 został zaprojektowany do pomiaru poziomu wrażliwości na lęk u uczestników. Skala jest jednowymiarowa, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 64. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem wrażliwości na lęk, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem wrażliwości na lęk.
Wartości bezwzględne (średni wynik) ASI po 8 tygodniach (po interwencji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) WSAS po 8 tygodniach (po interwencji)
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS) została zaprojektowana do pomiaru interferencji objawów. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 40. Niskie wyniki są związane z wyższym poziomem funkcjonowania (mniejsza interferencja objawów klinicznych), podczas gdy wysokie wyniki są związane z niższym poziomem funkcjonowania (lub dużą interferencją objawów klinicznych).
Wartości bezwzględne (średni wynik) WSAS po 8 tygodniach (po interwencji)
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) BDI-II po 8 tygodniach (po interwencji)
Inwentarz Depresji Becka-II (BDI-II) został zaprojektowany do pomiaru poziomu depresji uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a łączny wynik mieści się w przedziale od 0 do 63. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem depresji, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem depresji.
Wartości bezwzględne (średni wynik) BDI-II po 8 tygodniach (po interwencji)
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn (PSWQ)
Ramy czasowe: Wartości bezwzględne (średni wynik) PSWQ po 8 tygodniach (po interwencji)
PSWQ został zaprojektowany, aby zmierzyć poziom uogólnionego lęku lub zmartwienia uczestnika. Skala jest jednowymiarowa, a całkowity wynik mieści się w przedziale od 16 do 80. Niskie wyniki są związane z niskim poziomem martwienia się, podczas gdy wysokie wyniki są związane z wysokim poziomem martwienia się.
Wartości bezwzględne (średni wynik) PSWQ po 8 tygodniach (po interwencji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West University of Timisoara

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
University of Exeter

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 lipca 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 kwietnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 kwietnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 kwietnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • WUTimisoara-iRFCBT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Dane będą przetwarzane tylko na poziomie grupy. Żadne indywidualne dane nie będą udostępniane podmiotom trzecim.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na CBT skupiona na ruminacjach (RFCBT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami