Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kognitivní behaviorální terapie zaměřená na přežvykování (iRFCBT)

25. dubna 2018 aktualizováno: West University of Timisoara

Internetem poskytovaná kognitivní behaviorální terapie zaměřená na rumination v Rumunsku

  1. Zkoumat účinnost a přijatelnost řízené internetové transdiagnostické intervence zaměřené na opakované negativní myšlení u jedinců se zvýšenými hladinami deprese a generalizované úzkostné poruchy (mírné až středně závažné klinické příznaky) oproti kontrolní skupině na čekací listině (WLCG).
  2. Abychom prozkoumali předpokládaný mechanismus změny: Nejprve se sníží opakované negativní myšlení a následně se sníží klinické příznaky (deprese a/nebo úzkost).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účinnost kognitivně-behaviorální léčby zaměřené na přežvykování (RF-CBT) bude porovnána s kontrolní skupinou na čekací listině za použití randomizovaného kontrolního pokusu (RCT) v kultuře, kde to ještě nebylo testováno. Léčebný přístup byl navržen tak, aby se specificky zaměřoval na opakované negativní myšlení (např. přežvykování a obavy). Léčba konkrétně zahrnuje nejprve návrh funkční analýzy, která účastníkům pomůže identifikovat, kdy začíná přežvykování, rozlišit mezi užitečným a neužitečným opakujícím se myšlením a naučit se více funkčním reakcím a navrhnout experimentální a obrazová cvičení, která jim pomohou posunout jejich myšlenkové zpracování směrem ke konkrétnosti, absorpci a soucit. Hlavním cílem studie je otestovat účinnost tohoto transdiagnostického přístupu při snižování symptomů deprese a úzkosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
90

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Rumunsko
    • Timiș
      • Timișoara, Timiș, Rumunsko, 300223
        • Nábor
        • West University of Timișoara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. umět plynně rumunsky,
  2. být starší 18 let,
  3. projevovat zvýšené úrovně obav a/nebo přežvykování (např. alespoň jedno vlastní skóre nad následujícími hraničními hodnotami: Penn State Worry Questionnaire Celkové skóre > 50 a/nebo Škála odezvy na přežvykování – subškála Brooding ≥ 10)
  4. mít alespoň klinickou diagnózu závažné depresivní poruchy/dysthymie a/nebo generalizované úzkostné poruchy a/nebo sociální úzkostné poruchy a/nebo panické poruchy nebo jakoukoli kombinaci těchto stavů ve strukturovaném klinickém rozhovoru pro diagnostický a statistický manuál pro Duševní poruchy (SCID-I)

Kritéria vyloučení:

  1. sebevražedné plány,
  2. změny v dávkování v případě psychotropní medikace během posledního měsíce (pokud existují),
  3. máte bipolární poruchu nebo psychózu (v závislosti na stavu léků)
  4. máte poruchu závislosti na alkoholu/látkách a/nebo závislost
  5. v současné době se účastní jiné psychologické léčby,
  6. zjevná překážka účasti (tj. žádný současný přístup k internetu, dlouhé cestovní plány během období léčby atd.);
  7. mají primární diagnózu posttraumatické stresové poruchy a/nebo obsedantně kompulzivní poruchy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CBT zaměřená na přežvykování (RFCBT)
RFCBT se snaží změnit proces myšlení na rozdíl od obsahu myšlenek jako ve standardním CBT. Základní myšlenkou je, že přesunutí opakujícího se negativního myšlení jednotlivců do konkrétního režimu sníží nekonstruktivní přemítání a obavy.
Behaviorální: CBT zaměřená na přežvykování (RFCBT)
RFCBT se skládá ze šesti online modulů, které zahrnují psychoedukaci, náladové deníky, online zážitková cvičení využívající audionahrávky a viněty zkušeností účastníků terapie.
Žádný zásah: Kontrolní skupina seznamu čekatelů
Tato větev představuje srovnávací skupinu čekacích listin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála odezvy přežvykování -10 položek (RRS10)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) subškál RRS10 (Reflection and Brooding) po 8 týdnech (po intervenci)
Škála odezvy na přežvykování -10 položek (RRS10) byla navržena k měření úrovně přežvykování účastníků. Škála má dvě subškály: Reflection (5 položek) a Brooding (5 položek). Skóre pro každou subškálu se pohybuje od 5 do 20, zatímco celkové skóre se pohybuje od 10 do 40. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní přežvykování, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní přežvykování.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) subškál RRS10 (Reflection and Brooding) po 8 týdnech (po intervenci)
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PTQ po 8 týdnech (po intervenci)
Dotazník perseverativního myšlení (PTQ) byl navržen k měření úrovně přežvykování účastníků. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 60. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní přežvykování, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní přežvykování.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PTQ po 8 týdnech (po intervenci)
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ9)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PHQ9 po 8 týdnech (po intervenci)
Dotazník o zdraví pacienta 9 (PHQ9) byl navržen tak, aby změřil úroveň deprese účastníků. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 27. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní deprese, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní deprese.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PHQ9 po 8 týdnech (po intervenci)
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD7)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) GAD7 po 8 týdnech (po intervenci)
Generalizovaná úzkostná porucha 7 (GAD7) byla navržena k měření úrovně generalizované úzkosti nebo obav účastníků. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 21. Nízké skóre je spojeno s nízkou mírou obav, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou mírou obav.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) GAD7 po 8 týdnech (po intervenci)
Inventář sociální fobie (SPIN)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) SPIN po 8 týdnech (po intervenci)
SPIN byl navržen k měření úrovně sociální fobie účastníků. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 68. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní sociální fobie, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní sociální fobie.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) SPIN po 8 týdnech (po intervenci)
Index citlivosti na úzkost 16 (ASI16)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ASI po 8 týdnech (po intervenci)
ASI16 byl navržen k měření úrovně citlivosti na úzkost. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 64. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní citlivosti na úzkost, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní citlivosti na úzkost.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) ASI po 8 týdnech (po intervenci)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) WSAS po 8 týdnech (po intervenci)
Škála pracovního a sociálního přizpůsobení (WSAS) byla navržena pro měření interference symptomů. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 40. Nízké skóre je spojeno s vyšší úrovní fungování (menší interference klinických příznaků), zatímco vysoké skóre je spojeno s nižší úrovní fungování (nebo vysoká interference klinických příznaků).
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) WSAS po 8 týdnech (po intervenci)
Beckův inventář deprese-II (BDI-II)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) BDI-II po 8 týdnech (po intervenci)
Beck Depression Inventory-II (BDI-II) byl navržen k měření úrovně deprese účastníků. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Nízké skóre je spojeno s nízkou úrovní deprese, zatímco vysoké skóre je spojeno s vysokou úrovní deprese.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) BDI-II po 8 týdnech (po intervenci)
Penn State Worry Questionnaire (PSWQ)
Časové okno: Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PSWQ po 8 týdnech (po intervenci)
PSWQ bylo navrženo tak, aby měřilo úroveň celkové úzkosti nebo obav účastníků. Škála je jednorozměrná a celkové skóre se pohybuje od 16 do 80. Nízká skóre jsou spojena s nízkou mírou obav, zatímco vysoká skóre jsou spojena s vysokou mírou obav.
Absolutní hodnoty (průměrné skóre) PSWQ po 8 týdnech (po intervenci)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West University of Timisoara

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University of Exeter

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Bogdan Tudor Tulbure, PhD, West University of Timișoara

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. července 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. dubna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. dubna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. dubna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
27. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. dubna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • WUTimisoara-iRFCBT

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Údaje budou zpracovávány pouze na úrovni skupiny. Žádné individuální údaje nebudou sdíleny s třetími stranami.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CBT zaměřená na přežvykování (RFCBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení