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Évaluation de la progression de la myopie chez les enfants traités avec de la vitamine B2 et exposés au soleil en plein air

20 août 2026 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
Les chercheurs prévoient d'utiliser de la riboflavine (une vitamine qui peut facilement être prise par voie orale chaque jour) et de faire jouer les enfants impliqués dans l'étude à l'extérieur (où il y a de la lumière UV créée par le soleil) afin d'empêcher l'œil de se rapprocher progressivement. -voyant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La myopie est équivalente au terme familier connu sous le nom de myopie. En bref, cela signifie que l'image de son environnement est projetée devant la rétine (plutôt que directement sur la rétine, ce qui est idéal). Bien sûr, les lunettes peuvent être utilisées pour corriger la disparité d'image créée par la myopie (c'est pourquoi beaucoup de gens ont besoin de lunettes pour une vision floue). Cependant, les lunettes et les lunettes et les contacts ne corrigent pas le problème sous-jacent. La plupart des myopies sont dues au fait que l'œil est "trop ​​long" et donc l'image se projette devant la rétine. Idéalement, si nous pouvions empêcher l'œil de devenir anormalement "long", alors nous pourrions empêcher la progression de la myopie. En effet, un enfant peut n'être que légèrement myope au début de sa vie, mais à mesure qu'il continue d'effectuer des activités à distance de son environnement, il peut devenir progressivement myope. Outre la correction des lunettes, les gens ont essayé des gouttes d'atropine topiques (collyres médicamenteux) et des lentilles de contact rigides (orthokératologie) pour tenter de corriger la myopie. Les gouttes d'atropine demandent beaucoup de coopération de la part des parents et de l'enfant. L'orthokératologie demande aussi beaucoup de coopération, mais aussi, ne freine pas définitivement la progression myope. Les enquêteurs suggèrent un autre moyen d'empêcher potentiellement l'aggravation de la myopie (et donc d'empêcher l'œil de devenir "trop ​​long"). Les chercheurs prévoient d'utiliser de la riboflavine (une vitamine qui peut facilement être prise par voie orale chaque jour) et de faire jouer les enfants impliqués dans l'étude à l'extérieur (où il y a de la lumière UV créée par le soleil) afin d'empêcher l'œil de se rapprocher progressivement. -voyant.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 6 à 12 ans atteints de myopie supérieure à 0,50 D et d'astigmatisme inférieur à 1,5 D.
  • Les soignants qui choisissent d'inscrire leur enfant à l'étude doivent accepter de participer à l'étude de leur propre chef après avoir pris connaissance des alternatives potentielles (correction de lunettes, orthokératologie, collyre d'atropine, etc.) expliquées au soignant du patient.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la riboflavine
  • Antécédents génésiques de naissance prématurée
  • Retard de développement ou autres troubles neurologiques ou mentaux
  • Problèmes de santé systémiques majeurs
  • Anisométropie importante supérieure à 1,5 Dioptries
  • Toute autre affection oculaire susceptible de compliquer l'interprétation des données, notamment : glaucome congénital, cataracte congénitale, affection cornéenne ectasique, amblyopie ou strabisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 200 mg de riboflavine (voie orale)
Ces patients (environ 1/3 de tous les patients inscrits à l'étude) recevront 200 mg de riboflavine par voie orale chaque jour pendant 6 mois et seront encouragés à jouer dehors pendant 30 minutes par jour tous les jours.
Médicament: Riboflavine orale
Les doses d'intervention seront de 200 mg de riboflavine orale et de 400 mg de riboflavine orale ; la dose placebo sera de 0 mg de riboflavine orale
Autres noms:
  • Vitamine B2
Expérimental: 400 mg de riboflavine (voie orale)
Ces patients (environ 1/3 de tous les patients inscrits à l'étude) recevront 400 mg de riboflavine par voie orale chaque jour pendant 6 mois et seront encouragés à jouer dehors pendant 30 minutes par jour tous les jours.
Médicament: Riboflavine orale
Les doses d'intervention seront de 200 mg de riboflavine orale et de 400 mg de riboflavine orale ; la dose placebo sera de 0 mg de riboflavine orale
Autres noms:
  • Vitamine B2
Comparateur placebo: 0 mg de riboflavine (voie orale)
Ces patients (environ 1/3 de tous les patients inclus dans l'étude) recevront 0 mg de riboflavine orale (placebo) chaque jour pendant 6 mois et seront encouragés à jouer dehors pendant 30 minutes par jour tous les jours.
Médicament: Riboflavine orale
Les doses d'intervention seront de 200 mg de riboflavine orale et de 400 mg de riboflavine orale ; la dose placebo sera de 0 mg de riboflavine orale
Autres noms:
  • Vitamine B2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réfraction cycloplégique
Délai: 3 années
Nous mesurerons la variation moyenne de la réfraction cycloplégique sur 3 ans dans chaque groupe de traitement/d'étude.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de longueur axiale
Délai: 3 années
Modification de la longueur axiale sur 3 ans dans chaque groupe de traitement/d'étude.
3 années
Modification des valeurs de kératométrie
Délai: 3 années
Changement des valeurs de kératométrie sur 3 ans dans chaque groupe d'étude.
3 années
Modification de la meilleure acuité visuelle non corrigée
Délai: 3 années
Changement de la meilleure acuité visuelle non corrigée sur 3 ans dans chaque groupe d'étude.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Missouri-Columbia

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
10 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
13 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
13 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 mai 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2011340 HS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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