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Bewertung des Fortschreitens der Kurzsichtigkeit bei Kindern, die mit Vitamin B2 und Sonnenlicht im Freien behandelt wurden

20. August 2026 aktualisiert von: University of Missouri-Columbia
Die Forscher planen, Riboflavin (ein Vitamin, das leicht jeden Tag oral eingenommen werden kann) zu verwenden und die an der Studie beteiligten Kinder draußen spielen zu lassen (wo UV-Licht von der Sonne erzeugt wird), um zu verhindern, dass das Auge immer näher kommt -sehend.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Myopie ist gleichbedeutend mit dem umgangssprachlichen Begriff, der als Kurzsichtigkeit bekannt ist. Kurz gesagt bedeutet dies, dass das Bild der eigenen Umgebung vor die Netzhaut projiziert wird (und nicht im Idealfall direkt auf die Netzhaut). Natürlich kann eine Brille verwendet werden, um die Bilddisparität zu korrigieren, die durch Kurzsichtigkeit entsteht (deshalb brauchen viele Menschen eine Brille für verschwommenes Sehen). Brillen und Brillen und Kontaktlinsen beheben jedoch nicht das zugrunde liegende Problem. Die meiste Kurzsichtigkeit ist darauf zurückzuführen, dass das Auge „zu lang“ ist und daher das Bild vor der Netzhaut projiziert wird. Wenn wir im Idealfall verhindern könnten, dass das Auge ungewöhnlich "lang" wird, könnten wir das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit verhindern. Tatsächlich kann ein Kind früh im Leben nur leicht kurzsichtig sein, aber wenn es weiterhin Aktivitäten innerhalb einer Armlänge von seiner Umgebung ausführt, kann es zunehmend kurzsichtig werden. Neben der Brillenkorrektur haben Menschen versucht, Kurzsichtigkeit mit topischen Atropintropfen (medizinische Augentropfen) und starren Kontaktlinsen (Orthokeratologie) zu korrigieren. Atropin-Tropfen erfordern viel Zusammenarbeit von Eltern und Kind. Auch die Orthokeratologie erfordert viel Kooperation, stoppt aber auch nicht dauerhaft das Fortschreiten der Kurzsichtigkeit. Die Forscher schlagen ein anderes Mittel vor, um möglicherweise zu verhindern, dass sich die Kurzsichtigkeit verschlimmert (und damit das Auge "zu lang wird"). Die Forscher planen, Riboflavin (ein Vitamin, das leicht jeden Tag oral eingenommen werden kann) zu verwenden und die an der Studie beteiligten Kinder draußen spielen zu lassen (wo UV-Licht von der Sonne erzeugt wird), um zu verhindern, dass das Auge immer näher kommt -sehend.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Kinder im Alter von 6-12 Jahren mit einer Kurzsichtigkeit von mehr als 0,50 D und einer Hornhautverkrümmung von nicht mehr als 1,5 D.
  • Betreuer, die sich dafür entscheiden, ihr Kind in die Studie aufzunehmen, müssen der Teilnahme an der Studie freiwillig zustimmen, nachdem sie dem Betreuer des Patienten über mögliche Alternativen (Brillenkorrektur, Orthokeratologie, Atropin-Augentropfen usw.) informiert wurden.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Riboflavin
  • Geburtsgeschichte der Frühgeburt
  • Entwicklungsverzögerung oder andere neurologische oder psychische Erkrankungen
  • Große systemische Gesundheitsprobleme
  • Signifikante Anisometropie über 1,5 Dioptrien
  • Jede andere Augenerkrankung, die die Interpretation der Daten erschweren kann, einschließlich: angeborenes Glaukom, angeborene Katarakt, ektatische Hornhauterkrankung, Amblyopie oder Schielen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 200 mg Riboflavin (oral)
Diese Patienten (etwa 1/3 aller in die Studie aufgenommenen Patienten) erhalten 6 Monate lang täglich 200 mg Riboflavin oral und werden ermutigt, jeden Tag 30 Minuten im Freien zu spielen.
Arzneimittel: Orales Riboflavin
Die Interventionsdosen betragen 200 mg orales Riboflavin und 400 mg orale Riboflavindosen; die Placebodosis beträgt 0 mg orales Riboflavin
Andere Namen:
  • Vitamin B2
Experimental: 400 mg Riboflavin (oral)
Diese Patienten (ungefähr 1/3 aller in die Studie aufgenommenen Patienten) erhalten 6 Monate lang täglich 400 mg Riboflavin oral und werden ermutigt, jeden Tag 30 Minuten im Freien zu spielen.
Arzneimittel: Orales Riboflavin
Die Interventionsdosen betragen 200 mg orales Riboflavin und 400 mg orale Riboflavindosen; die Placebodosis beträgt 0 mg orales Riboflavin
Andere Namen:
  • Vitamin B2
Placebo-Komparator: 0 mg Riboflavin (oral)
Diese Patienten (etwa 1/3 aller in die Studie aufgenommenen Patienten) erhalten 6 Monate lang täglich 0 mg Riboflavin (Placebo) zum Einnehmen und werden ermutigt, jeden Tag 30 Minuten im Freien zu spielen.
Arzneimittel: Orales Riboflavin
Die Interventionsdosen betragen 200 mg orales Riboflavin und 400 mg orale Riboflavindosen; die Placebodosis beträgt 0 mg orales Riboflavin
Andere Namen:
  • Vitamin B2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der zykloplegischen Refraktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Wir messen die durchschnittliche Änderung der zykloplegischen Refraktion über 3 Jahre in jeder Behandlungs-/Studiengruppe.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der axialen Länge
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der Achslänge über 3 Jahre in jeder Behandlungs-/Studiengruppe.
3 Jahre
Änderung der Keratometriewerte
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der Keratometriewerte über 3 Jahre in jeder Studiengruppe.
3 Jahre
Änderung der unkorrigierten besten Sehschärfe
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderung der unkorrigierten besten Sehschärfe über 3 Jahre in jeder Studiengruppe.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Missouri-Columbia

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Juni 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2011340 HS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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