Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena progresji krótkowzroczności u dzieci leczonych witaminą B2 i ekspozycją na światło słoneczne na zewnątrz

20 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia
Badacze planują stosować ryboflawinę (witaminę, którą można z łatwością przyjmować doustnie każdego dnia) i bawić się dzieci biorące udział w badaniu na zewnątrz (gdzie światło UV wytwarzane przez słońce), aby zapobiec stopniowemu zbliżaniu się oka do oka -widzący.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Krótkowzroczność jest odpowiednikiem potocznego terminu znanego jako krótkowzroczność. W skrócie oznacza to, że obraz otoczenia jest wyświetlany przed siatkówką (a nie bezpośrednio na siatkówce, co jest idealne). Oczywiście okulary mogą być używane do korygowania dysproporcji obrazu, które powstają w wyniku krótkowzroczności (dlatego wiele osób potrzebuje okularów do niewyraźnego widzenia). Jednak okulary, okulary i kontakty nie rozwiązują podstawowego problemu. Większość krótkowzroczności wynika z tego, że oko jest „zbyt długie” i dlatego obraz wyświetla się przed siatkówką. Idealnie byłoby, gdybyśmy mogli zapobiec nienormalnie „wydłużonemu” oku, wtedy moglibyśmy zapobiec postępowi krótkowzroczności. Rzeczywiście, dziecko może być tylko nieznacznie krótkowzroczne we wczesnym okresie życia, ale gdy kontynuuje wykonywanie czynności w zasięgu ramion swojego otoczenia, może stopniowo stawać się krótkowzroczne. Oprócz korekcji okularów, ludzie próbowali miejscowych kropli atropiny (leczniczych kropli do oczu) i sztywnych soczewek kontaktowych (ortokorekcja), aby spróbować skorygować krótkowzroczność. Krople atropiny wymagają dużej współpracy rodzica i dziecka. Ortokorekcja również wymaga dużej współpracy, ale też nie zatrzymuje trwale progresji krótkowzroczności. Badacze sugerują inny sposób potencjalnego zapobiegania pogorszeniu się krótkowzroczności (a tym samym zapobiegania „zbyt długiemu” oku). Badacze planują stosować ryboflawinę (witaminę, którą można z łatwością przyjmować doustnie każdego dnia) i bawić się dzieci biorące udział w badaniu na zewnątrz (gdzie światło UV wytwarzane przez słońce), aby zapobiec stopniowemu zbliżaniu się oka do oka -widzący.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe dzieci w wieku 6-12 lat z krótkowzrocznością powyżej 0,50 D i astygmatyzmem nie większym niż 1,5 D.
  • Opiekunowie, którzy zdecydują się zapisać swoje dziecko do badania, muszą wyrazić zgodę na udział w badaniu z własnej woli, po wyjaśnieniu opiekunowi pacjenta wiedzy o potencjalnych alternatywach (korekta okularowa, ortokeratologia, krople do oczu z atropiną itp.).

Kryteria wyłączenia:

  • Znana alergia na ryboflawinę
  • Historia urodzenia przedwczesnego porodu
  • Opóźnienie rozwojowe lub inne stany neurologiczne lub psychiczne
  • Główne ogólnoustrojowe problemy zdrowotne
  • Znaczna anizometropia powyżej 1,5 dioptrii
  • Wszelkie inne schorzenia oczu, które mogą utrudniać interpretację danych, w tym: wrodzona jaskra, wrodzona zaćma, ektatyczna choroba rogówki, niedowidzenie lub zez.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 200 mg ryboflawiny (doustnie)
Pacjenci ci (około 1/3 wszystkich pacjentów włączonych do badania) będą codziennie otrzymywać doustnie 200 mg ryboflawiny przez 6 miesięcy i będą zachęcani do codziennej zabawy na świeżym powietrzu przez 30 minut dziennie.
Lek: Ryboflawina doustna
Dawki interwencyjne będą wynosić 200 mg ryboflawiny doustnie i 400 mg ryboflawiny doustnie; dawka placebo będzie wynosić 0 mg doustnej ryboflawiny
Inne nazwy:
  • Witamina B2
Eksperymentalny: 400 mg ryboflawiny (doustnie)
Pacjenci ci (około 1/3 wszystkich pacjentów włączonych do badania) będą codziennie otrzymywać doustnie 400 mg ryboflawiny przez 6 miesięcy i będą zachęcani do codziennej zabawy na świeżym powietrzu przez 30 minut dziennie.
Lek: Ryboflawina doustna
Dawki interwencyjne będą wynosić 200 mg ryboflawiny doustnie i 400 mg ryboflawiny doustnie; dawka placebo będzie wynosić 0 mg doustnej ryboflawiny
Inne nazwy:
  • Witamina B2
Komparator placebo: 0 mg ryboflawiny (doustnie)
Pacjenci ci (około 1/3 wszystkich pacjentów włączonych do badania) będą otrzymywać doustnie 0 mg ryboflawiny (placebo) codziennie przez 6 miesięcy i będą zachęcani do codziennej zabawy na świeżym powietrzu przez 30 minut dziennie.
Lek: Ryboflawina doustna
Dawki interwencyjne będą wynosić 200 mg ryboflawiny doustnie i 400 mg ryboflawiny doustnie; dawka placebo będzie wynosić 0 mg doustnej ryboflawiny
Inne nazwy:
  • Witamina B2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana refrakcji cykloplegicznej
Ramy czasowe: 3 lata
Zmierzymy średnią zmianę refrakcji cykloplegicznej w ciągu 3 lat w każdej grupie badanej/leczonej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana długości osiowej
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana długości osiowej w ciągu 3 lat w każdej grupie badanej/leczonej.
3 lata
Zmiana wartości keratometrycznych
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana wartości keratometrycznych na przestrzeni 3 lat w każdej badanej grupie.
3 lata
Zmiana nieskorygowanej najlepszej ostrości wzroku
Ramy czasowe: 3 lata
Zmiana nieskorygowanej najlepszej ostrości wzroku w ciągu 3 lat w każdej badanej grupie.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Missouri-Columbia

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 października 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
13 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011340 HS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami