- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03552016
Évaluation de la progression de la myopie chez les enfants traités avec de la vitamine B2 et exposés au soleil en plein air
16 avril 2021 mis à jour par: Mohanned Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
Les chercheurs prévoient d'utiliser de la riboflavine (une vitamine qui peut facilement être prise par voie orale chaque jour) et de faire jouer les enfants impliqués dans l'étude à l'extérieur (où il y a de la lumière UV créée par le soleil) afin d'empêcher l'œil de se rapprocher progressivement. -voyant.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La myopie est équivalente au terme familier connu sous le nom de myopie.
En bref, cela signifie que l'image de son environnement est projetée devant la rétine (plutôt que directement sur la rétine, ce qui est idéal).
Bien sûr, les lunettes peuvent être utilisées pour corriger la disparité d'image créée par la myopie (c'est pourquoi beaucoup de gens ont besoin de lunettes pour une vision floue).
Cependant, les lunettes et les lunettes et les contacts ne corrigent pas le problème sous-jacent.
La plupart des myopies sont dues au fait que l'œil est "trop long" et donc l'image se projette devant la rétine.
Idéalement, si nous pouvions empêcher l'œil de devenir anormalement "long", alors nous pourrions empêcher la progression de la myopie.
En effet, un enfant peut n'être que légèrement myope au début de sa vie, mais à mesure qu'il continue d'effectuer des activités à distance de son environnement, il peut devenir progressivement myope.
Outre la correction des lunettes, les gens ont essayé des gouttes d'atropine topiques (collyres médicamenteux) et des lentilles de contact rigides (orthokératologie) pour tenter de corriger la myopie.
Les gouttes d'atropine demandent beaucoup de coopération de la part des parents et de l'enfant.
L'orthokératologie demande aussi beaucoup de coopération, mais aussi, ne freine pas définitivement la progression myope.
Les enquêteurs suggèrent un autre moyen d'empêcher potentiellement l'aggravation de la myopie (et donc d'empêcher l'œil de devenir "trop long").
Les chercheurs prévoient d'utiliser de la riboflavine (une vitamine qui peut facilement être prise par voie orale chaque jour) et de faire jouer les enfants impliqués dans l'étude à l'extérieur (où il y a de la lumière UV créée par le soleil) afin d'empêcher l'œil de se rapprocher progressivement. -voyant.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
100
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mohannad Al-Samarraie, MD
- Numéro de téléphone: 573-882-1506
- E-mail: alsamarraiem@health.missouri.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ryan N Mercer, MD
- Numéro de téléphone: 803-740-9673
- E-mail: mercerr@health.missouri.edu
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
- Recrutement
- Eye Institute East
-
Contact:
- Mohannad Al-Samarraie, MD
- Numéro de téléphone: 573-882-7389
- E-mail: alsamarraiem@health.missouri.edu
-
Contact:
- Numéro de téléphone: 573-882-8920
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Enfants en bonne santé âgés de 6 à 12 ans atteints de myopie supérieure à 0,50 D et d'astigmatisme inférieur à 1,5 D.
- Les soignants qui choisissent d'inscrire leur enfant à l'étude doivent accepter de participer à l'étude de leur propre chef après avoir pris connaissance des alternatives potentielles (correction de lunettes, orthokératologie, collyre d'atropine, etc.) expliquées au soignant du patient.
Critère d'exclusion:
- Allergie connue à la riboflavine
- Antécédents génésiques de naissance prématurée
- Retard de développement ou autres troubles neurologiques ou mentaux
- Problèmes de santé systémiques majeurs
- Anisométropie importante supérieure à 1,5 Dioptries
- Toute autre affection oculaire susceptible de compliquer l'interprétation des données, notamment : glaucome congénital, cataracte congénitale, affection cornéenne ectasique, amblyopie ou strabisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: 200 mg de riboflavine (voie orale)
Ces patients (environ 1/3 de tous les patients inscrits à l'étude) recevront 200 mg de riboflavine par voie orale chaque jour pendant 6 mois et seront encouragés à jouer dehors pendant 30 minutes par jour tous les jours.
|
Les doses d'intervention seront de 200 mg de riboflavine orale et de 400 mg de riboflavine orale ; la dose placebo sera de 0 mg de riboflavine orale
Autres noms:
|
Expérimental: 400 mg de riboflavine (voie orale)
Ces patients (environ 1/3 de tous les patients inscrits à l'étude) recevront 400 mg de riboflavine par voie orale chaque jour pendant 6 mois et seront encouragés à jouer dehors pendant 30 minutes par jour tous les jours.
|
Les doses d'intervention seront de 200 mg de riboflavine orale et de 400 mg de riboflavine orale ; la dose placebo sera de 0 mg de riboflavine orale
Autres noms:
|
Comparateur placebo: 0 mg de riboflavine (voie orale)
Ces patients (environ 1/3 de tous les patients inclus dans l'étude) recevront 0 mg de riboflavine orale (placebo) chaque jour pendant 6 mois et seront encouragés à jouer dehors pendant 30 minutes par jour tous les jours.
|
Les doses d'intervention seront de 200 mg de riboflavine orale et de 400 mg de riboflavine orale ; la dose placebo sera de 0 mg de riboflavine orale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Modification de la réfraction cycloplégique
Délai: 3 années
|
Nous mesurerons la variation moyenne de la réfraction cycloplégique sur 3 ans dans chaque groupe de traitement/d'étude.
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement de longueur axiale
Délai: 3 années
|
Modification de la longueur axiale sur 3 ans dans chaque groupe de traitement/d'étude.
|
3 années
|
Modification des valeurs de kératométrie
Délai: 3 années
|
Changement des valeurs de kératométrie sur 3 ans dans chaque groupe d'étude.
|
3 années
|
Modification de la meilleure acuité visuelle non corrigée
Délai: 3 années
|
Changement de la meilleure acuité visuelle non corrigée sur 3 ans dans chaque groupe d'étude.
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mohannad Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 octobre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
10 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
10 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 mai 2018
Première publication (Réel)
11 juin 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2011340 HS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Riboflavine orale
-
EstetraICON Clinical ResearchComplétéSymptômes vasomoteurs | Symptômes de la ménopauseÉtats-Unis, Canada
-
Pulmagen TherapeuticsComplété
-
Applied Molecular TransportActif, ne recrute pasRectocolite hémorragiqueÉtats-Unis, Hongrie, Ukraine, Allemagne, Royaume-Uni, Biélorussie, Bulgarie, Canada, France, Géorgie, Moldavie, République de, Pologne, Fédération Russe, Suisse
-
Cara Therapeutics, Inc.ComplétéMaladies rénales chroniques | PruritÉtats-Unis
-
Universitat de LleidaLactalisRecrutementTroubles du métabolisme du glucoseEspagne
-
Johns Hopkins UniversityCanopy Growth CorporationRecrutementPharmacologie comportementale du cannabisÉtats-Unis
-
Harmony Biosciences, LLCActif, ne recrute pasDystrophie myotonique 1 | Somnolence diurne excessiveÉtats-Unis, Canada
-
Syntrix Biosystems, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA); DF/Net ResearchComplétéNeuropathies diabétiques | Douleur neuropathique | Douleur chroniqueÉtats-Unis
-
EicOsis Human Health Inc.RecrutementSujets sainsNouvelle-Zélande
-
Cairo UniversityRecrutementComplication de l'appareil orthodontiqueEgypte