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Évaluation de la progression de la myopie chez les enfants traités avec de la vitamine B2 et exposés au soleil en plein air

16 avril 2021 mis à jour par: Mohanned Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
Les chercheurs prévoient d'utiliser de la riboflavine (une vitamine qui peut facilement être prise par voie orale chaque jour) et de faire jouer les enfants impliqués dans l'étude à l'extérieur (où il y a de la lumière UV créée par le soleil) afin d'empêcher l'œil de se rapprocher progressivement. -voyant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myopie est équivalente au terme familier connu sous le nom de myopie. En bref, cela signifie que l'image de son environnement est projetée devant la rétine (plutôt que directement sur la rétine, ce qui est idéal). Bien sûr, les lunettes peuvent être utilisées pour corriger la disparité d'image créée par la myopie (c'est pourquoi beaucoup de gens ont besoin de lunettes pour une vision floue). Cependant, les lunettes et les lunettes et les contacts ne corrigent pas le problème sous-jacent. La plupart des myopies sont dues au fait que l'œil est "trop ​​long" et donc l'image se projette devant la rétine. Idéalement, si nous pouvions empêcher l'œil de devenir anormalement "long", alors nous pourrions empêcher la progression de la myopie. En effet, un enfant peut n'être que légèrement myope au début de sa vie, mais à mesure qu'il continue d'effectuer des activités à distance de son environnement, il peut devenir progressivement myope. Outre la correction des lunettes, les gens ont essayé des gouttes d'atropine topiques (collyres médicamenteux) et des lentilles de contact rigides (orthokératologie) pour tenter de corriger la myopie. Les gouttes d'atropine demandent beaucoup de coopération de la part des parents et de l'enfant. L'orthokératologie demande aussi beaucoup de coopération, mais aussi, ne freine pas définitivement la progression myope. Les enquêteurs suggèrent un autre moyen d'empêcher potentiellement l'aggravation de la myopie (et donc d'empêcher l'œil de devenir "trop ​​long"). Les chercheurs prévoient d'utiliser de la riboflavine (une vitamine qui peut facilement être prise par voie orale chaque jour) et de faire jouer les enfants impliqués dans l'étude à l'extérieur (où il y a de la lumière UV créée par le soleil) afin d'empêcher l'œil de se rapprocher progressivement. -voyant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • Recrutement
        • Eye Institute East
        • Contact:
        • Contact:
          • Numéro de téléphone: 573-882-8920

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants en bonne santé âgés de 6 à 12 ans atteints de myopie supérieure à 0,50 D et d'astigmatisme inférieur à 1,5 D.
  • Les soignants qui choisissent d'inscrire leur enfant à l'étude doivent accepter de participer à l'étude de leur propre chef après avoir pris connaissance des alternatives potentielles (correction de lunettes, orthokératologie, collyre d'atropine, etc.) expliquées au soignant du patient.

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à la riboflavine
  • Antécédents génésiques de naissance prématurée
  • Retard de développement ou autres troubles neurologiques ou mentaux
  • Problèmes de santé systémiques majeurs
  • Anisométropie importante supérieure à 1,5 Dioptries
  • Toute autre affection oculaire susceptible de compliquer l'interprétation des données, notamment : glaucome congénital, cataracte congénitale, affection cornéenne ectasique, amblyopie ou strabisme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 200 mg de riboflavine (voie orale)
Ces patients (environ 1/3 de tous les patients inscrits à l'étude) recevront 200 mg de riboflavine par voie orale chaque jour pendant 6 mois et seront encouragés à jouer dehors pendant 30 minutes par jour tous les jours.
Les doses d'intervention seront de 200 mg de riboflavine orale et de 400 mg de riboflavine orale ; la dose placebo sera de 0 mg de riboflavine orale
Autres noms:
  • Vitamine B2
Expérimental: 400 mg de riboflavine (voie orale)
Ces patients (environ 1/3 de tous les patients inscrits à l'étude) recevront 400 mg de riboflavine par voie orale chaque jour pendant 6 mois et seront encouragés à jouer dehors pendant 30 minutes par jour tous les jours.
Les doses d'intervention seront de 200 mg de riboflavine orale et de 400 mg de riboflavine orale ; la dose placebo sera de 0 mg de riboflavine orale
Autres noms:
  • Vitamine B2
Comparateur placebo: 0 mg de riboflavine (voie orale)
Ces patients (environ 1/3 de tous les patients inclus dans l'étude) recevront 0 mg de riboflavine orale (placebo) chaque jour pendant 6 mois et seront encouragés à jouer dehors pendant 30 minutes par jour tous les jours.
Les doses d'intervention seront de 200 mg de riboflavine orale et de 400 mg de riboflavine orale ; la dose placebo sera de 0 mg de riboflavine orale
Autres noms:
  • Vitamine B2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la réfraction cycloplégique
Délai: 3 années
Nous mesurerons la variation moyenne de la réfraction cycloplégique sur 3 ans dans chaque groupe de traitement/d'étude.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de longueur axiale
Délai: 3 années
Modification de la longueur axiale sur 3 ans dans chaque groupe de traitement/d'étude.
3 années
Modification des valeurs de kératométrie
Délai: 3 années
Changement des valeurs de kératométrie sur 3 ans dans chaque groupe d'étude.
3 années
Modification de la meilleure acuité visuelle non corrigée
Délai: 3 années
Changement de la meilleure acuité visuelle non corrigée sur 3 ans dans chaque groupe d'étude.
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohannad Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 octobre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

10 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mai 2018

Première publication (Réel)

11 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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