Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení progrese krátkozrakosti u dětí léčených vitaminem B2 a vystavení venkovnímu slunečnímu světlu

19. srpna 2024 aktualizováno: Mohannad Al-Samarraie, MD, University of Missouri-Columbia
Výzkumníci plánují používat riboflavin (vitamín, který lze snadno užívat každý den perorálně) a nechat děti, které se studie účastní, hrát si venku (kde je UV světlo vytvářené sluncem), aby se zabránilo postupnému přibližování oka. -vidoucí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Pozastaveno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Krátkozrakost je ekvivalentem hovorového termínu známého jako krátkozrakost. To ve zkratce znamená, že obraz svého okolí se promítá před sítnici (spíše než přímo na sítnici, což je ideální). Brýlemi lze samozřejmě korigovat nesourodost obrazu, která vzniká krátkozrakostí (proto spousta lidí potřebuje brýle na neostré vidění). Brýle, brýle a kontakty však základní problém nevyřeší. Většina krátkozrakosti je způsobena tím, že oko je „příliš dlouhé“, a proto se obraz promítá před sítnici. V ideálním případě, pokud bychom mohli zabránit tomu, aby se oko abnormálně "prodloužilo", pak bychom mohli zabránit progresi krátkozrakosti. Ve skutečnosti může být dítě v raném věku jen mírně krátkozraké, ale jak pokračuje ve vykonávání činností na vzdálenost paže od svého okolí, může se postupně krátkozrakým stát. Kromě brýlové korekce lidé zkoušeli místní atropinové kapky (léčivé oční kapky) a tuhé kontaktní čočky (ortokeratologie), aby se pokusili napravit krátkozrakost. Atropinové kapky vyžadují hodně spolupráce od rodiče a dítěte. Ortokeratologie také vyžaduje hodně spolupráce, ale také trvale nezpomaluje progresi myopie. Vyšetřovatelé navrhují jiný způsob, jak potenciálně zabránit zhoršení krátkozrakosti (a tím zabránit tomu, aby se oko „příliš prodloužilo“). Výzkumníci plánují používat riboflavin (vitamín, který lze snadno užívat každý den perorálně) a nechat děti, které se studie účastní, hrát si venku (kde je UV světlo vytvářené sluncem), aby se zabránilo postupnému přibližování oka. -vidoucí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé děti ve věku 6-12 let s krátkozrakostí větší než 0,50 D a astigmatismem maximálně 1,5 D.
  • Ošetřovatelé, kteří se rozhodnou přihlásit své dítě do studie, musí souhlasit s účastí ve studii z vlastní vůle poté, co budou pečovateli pacienta vysvětleny znalosti o možných alternativách (brýlová korekce, ortokeratologie, atropinové oční kapky atd.).

Kritéria vyloučení:

  • Známá alergie na riboflavin
  • Porodní historie předčasného porodu
  • Opožděný vývoj nebo jiné neurologické nebo duševní stavy
  • Závažné systémové zdravotní problémy
  • Významná anizometropie více než 1,5 dioptrie
  • Jakékoli jiné oční onemocnění, které může zkomplikovat interpretaci údajů, včetně: vrozeného glaukomu, vrozeného šedého zákalu, ektatického onemocnění rohovky, amblyopie nebo strabismu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 200 mg riboflavinu (perorálně)
Těmto pacientům (přibližně 1/3 všech pacientů zařazených do studie) bude podáváno 200 mg perorálního riboflavinu každý den po dobu 6 měsíců a budou vyzváni, aby si 30 minut denně hráli venku.
Lék: Perorální Riboflavin
Intervenční dávky budou 200 mg perorálního riboflavinu a 400 mg perorálního riboflavinu; dávka placeba bude 0 mg perorálního riboflavinu
Ostatní jména:
  • Vitamin B2
Experimentální: 400 mg riboflavinu (perorálně)
Těmto pacientům (přibližně 1/3 všech pacientů zařazených do studie) bude podáváno 400 mg perorálního riboflavinu každý den po dobu 6 měsíců a budou vyzváni, aby si 30 minut denně hráli venku.
Lék: Perorální Riboflavin
Intervenční dávky budou 200 mg perorálního riboflavinu a 400 mg perorálního riboflavinu; dávka placeba bude 0 mg perorálního riboflavinu
Ostatní jména:
  • Vitamin B2
Komparátor placeba: 0 mg riboflavinu (perorálně)
Těmto pacientům (přibližně 1/3 všech pacientů zařazených do studie) bude podáváno 0 mg perorálního riboflavinu (placebo) každý den po dobu 6 měsíců a budou vyzváni, aby si 30 minut denně hráli venku.
Lék: Perorální Riboflavin
Intervenční dávky budou 200 mg perorálního riboflavinu a 400 mg perorálního riboflavinu; dávka placeba bude 0 mg perorálního riboflavinu
Ostatní jména:
  • Vitamin B2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna cykloplegické refrakce
Časové okno: 3 roky
Budeme měřit průměrnou změnu cykloplegické refrakce za 3 roky v každé léčebné/studované skupině.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna axiální délky
Časové okno: 3 roky
Změna axiální délky za 3 roky v každé léčebné/studované skupině.
3 roky
Změna hodnot keratometrie
Časové okno: 3 roky
Změna hodnot keratometrie za 3 roky v každé studijní skupině.
3 roky
Změna nekorigované nejlepší zrakové ostrosti
Časové okno: 3 roky
Změna nekorigované nejlepší zrakové ostrosti za 3 roky v každé studijní skupině.
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Missouri-Columbia

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. října 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. října 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. října 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2011340 HS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální Riboflavin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení