Evaluación de la progresión de la miopía en niños tratados con vitamina B2 y exposición a la luz solar exterior
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
Estudio Contacto
- Nombre: Mohannad Al-Samarraie, MD
- Número de teléfono: 573-882-1506
- Correo electrónico: alsamarraiem@health.missouri.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ryan N Mercer, MD
- Número de teléfono: 803-740-9673
- Correo electrónico: mercerr@health.missouri.edu
Ubicaciones de estudio
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
- Virginia Commonwealth University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños sanos de 6 a 12 años con miopía de más de 0,50 D y astigmatismo de no más de 1,5 D.
- Los cuidadores que decidan inscribir a su hijo en el estudio deben aceptar participar en el estudio por su propia voluntad después de que se les explique al cuidador del paciente el conocimiento de las posibles alternativas (corrección de anteojos, ortoqueratología, colirio de atropina, etc.).
Criterio de exclusión:
- Alergia conocida a la riboflavina
- Antecedentes de parto prematuro
- Retraso en el desarrollo u otras condiciones neurológicas o mentales
- Principales problemas de salud sistémicos
- Anisometropía significativa superior a 1,5 dioptrías
- Cualquier otra afección ocular que pueda complicar la interpretación de los datos, incluidos: glaucoma congénito, catarata congénita, afección corneal ectásica, ambliopía o estrabismo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Triple
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Experimental: 200 mg de riboflavina (oral)
Estos pacientes (aproximadamente 1/3 de todos los pacientes inscritos en el estudio) recibirán 200 mg de riboflavina por vía oral todos los días durante 6 meses y se les animará a jugar al aire libre durante 30 minutos al día todos los días.
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Las dosis de intervención serán dosis de 200 mg de riboflavina oral y de 400 mg de riboflavina oral; la dosis de placebo será de 0 mg de riboflavina oral
Otros nombres:
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Experimental: 400 mg de riboflavina (oral)
Estos pacientes (aproximadamente 1/3 de todos los pacientes inscritos en el estudio) recibirán 400 mg de riboflavina por vía oral todos los días durante 6 meses y se les animará a jugar al aire libre durante 30 minutos al día todos los días.
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Las dosis de intervención serán dosis de 200 mg de riboflavina oral y de 400 mg de riboflavina oral; la dosis de placebo será de 0 mg de riboflavina oral
Otros nombres:
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Comparador de placebos: 0 mg de riboflavina (oral)
Estos pacientes (aproximadamente 1/3 de todos los pacientes inscritos en el estudio) recibirán 0 mg de riboflavina oral (placebo) todos los días durante 6 meses y se les animará a jugar al aire libre durante 30 minutos al día todos los días.
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Las dosis de intervención serán dosis de 200 mg de riboflavina oral y de 400 mg de riboflavina oral; la dosis de placebo será de 0 mg de riboflavina oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la refracción ciclopléjica
Periodo de tiempo: 3 años
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Mediremos el cambio promedio en la refracción ciclopléjica durante 3 años en cada grupo de tratamiento/estudio.
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la longitud axial
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en la longitud axial durante 3 años en cada grupo de tratamiento/estudio.
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3 años
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Cambio en los valores de queratometría
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en los valores de queratometría durante 3 años en cada grupo de estudio.
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3 años
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Cambio en la mejor agudeza visual sin corregir
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambio en la mejor agudeza visual no corregida durante 3 años en cada grupo de estudio.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2011340 HS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .