Оценка прогрессирования миопии у детей, получавших лечение витамином В2 и воздействием солнечного света на открытом воздухе
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
Контакты исследования
- Имя: Mohannad Al-Samarraie, MD
- Номер телефона: 573-882-1506
- Электронная почта: alsamarraiem@health.missouri.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ryan N Mercer, MD
- Номер телефона: 803-740-9673
- Электронная почта: mercerr@health.missouri.edu
Места учебы
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
- Virginia Commonwealth University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые дети 6-12 лет с миопией более 0,50 дптр и астигматизмом не более 1,5 дптр.
- Лица, ухаживающие за ребенком, которые решат включить своего ребенка в исследование, должны дать согласие на участие в исследовании по собственной воле после того, как лицу, осуществляющему уход за пациентом, будут разъяснены потенциальные альтернативы (очковая коррекция, ортокератология, глазные капли с атропином и т. д.).
Критерий исключения:
- Известная аллергия на рибофлавин
- Анамнез преждевременных родов
- Задержка развития или другие неврологические или психические состояния
- Основные системные проблемы со здоровьем
- Значительная анизометропия более 1,5 дптр.
- Любое другое заболевание глаз, которое может затруднить интерпретацию данных, включая врожденную глаукому, врожденную катаракту, эктатическое состояние роговицы, амблиопию или косоглазие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Тройной
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 200 мг рибофлавина (перорально)
Этим пациентам (примерно 1/3 всех пациентов, включенных в исследование) будут давать 200 мг рибофлавина перорально каждый день в течение 6 месяцев и поощрять игры на свежем воздухе в течение 30 минут в день каждый день.
|
Дозы вмешательства будут составлять 200 мг перорального рибофлавина и 400 мг перорального рибофлавина; доза плацебо будет составлять 0 мг перорального рибофлавина
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 400 мг рибофлавина (перорально)
Этим пациентам (примерно 1/3 всех пациентов, включенных в исследование) будут давать 400 мг рибофлавина перорально каждый день в течение 6 месяцев и поощрять игры на свежем воздухе в течение 30 минут в день каждый день.
|
Дозы вмешательства будут составлять 200 мг перорального рибофлавина и 400 мг перорального рибофлавина; доза плацебо будет составлять 0 мг перорального рибофлавина
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: 0 мг рибофлавина (перорально)
Этим пациентам (примерно 1/3 всех пациентов, включенных в исследование) будут давать 0 мг рибофлавина (плацебо) перорально каждый день в течение 6 месяцев и поощрять игры на свежем воздухе в течение 30 минут в день каждый день.
|
Дозы вмешательства будут составлять 200 мг перорального рибофлавина и 400 мг перорального рибофлавина; доза плацебо будет составлять 0 мг перорального рибофлавина
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение циклоплегической рефракции
Временное ограничение: 3 года
|
Мы измерим среднее изменение циклоплегической рефракции за 3 года в каждой группе лечения/исследования.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение осевой длины
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение осевой длины за 3 года в каждой лечебной/исследуемой группе.
|
3 года
|
|
Изменение значений кератометрии
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение показателей кератометрии за 3 года в каждой исследуемой группе.
|
3 года
|
|
Изменение нескорректированной наилучшей остроты зрения
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение нескорректированной наилучшей остроты зрения за 3 года в каждой исследуемой группе.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Близорукость
- Рефракционные ошибки
- Гетероциклические соединения
- Гетероциклические соединения, 2-кольцо
- Гетероциклические соединения, слитое кольцо
- Пигменты, биологические
- Биологические факторы
- Ферменты и коэнзименты
- Птеридины
- Коэнзименты
- Гетероциклические соединения, 3-кольцо
- Флавины
- Рибофлавин
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 2011340 HS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .