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Avaliação da progressão da miopia em crianças tratadas com vitamina B2 e exposição ao sol ao ar livre

20 de agosto de 2026 atualizado por: University of Missouri-Columbia
Os investigadores planejam usar riboflavina (uma vitamina que pode ser facilmente tomada por via oral todos os dias) e fazer com que as crianças envolvidas no estudo brinquem ao ar livre (onde há luz ultravioleta criada pelo sol) para evitar que o olho fique progressivamente mais próximo míope.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Retirado

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Miopia é equivalente ao termo coloquial conhecido como miopia. Isso, em resumo, significa que a imagem do ambiente é projetada na frente da retina (em vez de diretamente na retina, o que é ideal). Obviamente, os óculos podem ser usados ​​para corrigir a disparidade de imagem criada pela miopia (é por isso que muitas pessoas precisam de óculos para visão embaçada). No entanto, óculos e lentes de contato não corrigem o problema subjacente. A maior parte da miopia ocorre porque o olho é "muito longo" e, portanto, a imagem é projetada na frente da retina. Idealmente, se pudéssemos impedir que o olho se tornasse anormalmente "longo", poderíamos impedir a progressão da miopia. De fato, uma criança pode ser apenas ligeiramente míope no início da vida, mas à medida que continua a realizar atividades dentro de um braço de distância de seu ambiente, ela pode se tornar progressivamente míope. Além da correção com óculos, as pessoas têm tentado gotas tópicas de atropina (colírios medicinais) e lentes de contato rígidas (ortoqueratologia) para tentar corrigir a miopia. Gotas de atropina exigem muita cooperação de pais e filhos. A ortoceratologia também requer muita cooperação, mas também não impede permanentemente a progressão da miopia. Os investigadores sugerem um meio diferente de potencialmente impedir que a miopia piore (e, assim, evitar que o olho fique "longo demais"). Os investigadores planejam usar riboflavina (uma vitamina que pode ser facilmente tomada por via oral todos os dias) e fazer com que as crianças envolvidas no estudo brinquem ao ar livre (onde há luz ultravioleta criada pelo sol) para evitar que o olho fique progressivamente mais próximo míope.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 12 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças saudáveis ​​de 6 a 12 anos com miopia maior que 0,50 D e astigmatismo não maior que 1,5 D.
  • Os cuidadores que optarem por inscrever seu filho no estudo devem concordar em participar do estudo por sua própria vontade, após o conhecimento de possíveis alternativas (correção de óculos, ortoceratologia, colírios de atropina etc.) serem explicados ao cuidador do paciente.

Critério de exclusão:

  • Alergia conhecida à riboflavina
  • Histórico de nascimento de parto prematuro
  • Atraso no desenvolvimento ou outras condições neurológicas ou mentais
  • Principais problemas sistêmicos de saúde
  • Anisometropia significativa superior a 1,5 dioptrias
  • Qualquer outra condição ocular que possa complicar a interpretação dos dados, incluindo: glaucoma congênito, catarata congênita, condição ectásica da córnea, ambliopia ou estrabismo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 200 mg de riboflavina (oral)
Esses pacientes (aproximadamente 1/3 de todos os pacientes incluídos no estudo) receberão 200 mg de riboflavina oral por dia durante 6 meses e serão incentivados a brincar ao ar livre por 30 minutos por dia, todos os dias.
Medicamento: Riboflavina Oral
As doses de intervenção serão 200 mg de riboflavina oral e 400 mg de riboflavina oral; a dose de placebo será de 0 mg de riboflavina oral
Outros nomes:
  • Vitamina B2
Experimental: 400 mg de riboflavina (oral)
Esses pacientes (aproximadamente 1/3 de todos os pacientes incluídos no estudo) receberão 400 mg de riboflavina oral todos os dias durante 6 meses e serão incentivados a brincar ao ar livre por 30 minutos por dia, todos os dias.
Medicamento: Riboflavina Oral
As doses de intervenção serão 200 mg de riboflavina oral e 400 mg de riboflavina oral; a dose de placebo será de 0 mg de riboflavina oral
Outros nomes:
  • Vitamina B2
Comparador de Placebo: 0 mg de riboflavina (oral)
Esses pacientes (aproximadamente 1/3 de todos os pacientes incluídos no estudo) receberão 0 mg de riboflavina oral (placebo) por dia durante 6 meses e serão incentivados a brincar ao ar livre por 30 minutos todos os dias.
Medicamento: Riboflavina Oral
As doses de intervenção serão 200 mg de riboflavina oral e 400 mg de riboflavina oral; a dose de placebo será de 0 mg de riboflavina oral
Outros nomes:
  • Vitamina B2

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na refração cicloplégica
Prazo: 3 anos
Mediremos a mudança média na refração cicloplégica ao longo de 3 anos em cada grupo de tratamento/estudo.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no comprimento axial
Prazo: 3 anos
Mudança no comprimento axial ao longo de 3 anos em cada grupo de tratamento/estudo.
3 anos
Mudança nos valores de ceratometria
Prazo: 3 anos
Mudança nos valores de ceratometria ao longo de 3 anos em cada grupo de estudo.
3 anos
Alteração na melhor acuidade visual não corrigida
Prazo: 3 anos
Mudança na melhor acuidade visual não corrigida ao longo de 3 anos em cada grupo de estudo.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Missouri-Columbia

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Mohannad Al-Samarraie, MD, Virginia Commonwealth University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
13 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
13 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
24 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2011340 HS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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