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Impact d'un protocole d'échographie multisystémique chez les patients des unités de soins intensifs polyvalents

15 avril 2022 mis à jour par: Julio Pontet, Asociacion Española Primera en Salud

Impact d'un protocole d'échographie multisystémique chez les patients des unités de soins intensifs polyvalents. Étude contrôlée multicentrique

L'échographie est un outil largement utilisé par les cliniciens pour gérer les patients aigus sévères, cherchant à améliorer les limites de l'examen physique traditionnel et des études spéciales qui nécessitent des transferts de patients et peuvent être nocives. Cette étude vise à déterminer qu'un protocole préétabli d'échographie multi-organique au point de service peut être bénéfique et réalisé systématiquement chez un patient en soins intensifs, améliorant le diagnostic, détectant les anomalies cachées, générant des changements dans la thérapie et guidant les interventions. Un essai clinique contrôlé multicentrique, randomisé, contre un groupe de thérapie conventionnelle est conçu. Le groupe d'étude a subi un protocole d'échographie à l'entrée d'une USI, d'optique, pulmonaire, cardiaque, abdominale et guide d'interventions.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
80

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 14002
        • UCI Hospital Pasteur y Asociacion Española

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

• Admis à l'unité de soins intensifs avec l'exigence d'une assistance mécanique ventilatoire et admis pour un traumatisme, une septicémie, un choc de toute cause et une chirurgie majeure postopératoire.

Critère d'exclusion:

  • Plus de 12 heures d'hospitalisation précédente.
  • Ceux qui refusent d'entrer dans le protocole.
  • Ceux considérés par l'équipe soignante comme étant hors de possibilités de rétablissement ou à entrer pour soutenir le don d'organes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe de protocole POCUS

Groupe de protocole POCUS

Il sera soumis à un protocole échographique qui consiste à réaliser les études échographiques suivantes chez chaque patient :

Mesure du diamètre du nerf optique. Cou. Échographie pulmonaire (score LUS). Échocardiogramme (fonction et volémie). Abdomen. Paquet vasculaire fémoral. Interventionnisme éco-guidé. Des abords veineux centraux (contrôle du positionnement avec injection saline sous échographie), des drainages artériels, pleuraux ou abdominaux et une trachéotomie percutanée seront réalisés sous échographie.
Comportemental: Groupe de protocole POCUS

Les résultats de l'échographie multiviscérale peuvent modifier les diagnostics et les traitements et les interventions immédiates (ex. mise en charge volumique avec une solution saline, drainage pleural ou péricardique, instauration de diurétiques, augmentation de la pression positive en fin d'expiration, etc.).

Ce protocole est réalisé dans les 24 premières heures d'admission à l'unité de soins intensifs (USI) et est répété à 24 h.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe de contrôle
La manipulation habituelle sera suivie. Les études ne seront réalisées que si l'équipe médicale-équipe soignante l'envisage, en sollicitant un radiologue spécialiste de la même manière, comme cela se fait en routine.
Autre: Groupe de contrôle
Le protocole de routine de l'équipe soignante est suivi

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications du diagnostic et du traitement par échographie au point de service
Délai: Jusqu'à 7 jours

REGISTRE DE (En termes de fréquence):

EN DIAGNOSTIC :

  • Ne modifie pas le diagnostic initial mais le confirme
  • Induit une modification du diagnostic initial
  • Découvrir un diagnostic initial inconnu
  • Ne modifie pas le diagnostic initial, n'écarte ni ne confirme rien et ne change pas le traitement qui est fait.
  • Induit un diagnostic erroné et conduit à une erreur.

EN TRAITEMENT:

  • Détermine la performance d'une manœuvre diagnostique interventionnelle urgente
  • Détermine l'exécution d'une manœuvre thérapeutique médicale ou pharmacologique urgente de l'USI.
  • Détermine la réalisation d'une manœuvre thérapeutique interventionnelle ou chirurgicale urgente
Jusqu'à 7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnostic définitif
Délai: Jusqu'à 7 jours
Délai d'exécution du diagnostic définitif (heures)
Jusqu'à 7 jours
Exigences supplémentaires de l'USI
Délai: Jusqu'à 7 jours
Demandes d'examens d'imagerie (Nombre par patient)
Jusqu'à 7 jours
Interventions
Délai: Jusqu'à 7 jours
Nombre et type de procédures ou d'interventions réalisées sur le patient (Nombre par patient)
Jusqu'à 7 jours
Temps de retard
Délai: Jusqu'à 7 jours
Délai entre la décision thérapeutique et sa réalisation effective (ex : drainage pleural) (en heures)
Jusqu'à 7 jours
Durée de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à 30 jours
Durée de la ventilation mécanique invasive (jours)
Jusqu'à 30 jours
Séjour en soins intensifs
Délai: Jusqu'à 30 jours
Durée d'internement en unité de soins intensifs (jours)
Jusqu'à 30 jours
Mortalité
Délai: Jusqu'à 30 jours
Taux de mortalité (pourcentage)
Jusqu'à 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Asociacion Española Primera en Salud

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Intensive Care Unit Pasteur Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
31 mai 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 avril 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • AsociacionEPS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Données cliniques et variables de l'échographie focale multiorganique

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Échographie au point de service

Essais cliniques sur Groupe de protocole POCUS

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