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Impacto de um Protocolo de Ultrassom Multissistêmico em Pacientes de Unidades de Terapia Intensiva Polivalentes

15 de abril de 2022 atualizado por: Julio Pontet, Asociacion Española Primera en Salud

Impacto de um Protocolo de Ultrassom Multissistêmico em Pacientes de Unidades de Terapia Intensiva Polivalentes. Estudo multicêntrico controlado

O ultrassom é uma ferramenta amplamente utilizada pelos clínicos no manejo de pacientes agudos graves, buscando melhorar as limitações do exame físico tradicional e estudos especiais que exigem transferências de pacientes e podem ser prejudiciais. Este estudo tem como objetivo determinar que um protocolo pré-estabelecido de ultrassom multiorgânico point-of-care pode ser benéfico realizado sistematicamente em um paciente crítico, melhorando o diagnóstico, detectando anomalias ocultas, gerando mudanças na terapia e orientando as intervenções. Desenha-se um ensaio clínico controlado randomizado, multicêntrico, contra um grupo de terapia convencional. O grupo de estudo foi submetido a um protocolo de ultrassom na entrada de uma UTI, de ótica, pulmonar, cardíaca, abdominal e guia de intervenções.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
80

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Uruguai
      • Montevideo, Uruguai, 14002
        • UCI Hospital Pasteur y Asociacion Española

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Internado na UTI com necessidade de Assistência Mecânica Ventilatória, e internado por trauma, sepse, choque de qualquer causa e pós-operatório de cirurgia de grande porte.

Critério de exclusão:

  • Mais de 12 horas de internação anterior.
  • Aqueles que se recusam a entrar no protocolo.
  • Aqueles considerados pela equipe de tratamento como fora de possibilidades de recuperação ou para entrar para apoiar a doação de órgãos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo de protocolo POCUS

Grupo de protocolo POCUS

Será submetido a um protocolo ultrassonográfico que consiste na realização dos seguintes estudos ultrassonográficos em cada paciente:

Medição do diâmetro do nervo óptico. Pescoço. Ultrassonografia pulmonar (escore LUS). Ecocardiograma (função e volemia). Abdômen. Pacote vascular femoral. Intervencionismo ecoguiado. Serão realizados acessos venosos centrais (controle de posicionamento com injeção de soro fisiológico sob ultrassom), drenagem arterial, pleural ou abdominal e traqueostomia percutânea sob ultrassom.
Comportamental: Grupo de protocolo POCUS

Os achados da ultrassonografia de múltiplos órgãos podem modificar diagnósticos e tratamentos e intervenções imediatas (por exemplo, carga de volume com solução salina, drenagem pleural ou pericárdica, início de diuréticos, aumento da pressão expiratória final positiva, etc.).

Esse protocolo é realizado nas primeiras 24h de admissão na Unidade de Terapia Intensiva (UTI) e é repetido às 24h.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
O tratamento usual será seguido. Os estudos só serão realizados se a equipa médica-tratadora o considerar, solicitando o mesmo a um especialista radiologista, como é feito de rotina.
Outro: Grupo de controle
O protocolo de rotina da equipe de tratamento é seguido

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no diagnóstico e tratamento por ultrassom no local de atendimento
Prazo: Até 7 dias

REGISTRO DE (Em termos de frequência):

NO DIAGNÓSTICO:

  • Não modifica o diagnóstico inicial, mas o confirma
  • Induz uma mudança no diagnóstico inicial
  • Descubra um diagnóstico inicial desconhecido
  • Não modifica o diagnóstico inicial, não descarta ou confirma nada e não altera o tratamento que é feito.
  • Induz um diagnóstico errado e leva a um erro.

EM TRATAMENTO:

  • Determina o desempenho de uma manobra de diagnóstico intervencionista urgente
  • Determina a realização de uma manobra terapêutica médica ou farmacológica de urgência da UTI.
  • Determina a realização de uma manobra terapêutica intervencionista ou cirúrgica urgente
Até 7 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diagnóstico definitivo
Prazo: Até 7 dias
Demora na realização do diagnóstico definitivo (horas)
Até 7 dias
Requisitos extras de UTI
Prazo: Até 7 dias
Solicitações de exames de imagem (Número por paciente)
Até 7 dias
Intervenções
Prazo: Até 7 dias
Número e tipo de procedimentos ou intervenções realizados no paciente (Número por paciente)
Até 7 dias
Tempos de atraso
Prazo: Até 7 dias
Atraso entre a decisão do tratamento e sua conclusão real (por exemplo, drenagem pleural) (em horas)
Até 7 dias
Duração da ventilação mecânica
Prazo: Até 30 dias
Tempo de ventilação mecânica invasiva (dias)
Até 30 dias
Permanência na UTI
Prazo: Até 30 dias
Tempo de internação na UTI (dias)
Até 30 dias
Mortalidade
Prazo: Até 30 dias
Taxa de mortalidade (porcentagem)
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Asociacion Española Primera en Salud

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Intensive Care Unit Pasteur Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de julho de 2018

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de abril de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • AsociacionEPS

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados clínicos e variáveis ​​da ultrassonografia focal multiorgânica

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Ultrassom Point of Care

Ensaios clínicos em Grupo de protocolo POCUS

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