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Auswirkungen eines multisystemischen Ultraschallprotokolls bei Patienten polyvalenter Intensivstationen

15. April 2022 aktualisiert von: Julio Pontet, Asociacion Española Primera en Salud

Auswirkungen eines multisystemischen Ultraschallprotokolls bei Patienten polyvalenter Intensivstationen. Multizentrische kontrollierte Studie

Ultraschall ist ein weit verbreitetes Instrument für Kliniker zur Behandlung schwerer Akutpatienten, um die Einschränkungen der traditionellen körperlichen Untersuchung und spezieller Studien zu verbessern, die eine Patientenverlegung erfordern und schädlich sein können. Ziel dieser Studie ist es festzustellen, dass ein vorab festgelegtes Protokoll für multiorganischen Point-of-Care-Ultraschall bei einem Intensivpatienten systematisch durchgeführt werden kann, um die Diagnose zu verbessern, versteckte Anomalien zu erkennen, Änderungen in der Therapie zu bewirken und Interventionen zu steuern. Es wird eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie gegen eine konventionelle Therapiegruppe konzipiert. Die Studiengruppe unterzog sich am Eingang einer Intensivstation einem Ultraschallprotokoll für optische, pulmonale, kardiale, abdominale und Eingriffe.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 14002
        • UCI Hospital Pasteur y Asociacion Española

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Einweisung auf die Intensivstation mit der Anforderung mechanischer Beatmungshilfe und Einweisung wegen Traumata, Sepsis, Schock jeglicher Ursache und postoperativer größerer Operationen.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als 12 Stunden vorheriger Krankenhausaufenthalt.
  • Diejenigen, die sich weigern, in das Protokoll einzutreten.
  • Diejenigen, die nach Ansicht des Behandlungsteams keine Genesungsmöglichkeiten mehr haben oder zur Unterstützung der Organspende eintreten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: POCUS-Protokollgruppe

POCUS-Protokollgruppe

Es wird einem Ultraschallprotokoll unterzogen, das darin besteht, bei jedem Patienten die folgenden Ultraschalluntersuchungen durchzuführen:

Messung des Durchmessers des Sehnervs. Nacken. Lungenultraschall (LUS-Score). Echokardiogramm (Funktion und Volämie). Abdomen. Femorales Gefäßpaket. Umweltgesteuerter Interventionismus. Zentralvenöse Zugänge (Kontrolllagerung mit Kochsalzinjektion unter Ultraschall), arterielle, pleurale oder abdominale Drainagen und perkutane Tracheotomie werden unter Ultraschall durchgeführt.
Verhalten: POCUS-Protokollgruppe

Die Befunde des Multiorgan-Ultraschalls können Diagnosen und Therapien sowie Sofortmaßnahmen modifizieren (z. B. Volumenbelastung mit Kochsalzlösung, Pleura- oder Perikarddrainage, Einleitung von Diuretika, Erhöhung des positiven endexspiratorischen Drucks etc.).

Dieses Protokoll wird in den ersten 24 h der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) durchgeführt und um 24 h wiederholt.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Es gilt die übliche Handhabung. Die Studien werden nur dann durchgeführt, wenn das medizinische Behandlungsteam dies in Betracht zieht und einen Facharzt für Radiologie anfordert, wie dies routinemäßig der Fall ist.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Das Routineprotokoll des Behandlungsteams wird befolgt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in der Diagnose und Behandlung durch Point-of-Care-Ultraschall
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage

REGISTER VON (in Bezug auf die Häufigkeit):

IN DER DIAGNOSE:

  • Ändert die Erstdiagnose nicht, sondern bestätigt sie
  • Führt zu einer Änderung der Erstdiagnose
  • Entdecken Sie eine unbekannte Erstdiagnose
  • Ändert nicht die anfängliche Diagnose, verwirft oder bestätigt nichts und ändert nicht die durchgeführte Behandlung.
  • Induziert eine falsche Diagnose und führt zu einem Fehler.

IN BEHANDLUNG:

  • Bestimmt die Durchführung eines dringenden interventionellen diagnostischen Manövers
  • Bestimmt die Durchführung eines dringenden medizinischen oder pharmakologischen Therapiemanövers der Intensivstation.
  • Bestimmt die Durchführung eines dringenden interventionellen oder chirurgischen Therapiemanövers
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eindeutige Diagnose
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Verzögerung bei der Durchführung einer endgültigen Diagnose (Stunden)
Bis zu 7 Tage
Zusätzliche Anforderungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Anfragen für Bildgebungsstudien (Anzahl pro Patient)
Bis zu 7 Tage
Eingriffe
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Anzahl und Art der am Patienten durchgeführten Eingriffe oder Eingriffe (Anzahl pro Patient)
Bis zu 7 Tage
Verzögerungszeiten
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Verzögerung zwischen der Behandlungsentscheidung und ihrem tatsächlichen Abschluss (z. B. Pleuradrainage) (in Stunden)
Bis zu 7 Tage
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Zeit der invasiven mechanischen Beatmung (Tage)
Bis zu 30 Tage
Aufenthalt auf der Intensivstation
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Internierungszeit auf der Intensivstation (Tage)
Bis zu 30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Todesrate (Prozent)
Bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Asociacion Española Primera en Salud

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Intensive Care Unit Pasteur Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Mai 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Juli 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AsociacionEPS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Klinische und variable Daten der multiorganischen fokalen Sonographie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Point-of-Care-Ultraschall

Klinische Studien zur POCUS-Protokollgruppe

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