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Impatto di un protocollo ecografico multisistemico nei pazienti delle unità di terapia intensiva polivalente

15 aprile 2022 aggiornato da: Julio Pontet, Asociacion Española Primera en Salud

Impatto di un protocollo ecografico multisistemico nei pazienti delle unità di terapia intensiva polivalente. Studio multicentrico controllato

L'ecografia è uno strumento ampiamente utilizzato dai medici per gestire i pazienti acuti gravi, cercando di migliorare i limiti dell'esame fisico tradizionale e degli studi speciali che richiedono il trasferimento dei pazienti e possono essere dannosi. Questo studio mira a determinare che un protocollo prestabilito di ecografia multiorganica point-of-care può essere vantaggioso eseguito sistematicamente in un paziente in terapia intensiva, migliorando la diagnosi, rilevando anomalie nascoste, generando cambiamenti nella terapia e guidando gli interventi. È stato progettato uno studio clinico controllato multicentrico, randomizzato, contro un gruppo di terapia convenzionale. Il gruppo di studio è stato sottoposto a protocollo ecografico all'ingresso di una terapia intensiva, di interventi ottici, polmonari, cardiaci, addominali e di guida.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 14002
        • UCI Hospital Pasteur y Asociacion Española

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Ricoverato in Terapia Intensiva con obbligo di Assistenza Meccanica Ventilatoria, e ricoverato per traumi, sepsi, shock di qualsiasi causa e chirurgia maggiore postoperatoria.

Criteri di esclusione:

  • Più di 12 ore di precedente ricovero.
  • Coloro che si rifiutano di entrare nel protocollo.
  • Quelli considerati dall'équipe curante fuori dalle possibilità di recupero o da inserire per sostenere la donazione di organi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo protocollo POCUS

Gruppo protocollo POCUS

Sarà sottoposto a un protocollo ecografico che consiste nell'eseguire i seguenti studi ecografici in ciascun paziente:

Misurazione del diametro del nervo ottico. Collo. Ecografia polmonare (punteggio LUS). Ecocardiogramma (funzione e volemia). Addome. Pacchetto vascolare femorale. Interventismo ecoguidato. Gli accessi venosi centrali (controllo del posizionamento con iniezione salina sotto ecografia), il drenaggio arterioso, pleurico o addominale e la tracheotomia percutanea saranno eseguiti sotto ecografia.
Comportamentale: Gruppo protocollo POCUS

I reperti dell'ecografia multiorgano possono modificare diagnosi e trattamenti e interventi immediati (es. carico di volume con soluzione fisiologica, drenaggio pleurico o pericardico, inizio di diuretici, aumento della pressione positiva di fine espirazione, ecc.).

Questo protocollo viene eseguito nelle prime 24 ore dal ricovero in Terapia Intensiva (ICU) e viene ripetuto a 24 ore.
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Seguirà la consueta gestione. Gli studi verranno eseguiti solo se l'équipe medica curante lo considera, richiedendo lo stesso uno specialista radiologo, come avviene di routine.
Altro: Gruppo di controllo
Viene seguito il protocollo di routine del team curante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella diagnosi e nel trattamento mediante ecografia point of care
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni

REGISTRO DI (In termini di frequenza):

IN DIAGNOSI:

  • Non modifica la diagnosi iniziale ma la conferma
  • Induce un cambiamento nella diagnosi iniziale
  • Scopri una diagnosi iniziale sconosciuta
  • Non modifica la diagnosi iniziale, non scarta o conferma nulla e non cambia il trattamento che viene fatto.
  • Induce una diagnosi sbagliata e porta a un errore.

IN TRATTAMENTO:

  • Determina l'esecuzione di una manovra diagnostica interventistica urgente
  • Determina l'esecuzione di una manovra terapeutica medica o farmacologica urgente della terapia intensiva.
  • Determina l'esecuzione di una manovra terapeutica interventistica o chirurgica urgente
Fino a 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosi definitiva
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Ritardo nell'esecuzione della diagnosi definitiva (ore)
Fino a 7 giorni
Requisiti extra in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Richieste di studi di imaging (Numero per paziente)
Fino a 7 giorni
Interventi
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Numero e tipologia di procedure o interventi eseguiti sul paziente (Numero per paziente)
Fino a 7 giorni
Tempi di ritardo
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni
Ritardo tra la decisione terapeutica e il suo effettivo completamento (es. drenaggio pleurico) (in ore)
Fino a 7 giorni
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tempo di ventilazione meccanica invasiva (giorni)
Fino a 30 giorni
Degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tempo di internamento in terapia intensiva (giorni)
Fino a 30 giorni
Mortalità
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Tasso di mortalità (percentuale)
Fino a 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Asociacion Española Primera en Salud

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Intensive Care Unit Pasteur Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AsociacionEPS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati clinici e variabili dell'ecografia focale multiorganica

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia Point of Care

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