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多価集中治療室の患者における多臓器超音波プロトコルの影響

2022年4月15日 更新者：Julio Pontet、Asociacion Española Primera en Salud

多価集中治療室の患者における多臓器超音波プロトコルの影響。多施設共同研究

超音波は、臨床医が重度の急性患者を管理するために広く使用されているツールであり、患者の移動が必要で有害な可能性がある従来の身体検査や特別な研究の限界を改善しようとしています。 この研究の目的は、マルチオーガニックポイントオブケア超音波の事前に確立されたプロトコルが、クリティカルケア患者で体系的に実行され、診断を改善し、隠れた異常を検出し、治療に変化をもたらし、介入を導くのに役立つことを確認することです。 従来の治療グループに対する多施設ランダム化比較臨床試験が設計されています。 研究グループは、ICU の入り口で、視覚、肺、心臓、腹部、および介入ガイドの超音波プロトコルを受けました。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
80

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ウルグアイ
      • Montevideo、ウルグアイ、14002
        • UCI Hospital Pasteur y Asociacion Española

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

• 人工呼吸補助を必要として ICU に入院し、外傷、敗血症、原因を問わないショック、および術後の大手術のために入院した。

除外基準:

  • 12時間以上前の入院。
  • プロトコールへの参加を拒否する者。
  • 治療チームによって、回復の可能性がない、または臓器提供を支援するために参加すると見なされた人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：POCUS プロトコル グループ

POCUS プロトコル グループ

それは、各患者で次の超音波研究を実行することからなる超音波プロトコルに提出されます。

視神経の直径の測定。 首。 肺の超音波検査 (LUS スコア)。 心エコー図（機能および容量）。 腹部。 大腿血管パッケージ。 エコガイド介入主義。 中心静脈アクセス（超音波下での生理食塩水注入による位置決めの制御）、動脈、胸膜または腹部ドレナージ、および経皮的気管切開術が超音波下で行われます。
行動：POCUS プロトコル グループ

多臓器超音波検査の所見は、診断と治療、および即時の介入 (例えば、生理食塩水による容量負荷、胸膜または心膜ドレナージ、利尿薬の開始、呼気終末陽圧の上昇など) を変更する可能性があります。

このプロトコルは、集中治療室 (ICU) への入院の最初の 24 時間で実行され、24 時間で繰り返されます。
ACTIVE_COMPARATOR：対照群
通常の取り扱いとなります。 研究は、医療チームの治療チームがそれを考慮し、放射線専門医に定期的に行われているのと同じように要求した場合にのみ実行されます.
他の：対照群
治療チームのルーチンプロトコルに従う

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ポイントオブケア超音波による診断と治療の変化
時間枠：7日まで

REGISTER OF (頻度に関して):

診断中:

  • 初期診断を変更しないが、それを確認する
  • 初期診断の変更を誘発する
  • 未知の初期診断を発見
  • 最初の診断を変更せず、何も破棄または確認せず、行われる治療を変更しません。
  • 誤った診断を誘発し、エラーにつながります。

治療中：

  • 緊急介入診断操作のパフォーマンスを決定します
  • ICU の緊急の医学的または薬理学的治療操作のパフォーマンスを決定します。
  • 緊急の介入または外科的治療操作のパフォーマンスを決定します
7日まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
確定診断
時間枠：7日まで
確定診断実施の遅れ（時間）
7日まで
ICU 追加要件
時間枠：7日まで
画像検査の依頼（1患者あたりの数）
7日まで
介入
時間枠：7日まで
患者に対して実施された手技または介入の数と種類 (患者ごとの数)
7日まで
遅延時間
時間枠：7日まで
治療の決定から実際の完了までの遅延 (胸腔ドレナージなど) (時間単位)
7日まで
機械換気の期間
時間枠：30日まで
侵襲的人工呼吸の時間 (日)
30日まで
ICU滞在
時間枠：30日まで
ICUでの収容時間（日）
30日まで
死亡
時間枠：30日まで
死亡率（パーセンテージ）
30日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Asociacion Española Primera en Salud

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Intensive Care Unit Pasteur Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2016年11月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2017年5月31日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2017年5月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2017年3月14日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2018年7月30日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AsociacionEPS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

多臓器焦点超音波検査の臨床および変数データ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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