Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en multisystemisk ultralydprotokoll hos pasienter på polyvalente intensivavdelinger

15. april 2022 oppdatert av: Julio Pontet, Asociacion Española Primera en Salud

Effekten av en multisystemisk ultralydprotokoll hos pasienter på polyvalente intensivavdelinger. Multisenter kontrollert studie

Ultralyd er et mye brukt verktøy for klinikere for å håndtere alvorlige akutte pasienter, som søker å forbedre begrensningene ved tradisjonell fysisk undersøkelse og spesielle studier som krever pasientoverføringer og kan være skadelige. Denne studien tar sikte på å fastslå at en forhåndsetablert protokoll for multiorganisk behandlingspunkt-ultralyd kan være fordelaktig utført systematisk i en kritisk pleiepasient, forbedre diagnosen, oppdage skjulte anomalier, generere endringer i terapi og veilede intervensjoner. En multisenter, randomisert kontrollert klinisk studie mot en konvensjonell terapigruppe er designet. Studiegruppen gjennomgikk en ultralydprotokoll ved inngangen til en intensivavdeling, av optikk, lunge, hjerte, abdominal og veiledning av intervensjoner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
80

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Uruguay
      • Montevideo, Uruguay, 14002
        • UCI Hospital Pasteur y Asociacion Española

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Innlagt på intensivavdelingen med krav om ventilasjonsmekanisk assistanse, og innlagt for traumer, sepsis, sjokk uansett årsak og postoperativ større kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Mer enn 12 timer med tidligere sykehusinnleggelse.
  • De som nekter å gå inn i protokollen.
  • De som av behandlingsteamet anses å være ute av restitusjonsmuligheter eller å gå inn for å støtte organdonasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: POCUS protokollgruppe

POCUS protokollgruppe

Den vil bli underkastet en ultralydprotokoll som består i å utføre følgende ultralydstudier hos hver pasient:

Måling av diameteren til synsnerven. Nakke. Pulmonal ultralyd (LUS-score). Ekkokardiogram (funksjon og volemi). Mageregionen. Femoral vaskulær pakke. Øko-veiledet intervensjonisme. Sentral venøse tilganger (kontrollerer posisjonering med saltvannsinjeksjon under ultralyd), arteriell, pleural eller abdominal drenasje og perkutan trakeotomi vil bli utført under ultralyd.
Atferdsmessig: POCUS protokollgruppe

Funnene av multiorgan-ultralyd kan modifisere diagnoser og behandlinger og umiddelbare intervensjoner (f.eks. volumbelastning med saltvannsoppløsning, pleural eller perikardial drenering, initiering av diuretika, økning i positivt endeekspiratorisk trykk, etc.).

Denne protokollen utføres i løpet av de første 24 timene etter innleggelse til intensivavdelingen (ICU) og gjentas etter 24 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppe
Vanlig håndtering vil bli fulgt. Studiene vil bare bli utført hvis det medisinske team-behandlende teamet vurderer det, og ber om en radiologspesialist det samme, som det gjøres rutinemessig.
Annen: Kontrollgruppe
Rutineprotokollen til behandlerteamet følges

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i diagnose og behandling ved hjelp av ultralyd
Tidsramme: Opptil 7 dager

REGISTRER AV (Når det gjelder frekvens):

I DIAGNOSE:

  • Modifiserer ikke den første diagnosen, men bekrefter den
  • Induserer en endring i initial diagnose
  • Oppdag en ukjent første diagnose
  • Modifiserer ikke den første diagnosen, forkaster eller bekrefter ikke noe og endrer ikke behandlingen som gjøres.
  • Induserer feil diagnose og fører til feil.

I BEHANDLING:

  • Bestemmer ytelsen til en akutt intervensjonell diagnostisk manøver
  • Bestemmer ytelsen til en presserende medisinsk eller farmakologisk terapeutisk manøver på intensivavdelingen.
  • Bestemmer ytelsen til en presserende intervensjonell eller kirurgisk terapeutisk manøver
Opptil 7 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Definitiv diagnose
Tidsramme: Opptil 7 dager
Forsinkelse i å utføre definitiv diagnose (timer)
Opptil 7 dager
ICU ekstra krav
Tidsramme: Opptil 7 dager
Forespørsler om bildediagnostikk (antall per pasient)
Opptil 7 dager
Intervensjoner
Tidsramme: Opptil 7 dager
Antall og type prosedyrer eller intervensjoner utført på pasienten (antall per pasient)
Opptil 7 dager
Forsinkelsestider
Tidsramme: Opptil 7 dager
Forsinkelse mellom behandlingsbeslutningen og den faktiske fullføringen (f.eks. pleural drenasje) (i timer)
Opptil 7 dager
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Opptil 30 dager
Tidspunkt for invasiv mekanisk ventilasjon (dager)
Opptil 30 dager
ICU opphold
Tidsramme: Opptil 30 dager
Interneringstid på intensivavdelingen (dager)
Opptil 30 dager
Dødelighet
Tidsramme: Opptil 30 dager
Dødsrate (prosent)
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Asociacion Española Primera en Salud

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Intensive Care Unit Pasteur Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. mai 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. mai 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. juli 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. april 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AsociacionEPS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kliniske og variable data for multiorganisk fokal ultrasonografi

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Point of Care Ultralyd

Kliniske studier på POCUS protokollgruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger