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SpHincterotomie pour pancréatite aiguë récurrente (SHARP)

10 décembre 2025 mis à jour par: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

SpHincterotomy pour la pancréatite aiguë récurrente (essai SHARP)

Le but de cette étude est de déterminer si une procédure appelée cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) avec sphinctérotomie réduit le risque de pancréatite ou le nombre d'épisodes de pancréatite récurrents chez les patients atteints de pancréas divisum. La CPRE avec sphinctérotomie est une procédure où les médecins ont utilisé une combinaison de rayons X et d'un endoscope (un long tube éclairé flexible) pour trouver l'ouverture du conduit où le liquide s'écoule du pancréas. Les personnes qui ont reçu un diagnostic de pancréas divisum, qui ont eu au moins deux épisodes de pancréatite et qui sont candidates à la CPRE avec procédure de sphinctérotomie peuvent être éligibles pour participer. Les participants seront assignés au hasard soit à la CPRE avec procédure de sphinctérotomie, soit à une procédure "fictive". Les participants auront des visites de suivi 30 jours après la procédure, 6 mois après la procédure et se poursuivant tous les 6 mois jusqu'à une période de suivi maximale de 48 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, multicentrique et contrôlé en simple aveugle avec évaluation des résultats en aveugle sur la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec sphinctérotomie endoscopique de la papille mineure (mES) pour le traitement de la pancréatite aiguë récurrente (RAP) avec pancréas divisum . La CPRE avec miES est souvent proposée en pratique clinique aux patients atteints de RAP, de pancréas divisum et d'aucun autre facteur de risque clair pour leurs épisodes de pancréatite aiguë. L'hypothèse est que l'obstruction au niveau de la papille mineure est une cause de RAP dans le pancréas divisum ; miES soulagera l'obstruction, réduisant ainsi le risque d'attaque(s) récurrente(s) de pancréatite aiguë. L'essai nécessite un échantillon total d'environ 234 sujets et une période de recrutement prévue d'environ 3,5 ans avec une durée totale d'étude prévue de 5 ans (suivi minimum de 6 mois, suivi maximum de 48 mois).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
181

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Heather Katcher
  • Numéro de téléphone: 503-494-4107
  • E-mail: katcher@ohsu.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Gregory Cote, MD, MS
  • Numéro de téléphone: 503-494-5255
  • E-mail: coteg@ohsu.edu

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit consentir à participer à l'étude et doit avoir signé et daté un formulaire de consentement approuvé.
  2. >18 ans

  3. Au moins deux épisodes de pancréatite aiguë, chaque épisode répondant à deux des trois critères suivants :

    • douleur abdominale compatible avec une pancréatite aiguë (apparition aiguë d'une douleur épigastrique persistante et sévère irradiant souvent vers le dos)
    • activité lipase sérique (ou activité amylase) au moins trois fois supérieure à la limite supérieure de la normale
    • signes caractéristiques de pancréatite aiguë sur CECT, IRM ou échographie transabdominale
  4. Au moins un épisode de pancréatite aiguë dans les 24 mois suivant l'inscription
  5. Pancréas divisum confirmé par une MRCP antérieure qui est examinée par un radiologue abdominal sur le site de recrutement.
  6. Selon l'évaluation du médecin, il n'y a pas d'explication certaine pour la pancréatite aiguë récurrente.
  7. Les sujets doivent être capables de comprendre pleinement et de participer à tous les aspects de l'étude, y compris le remplissage des questionnaires et des entretiens téléphoniques, de l'avis de l'investigateur clinique

Critère d'exclusion:

  1. Traitement papillaire mineur antérieur (endoscopique ou chirurgical)
  2. Pancréatite chronique calcifiante, définie comme des calcifications parenchymateuses ou canalaires identifiées par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique examinées par un radiologue expert sur le site de recrutement.
  3. Sténose du canal pancréatique principal*
  4. Présence d'une étiologie structurelle pour la pancréatite aiguë, telle qu'une union pancréatobiliaire anormale, une masse périampullaire ou une lésion de masse pancréatique à l'imagerie*
  5. Présence d'une complication locale d'une pancréatite aiguë nécessitant un pancréatogramme
  6. Utilisation régulière de médicaments opioïdes pour les douleurs abdominales au cours des trois derniers mois
  7. Les médicaments comme étiologie de la pancréatite aiguë selon l'évaluation du médecin
  8. Score TWEAK ≥ 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur factice: EUS + simulacre
Les sujets randomisés pour EUS + simulacre subiront une échographie endoscopique diagnostique (EUS) sous sédation. Le médecin investigateur ne tentera pas d'obtenir une canulation de la papille mineure, mais photographiera la papille mineure à l'aide d'un duodénoscope. Le colorant dilué sera injecté dans le duodénum. Une endoprothèse pancréatique prophylactique de petit calibre sera déposée dans la lumière duodénale. Ces manœuvres sont effectuées pour minimiser le risque de démasquage.
Procédure: EUS
Échographie endoscopique
Expérimental: EUS + CPRE avec miES
Les sujets randomisés pour EUS + CPRE avec miES subiront la procédure en même temps que l'échographie endoscopique (EUS), sous sédation. L'indométhacine (100 mg) sera administrée par voie rectale au début de la procédure de CPRE chez les patients sans allergie connue à l'indométhacine. Les techniques utilisées pour effectuer la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec miES (sphinctérotomie endoscopique des papilles mineures) seront laissées à la discrétion de l'endoscopiste de l'étude. L'étendue de la sphinctérotomie sera à la discrétion de l'endoscopiste traitant. À moins que le bleu de méthylène (ou un agent de chromoendoscopie similaire tel que le carmin d'indigo) ait déjà été utilisé pour faciliter la canulation de la papille mineure, un colorant dilué sera injecté dans le duodénum.
Procédure: EUS
Échographie endoscopique
Procédure: CPRE avec miES
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec sphinctérotomie endoscopique des papilles mineures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire de 33 % le risque d'épisodes ultérieurs de pancréatite aiguë
Délai: Il s'agit d'un critère d'évaluation de délai jusqu'à l'événement, évalué à partir de 30 jours après le traitement et avec un suivi maximal de 48 mois.
Pour tester cet objectif, comparez l'incidence de la pancréatite aiguë > 30 jours après l'attribution du traitement comme critère de jugement principal, en utilisant la prochaine crise de pancréatite aiguë comme critère de survie sans événement.
Il s'agit d'un critère d'évaluation de délai jusqu'à l'événement, évalué à partir de 30 jours après le traitement et avec un suivi maximal de 48 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le taux d'incidence relatif de pancréatite aiguë entre les groupes de traitement
Délai: L'incidence sera évaluée à partir de 30 jours après le traitement avec un suivi maximum de 48 mois.
Tous les sujets randomisés seront suivis longitudinalement jusqu'à la fin de l'étude (suivi minimum de six mois, suivi maximum de 48 mois), même si une pancréatite aiguë survient pendant le suivi. Un bénéfice secondaire de miES pourrait être une réduction de la fréquence des pancréatites aiguës, définie comme le taux d'incidence (épisodes/temps avant et après la randomisation). Puisque le taux d'incidence initial est un prédicteur probable du taux d'incidence après randomisation, les investigateurs compareront les rapports de taux d'incidence entre les deux bras, en maintenant le temps-personne égal entre les périodes avant/après.
L'incidence sera évaluée à partir de 30 jours après le traitement avec un suivi maximum de 48 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Oregon Health and Science University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
27 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 juillet 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 décembre 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 1922
  • U01DK116743 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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