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SpHincterotomie pour pancréatite aiguë récurrente (SHARP)

10 décembre 2025 mis à jour par: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

SpHincterotomy pour la pancréatite aiguë récurrente (essai SHARP)

Le but de cette étude est de déterminer si une procédure appelée cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (ERCP) avec sphinctérotomie réduit le risque de pancréatite ou le nombre d'épisodes de pancréatite récurrents chez les patients atteints de pancréas divisum. La CPRE avec sphinctérotomie est une procédure où les médecins ont utilisé une combinaison de rayons X et d'un endoscope (un long tube éclairé flexible) pour trouver l'ouverture du conduit où le liquide s'écoule du pancréas. Les personnes qui ont reçu un diagnostic de pancréas divisum, qui ont eu au moins deux épisodes de pancréatite et qui sont candidates à la CPRE avec procédure de sphinctérotomie peuvent être éligibles pour participer. Les participants seront assignés au hasard soit à la CPRE avec procédure de sphinctérotomie, soit à une procédure "fictive". Les participants auront des visites de suivi 30 jours après la procédure, 6 mois après la procédure et se poursuivant tous les 6 mois jusqu'à une période de suivi maximale de 48 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique randomisé, multicentrique et contrôlé en simple aveugle avec évaluation des résultats en aveugle sur la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec sphinctérotomie endoscopique de la papille mineure (mES) pour le traitement de la pancréatite aiguë récurrente (RAP) avec pancréas divisum . La CPRE avec miES est souvent proposée en pratique clinique aux patients atteints de RAP, de pancréas divisum et d'aucun autre facteur de risque clair pour leurs épisodes de pancréatite aiguë. L'hypothèse est que l'obstruction au niveau de la papille mineure est une cause de RAP dans le pancréas divisum ; miES soulagera l'obstruction, réduisant ainsi le risque d'attaque(s) récurrente(s) de pancréatite aiguë. L'essai nécessite un échantillon total d'environ 234 sujets et une période de recrutement prévue d'environ 3,5 ans avec une durée totale d'étude prévue de 5 ans (suivi minimum de 6 mois, suivi maximum de 48 mois).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

181

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le patient doit consentir à participer à l'étude et doit avoir signé et daté un formulaire de consentement approuvé.
  2. >18 ans

  3. Au moins deux épisodes de pancréatite aiguë, chaque épisode répondant à deux des trois critères suivants :

    • douleur abdominale compatible avec une pancréatite aiguë (apparition aiguë d'une douleur épigastrique persistante et sévère irradiant souvent vers le dos)
    • activité lipase sérique (ou activité amylase) au moins trois fois supérieure à la limite supérieure de la normale
    • signes caractéristiques de pancréatite aiguë sur CECT, IRM ou échographie transabdominale
  4. Au moins un épisode de pancréatite aiguë dans les 24 mois suivant l'inscription
  5. Pancréas divisum confirmé par une MRCP antérieure qui est examinée par un radiologue abdominal sur le site de recrutement.
  6. Selon l'évaluation du médecin, il n'y a pas d'explication certaine pour la pancréatite aiguë récurrente.
  7. Les sujets doivent être capables de comprendre pleinement et de participer à tous les aspects de l'étude, y compris le remplissage des questionnaires et des entretiens téléphoniques, de l'avis de l'investigateur clinique

Critère d'exclusion:

  1. Traitement papillaire mineur antérieur (endoscopique ou chirurgical)
  2. Pancréatite chronique calcifiante, définie comme des calcifications parenchymateuses ou canalaires identifiées par tomodensitométrie ou imagerie par résonance magnétique examinées par un radiologue expert sur le site de recrutement.
  3. Sténose du canal pancréatique principal*
  4. Présence d'une étiologie structurelle pour la pancréatite aiguë, telle qu'une union pancréatobiliaire anormale, une masse périampullaire ou une lésion de masse pancréatique à l'imagerie*
  5. Présence d'une complication locale d'une pancréatite aiguë nécessitant un pancréatogramme
  6. Utilisation régulière de médicaments opioïdes pour les douleurs abdominales au cours des trois derniers mois
  7. Les médicaments comme étiologie de la pancréatite aiguë selon l'évaluation du médecin
  8. Score TWEAK ≥ 4

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: EUS + simulacre
Les sujets randomisés pour EUS + simulacre subiront une échographie endoscopique diagnostique (EUS) sous sédation. Le médecin investigateur ne tentera pas d'obtenir une canulation de la papille mineure, mais photographiera la papille mineure à l'aide d'un duodénoscope. Le colorant dilué sera injecté dans le duodénum. Une endoprothèse pancréatique prophylactique de petit calibre sera déposée dans la lumière duodénale. Ces manœuvres sont effectuées pour minimiser le risque de démasquage.
Procédure: EUS
Échographie endoscopique
Expérimental: EUS + CPRE avec miES
Les sujets randomisés pour EUS + CPRE avec miES subiront la procédure en même temps que l'échographie endoscopique (EUS), sous sédation. L'indométhacine (100 mg) sera administrée par voie rectale au début de la procédure de CPRE chez les patients sans allergie connue à l'indométhacine. Les techniques utilisées pour effectuer la cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique (CPRE) avec miES (sphinctérotomie endoscopique des papilles mineures) seront laissées à la discrétion de l'endoscopiste de l'étude. L'étendue de la sphinctérotomie sera à la discrétion de l'endoscopiste traitant. À moins que le bleu de méthylène (ou un agent de chromoendoscopie similaire tel que le carmin d'indigo) ait déjà été utilisé pour faciliter la canulation de la papille mineure, un colorant dilué sera injecté dans le duodénum.
Procédure: EUS
Échographie endoscopique
Procédure: CPRE avec miES
Cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique avec sphinctérotomie endoscopique des papilles mineures

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduire de 33 % le risque d'épisodes ultérieurs de pancréatite aiguë
Délai: Il s'agit d'un critère d'évaluation de délai jusqu'à l'événement, évalué à partir de 30 jours après le traitement et avec un suivi maximal de 48 mois.
Pour tester cet objectif, comparez l'incidence de la pancréatite aiguë > 30 jours après l'attribution du traitement comme critère de jugement principal, en utilisant la prochaine crise de pancréatite aiguë comme critère de survie sans événement.
Il s'agit d'un critère d'évaluation de délai jusqu'à l'événement, évalué à partir de 30 jours après le traitement et avec un suivi maximal de 48 mois.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparer le taux d'incidence relatif de pancréatite aiguë entre les groupes de traitement
Délai: L'incidence sera évaluée à partir de 30 jours après le traitement avec un suivi maximum de 48 mois.
Tous les sujets randomisés seront suivis longitudinalement jusqu'à la fin de l'étude (suivi minimum de six mois, suivi maximum de 48 mois), même si une pancréatite aiguë survient pendant le suivi. Un bénéfice secondaire de miES pourrait être une réduction de la fréquence des pancréatites aiguës, définie comme le taux d'incidence (épisodes/temps avant et après la randomisation). Puisque le taux d'incidence initial est un prédicteur probable du taux d'incidence après randomisation, les investigateurs compareront les rapports de taux d'incidence entre les deux bras, en maintenant le temps-personne égal entre les périodes avant/après.
L'incidence sera évaluée à partir de 30 jours après le traitement avec un suivi maximum de 48 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oregon Health and Science University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

30 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1922
  • U01DK116743 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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