Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP)

10. prosince 2025 aktualizováno: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

Sphinkterotomie pro akutní recidivující pankreatitidu (SHARP Trial)

Účelem této studie je zjistit, zda výkon zvaný endoskopická retrográdní cholangiopancreatografie (ERCP) se sfinkterotomií snižuje riziko pankreatitidy nebo počet rekurentních epizod pankreatitidy u pacientů s pancreas divisum. ERCP se sfinkterotomií je postup, kdy lékaři použili kombinaci rentgenových paprsků a endoskopu (dlouhá ohebná osvětlená trubice) k nalezení otvoru potrubí, kde tekutina odtéká ze slinivky břišní. Osoby, kterým byla diagnostikována pancreas divisum, měli alespoň dvě epizody pankreatitidy a jsou kandidáty na postup ERCP se sfinkterotomií, se mohou zúčastnit. Účastníci budou náhodně přiděleni buď k provedení ERCP se sfinkterotomií, nebo k provedení „falešného“ postupu. Účastníci budou mít následné návštěvy 30 dní po zákroku, 6 měsíců po zákroku a pokračují každých 6 měsíců až do maximální doby sledování 48 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je falešně kontrolovaná, jednoduše zaslepená se zaslepeným hodnocením výsledku, multicentrická, randomizovaná klinická studie endoskopické retrográdní cholangiopankreatikografie (ERCP) s malou endoskopickou sfinkterotomií papily (miES) pro léčbu rekurentní akutní pankreatitidy (RAP) s pancreas divisum . ERCP s miES je v klinické praxi často nabízeno pacientům s RAP, pancreas divisum a bez dalších jasných rizikových faktorů pro jejich epizody akutní pankreatitidy. Hypotézou je, že obstrukce na úrovni malé papily je jednou z příčin RAP v pancreas divisum; miES uvolní obstrukci, čímž sníží riziko opakovaného záchvatu(ů) akutní pankreatitidy. Studie vyžaduje celkovou velikost vzorku přibližně 234 subjektů a plánovanou dobu zápisu přibližně 3,5 roku s celkovou plánovanou dobou trvání studie 5 let (minimální sledování 6 měsíců, maximální sledování 48 měsíců).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
181

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Heather Katcher
  • Telefonní číslo: 503-494-4107
  • E-mail: katcher@ohsu.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Gregory Cote, MD, MS
  • Telefonní číslo: 503-494-5255
  • E-mail: coteg@ohsu.edu

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient musí souhlasit s účastí ve studii a musí mít podepsaný a datovaný schválený formulář souhlasu.
  2. >18 let

  3. Dvě nebo více epizod akutní pankreatitidy, přičemž každá epizoda splňuje dvě z následujících tří kritérií:

    • bolest břicha odpovídající akutní pankreatitidě (akutní nástup přetrvávající, silné, epigastrické bolesti často vyzařující do zad)
    • sérová lipázová aktivita (nebo amylázová aktivita) alespoň třikrát vyšší než horní hranice normálu
    • charakteristické nálezy akutní pankreatitidy na CECT, MRI nebo transabdominální ultrasonografii
  4. Alespoň jedna epizoda akutní pankreatitidy během 24 měsíců od zařazení
  5. Pancreas divisum potvrzeno předchozí MRCP, která je přezkoumána abdominálním radiologem v místě náboru.
  6. Na základě posouzení lékařem neexistuje žádné jisté vysvětlení pro recidivující akutní pankreatitidu.
  7. Subjekty musí být podle názoru klinického zkoušejícího schopny plně porozumět všem aspektům studie a účastnit se na nich, včetně vyplňování dotazníků a telefonických rozhovorů.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba menší papily (endoskopická nebo chirurgická)
  2. Kalcifikovaná chronická pankreatitida, definovaná jako parenchymální nebo duktální kalcifikace identifikované na počítačové tomografii nebo magnetické rezonanci, které je přezkoumáno odborným radiologem v místě náboru.
  3. Zúžení hlavního pankreatického vývodu*
  4. Přítomnost strukturální etiologie akutní pankreatitidy, jako je anomální pankreatobiliární srůst, periampulární masa nebo pankreatická masová léze na zobrazení*
  5. Přítomnost lokální komplikace akutní pankreatitidy, která vyžaduje pankreatogram
  6. Pravidelné užívání opioidních léků na bolesti břicha v posledních třech měsících
  7. Medikace jako etiologie akutní pankreatitidy podle posouzení lékařem
  8. Skóre TWEAK ≥ 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: EUS + Sham
Subjekty randomizované do EUS + simulace podstoupí diagnostický endoskopický ultrazvuk (EUS) pod sedací. Zkoušející lékař se nebude pokoušet dosáhnout kanylace malé papily, ale fotodokumentaci malé papily pomocí duodenoskopu. Zředěné barvivo bude vstříknuto do dvanácterníku. Do duodenálního lumenu bude uložen profylaktický stent pankreatického vývodu malého kalibru. Tyto manévry se provádějí, aby se minimalizovalo riziko odmaskování.
Postup: EUS
Endoskopický ultrazvuk
Experimentální: EUS + ERCP s miES
Subjekty randomizované k EUS + ERCP s miES podstoupí výkon současně s endoskopickým ultrazvukem (EUS), v sedaci. Indomethacin (100 mg) bude podáván rektálně na začátku procedury ERCP u pacientů, u kterých není známa alergie na indometacin. Techniky použité k provedení endoskopické retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) s miES (minor papilla endoscopic sphincterotomy) budou ponechány na uvážení studovaného endoskopisty. Rozsah sfinkterotomie bude dle uvážení ošetřujícího endoskopisty. Pokud již nebyla použita methylenová modř (nebo podobné chromoendoskopické činidlo, jako je indigokarmín) k usnadnění kanylace malé papily, bude do duodena injikováno zředěné barvivo.
Postup: EUS
Endoskopický ultrazvuk
Postup: ERCP s miES
Endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie s malou endoskopickou sfinkterotomií papily

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snižte riziko dalších epizod akutní pankreatitidy o 33 %
Časové okno: Toto je výsledek typu čas do události, který je hodnocen počínaje 30 dny po léčbě až do maximální doby sledování 48 měsíců.
Pro otestování tohoto cíle porovnejte incidenci akutní pankreatitidy > 30 dní po přidělení léčby jako primární výsledkovou míru, přičemž jako výsledek do události použijte další ataku akutní pankreatitidy.
Toto je výsledek typu čas do události, který je hodnocen počínaje 30 dny po léčbě až do maximální doby sledování 48 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
K porovnání poměru incidence akutní pankreatitidy mezi léčebnými skupinami
Časové okno: Incidence bude hodnocena od 30 dnů po léčbě až do maximální doby sledování 48 měsíců.
Všichni randomizovaní pacienti budou sledováni longitudinálně až do ukončení studie (minimální sledování šest měsíců, maximální sledování 48 měsíců), a to i v případě, že během sledování dojde k akutní pankreatitidě. Vedlejším přínosem miES může být snížení frekvence akutní pankreatitidy, definované jako míra výskytu (epizody/čas před a po randomizaci). Vzhledem k tomu, že základní míra výskytu je pravděpodobným prediktorem míry výskytu po randomizaci, budou vyšetřovatelé porovnávat poměry míry výskytu mezi oběma rameny, přičemž udrží person-time stejný mezi obdobími před/po.
Incidence bude hodnocena od 30 dnů po léčbě až do maximální doby sledování 48 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Oregon Health and Science University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
24. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. prosince 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 1922
  • U01DK116743 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EUS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení