Sphinkterotomia z powodu ostrego nawracającego zapalenia trzustki (SHARP)
Sphinkterotomia z powodu ostrego nawracającego zapalenia trzustki (badanie SHARP)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Heather Katcher
- Numer telefonu: 503-494-4107
- E-mail: katcher@ohsu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gregory Cote, MD, MS
- Numer telefonu: 503-494-5255
- E-mail: coteg@ohsu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
- Health Sciences Centre
-
-
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Cedars-Sinai
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- Keck Hospital of USC
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- UCSF Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Yale School of Medicine
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
- University of Minnesota
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
- Saint Luke's Hospital System
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14627
- University of Rochester
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- The Ohio State University - Wexner Medical Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
- Oregon Health and Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent musi wyrazić zgodę na udział w badaniu oraz podpisać i opatrzyć datą zatwierdzony formularz zgody.
- >18 lat
Dwa lub więcej epizodów ostrego zapalenia trzustki, przy czym każdy epizod spełnia dwa z następujących trzech kryteriów:
- ból brzucha odpowiadający ostremu zapaleniu trzustki (ostry początek utrzymującego się, silnego bólu w nadbrzuszu, często promieniującego do pleców)
- aktywność lipazy w surowicy (lub aktywność amylazy) co najmniej trzykrotnie większa niż górna granica normy
- charakterystyczne objawy ostrego zapalenia trzustki w CECT, MRI lub przezbrzusznej ultrasonografii
- Co najmniej jeden epizod ostrego zapalenia trzustki w ciągu 24 miesięcy od włączenia
- Podział trzustki potwierdzony wcześniejszym MRCP, który jest oceniany przez radiologa jamy brzusznej w miejscu rekrutacji.
- W ocenie lekarza nie ma pewnego wyjaśnienia nawracającego ostrego zapalenia trzustki.
- Uczestnicy muszą być w stanie w pełni zrozumieć i uczestniczyć we wszystkich aspektach badania, w tym w wypełnianiu kwestionariuszy i wywiadach telefonicznych, w opinii badacza klinicznego
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza terapia brodawek mniejszych (endoskopowa lub chirurgiczna)
- Zwapniałe przewlekłe zapalenie trzustki, zdefiniowane jako zwapnienia miąższu lub przewodów stwierdzone w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym, które są oceniane przez biegłego radiologa w miejscu rekrutacji.
- Zwężenie głównego przewodu trzustkowego*
- Obecność strukturalnej etiologii ostrego zapalenia trzustki, takiej jak nieprawidłowy zrost trzustkowo-żółciowy, guz okołowierzchołkowy lub zmiana guza trzustki w badaniach obrazowych*
- Obecność miejscowego powikłania ostrego zapalenia trzustki wymagającego pankreatografii
- Regularne stosowanie leków opioidowych na ból brzucha przez ostatnie trzy miesiące
- Leki jako etiologia ostrego zapalenia trzustki w ocenie lekarza
- Wynik TWEAK ≥ 4
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: EUS + Szam
Osoby przydzielone losowo do grupy EUS + pozorowanej zostaną poddane diagnostycznemu ultrasonografii endoskopowej (EUS) w sedacji.
Lekarz prowadzący nie będzie podejmował żadnych prób kaniulacji brodawki mniejszej, ale dokumentuje fotograficznie brodawkę mniejszą za pomocą duodenoskopu.
Rozcieńczony barwnik zostanie wstrzyknięty do dwunastnicy.
Profilaktyczny stent przewodu trzustkowego małego kalibru zostanie umieszczony w świetle dwunastnicy.
Manewry te wykonywane są w celu zminimalizowania ryzyka zdemaskowania.
|
USG endoskopowe
|
|
Eksperymentalny: EUS + ERCP z miES
Osoby przydzielone losowo do EUS + ERCP z miES zostaną poddane zabiegowi w tym samym czasie co ultrasonografia endoskopowa (EUS), w sedacji.
Indometacyna (100 mg) zostanie podana doodbytniczo na początku procedury ERCP pacjentom bez znanej alergii na indometacynę.
Techniki stosowane do wykonania endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) z miES (endoskopowa sfinkterotomia brodawki mniejszej) zostaną pozostawione uznaniu endoskopisty prowadzącego badanie.
Zakres sfinkterotomii zależy od uznania prowadzącego endoskopistę.
O ile błękit metylenowy (lub podobny środek do chromoendoskopii, taki jak indygotyna) nie został już użyty w celu ułatwienia kaniulacji mniejszych brodawek, rozcieńczony barwnik zostanie wstrzyknięty do dwunastnicy.
|
USG endoskopowe
Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna z endoskopową sfinkterotomią brodawki mniejszej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejsz ryzyko kolejnych epizodów ostrego zapalenia trzustki o 33%
Ramy czasowe: Jest to wynik typu czas-do-wydarzenia, który jest oceniany począwszy od 30 dni po leczeniu, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 48 miesięcy.
|
Aby przetestować ten cel, porównaj częstość występowania ostrego zapalenia trzustki > 30 dni po przydzieleniu do leczenia jako podstawową miarę wyniku, używając kolejnego ataku ostrego zapalenia trzustki jako wyniku czasowego do zdarzenia.
|
Jest to wynik typu czas-do-wydarzenia, który jest oceniany począwszy od 30 dni po leczeniu, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 48 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie współczynnika zapadalności ostrego zapalenia trzustki między grupami leczonymi
Ramy czasowe: Częstość występowania będzie oceniana od 30 dni po leczeniu przez maksymalnie 48 miesięcy obserwacji.
|
Wszyscy randomizowani pacjenci będą obserwowani podłużnie do zakończenia badania (minimalny okres obserwacji wynosi sześć miesięcy, maksymalny okres obserwacji wynosi 48 miesięcy), nawet jeśli w trakcie obserwacji wystąpi ostre zapalenie trzustki.
Drugorzędną korzyścią miES może być zmniejszenie częstości występowania ostrego zapalenia trzustki, zdefiniowanej jako współczynnik zapadalności (epizody/czas przed i po randomizacji).
Ponieważ wyjściowy współczynnik zapadalności jest prawdopodobnym predyktorem współczynnika zapadalności po randomizacji, badacze porównają ilorazy współczynników zapadalności między obiema grupami, utrzymując równe osobolata między okresami przed/po.
|
Częstość występowania będzie oceniana od 30 dni po leczeniu przez maksymalnie 48 miesięcy obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cote GA, Durkalski-Mauldin VL, Serrano J, Klintworth E, Williams AW, Cruz-Monserrate Z, Arain M, Buxbaum JL, Conwell DL, Fogel EL, Freeman ML, Gardner TB, van Geenen E, Groce JR, Jonnalagadda SS, Keswani RN, Menon S, Moffatt DC, Papachristou GI, Ross A, Tarnasky PR, Wang AY, Wilcox CM, Hamilton F, Yadav D; SHARP Consortium. SpHincterotomy for Acute Recurrent Pancreatitis Randomized Trial: Rationale, Methodology, and Potential Implications. Pancreas. 2019 Sep;48(8):1061-1067. doi: 10.1097/MPA.0000000000001370.
- Cote GA, Durkalski-Mauldin V, Williams A, Nitchie H, Serrano J, Yadav D; SHARP Consortium. Design and execution of sham-controlled endoscopic trials in acute pancreatitis: Lessons learned from the SHARP trial. Pancreatology. 2023 Mar;23(2):187-191. doi: 10.1016/j.pan.2022.12.011. Epub 2022 Dec 21.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby trzustki
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości układu pokarmowego
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Podział trzustki
- Zapalenie trzustki
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Procedury chirurgiczne, operacyjny
- Minimalnie inwazyjne procedury chirurgiczne
- Techniki diagnostyczne, chirurgiczne
- Endoskopia, układ trawienny
- Techniki diagnostyczne, układ trawienny
- Endoskopia
- Procedury chirurgiczne układu trawiennego
- Obrazowanie diagnostyczne
- Radiografia
- Cholangiografia
- Radiografia, brzuch
- Cholangiopancreatografia, endoskopowa wsteczna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1922
- U01DK116743 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na EUS
-
NCT06324032RekrutacyjnyPodnabłonkowe nowotwory żołądka i jelit
-
NCT05142839RekrutacyjnyZłośliwa niedrożność dróg żółciowych
-
NCT01522573NieznanyRak trzustki | Rak dróg żółciowych | Rak przewodu zółciowego | Przewlekłe zapalenie trzustki | Zwężenie dróg żółciowych | Niedrożność dróg żółciowych | Rak ampułkowy | Niedrożność stentu | Zwężenie przewodu proksymalnego | Zwężenie przewodu dystalnego
-
NCT01080690Nieznany
-
NCT02360839Zakończony
-
NCT05962723Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04404101Rekrutacyjny
-
NCT03070210ZakończonyBól brzucha | Zapalenie trzustki, przewlekłe
-
NCT07161856Jeszcze nie rekrutacjaNiedrożność ujścia żołądka
-
NCT02773563ZakończonyZmiana patologiczna; żołądkowo-jelitowy | Choroby wątroby, dróg żółciowych, trzustki i przewodu pokarmowego, nr