Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SpHincterotomi for akutt tilbakevendende pankreatitt (SHARP)

10. desember 2025 oppdatert av: Gregory Cote, Oregon Health and Science University

SpHincterotomi for akutt tilbakevendende pankreatitt (SHARP-forsøk)

Hensikten med denne studien er å finne ut om en prosedyre kalt Endoskopisk Retrograd CholangioPankreatografi (ERCP) med sphincterotomi reduserer risikoen for pankreatitt eller antall tilbakevendende pankreatittepisoder hos pasienter med pankreas divisum. ERCP med sphincterotomi er en prosedyre der leger brukte en kombinasjon av røntgenstråler og et endoskop (et langt fleksibelt opplyst rør) for å finne åpningen til kanalen der væske renner ut av bukspyttkjertelen. Personer som har blitt diagnostisert med pancreas divisum, har hatt minst to episoder med pankreatitt og er kandidater for ERCP med sphincterotomi-prosedyre kan være kvalifisert til å delta. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til enten å ha ERCP med sphincterotomi prosedyre, eller å ha en "sham" prosedyre. Deltakerne vil ha oppfølgingsbesøk 30 dager etter inngrepet, 6 måneder etter inngrepet, og fortsetter hver 6. måned til en maksimal oppfølgingsperiode på 48 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Dette er en sham-kontrollert, enkelt blindet med en blindet resultatvurdering, multisenter, randomisert klinisk studie av endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med mindre papilla endoskopisk sphincterotomi (miES) for behandling av tilbakevendende akutt pankreatitt (RAP) med pancreas divisum . ERCP med miES tilbys ofte i klinisk praksis til pasienter med RAP, pancreas divisum og ingen andre klare risikofaktorer for deres akutte pankreatittepisoder. Hypotesen er at obstruksjon på nivå med den mindre papilla er en årsak til RAP i pancreas divisum; miES vil lindre obstruksjonen, og dermed redusere risikoen for et(e) tilbakevendende anfall av akutt pankreatitt. Forsøket krever en total utvalgsstørrelse på ca. 234 forsøkspersoner, og en planlagt innmeldingsperiode på ca. 3,5 år med total planlagt studievarighet på 5 år (minimum oppfølging på 6 måneder, maksimal oppfølging på 48 måneder).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
181

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Gregory Cote, MD, MS
  • Telefonnummer: 503-494-5255
  • E-post: coteg@ohsu.edu

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Centre
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas for Medical Sciences
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Keck Hospital of USC
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • UCSF Medical Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forente stater, 64111
        • Saint Luke's Hospital System
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14627
        • University of Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University - Wexner Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75203
        • Methodist Dallas Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98101
        • Virginia Mason Hospital & Seattle Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienten må samtykke til å delta i studien og må ha signert og datert et godkjent samtykkeskjema.
  2. >18 år

  3. To eller flere episoder med akutt pankreatitt, der hver episode oppfyller to av følgende tre kriterier:

    • magesmerter forenlig med akutt pankreatitt (akutt utbrudd av vedvarende, alvorlige epigastriske smerter som ofte stråler mot ryggen)
    • serumlipaseaktivitet (eller amylaseaktivitet) minst tre ganger høyere enn den øvre normalgrensen
    • karakteristiske funn av akutt pankreatitt på CECT, MR eller transabdominal ultralyd
  4. Minst én episode med akutt pankreatitt innen 24 måneder etter påmelding
  5. Pancreas divisum bekreftet av tidligere MRCP som er gjennomgått av en abdominal radiolog på rekrutteringsstedet.
  6. Etter legevurdering er det ingen sikker forklaring på tilbakevendende akutt pankreatitt.
  7. Forsøkspersonene må være i stand til fullt ut å forstå og delta i alle aspekter av studien, inkludert utfylling av spørreskjemaer og telefonintervjuer, etter den kliniske etterforskerens mening

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere mindre papillaterapi (endoskopisk eller kirurgisk)
  2. Kalsifisk kronisk pankreatitt, definert som parenkymale eller duktale forkalkninger identifisert på computertomografi eller magnetisk resonansbildeskanning som er gjennomgått av en ekspert radiolog på rekrutteringsstedet.
  3. Hovedinnsnevring av bukspyttkjertelen*
  4. Tilstedeværelse av en strukturell etiologi for akutt pankreatitt, slik som anomal pankreatobiliær forening, periampullær masse eller pankreasmasselesjon ved bildediagnostikk*
  5. Tilstedeværelse av en lokal komplikasjon fra akutt pankreatitt som krever pankreatogram
  6. Regelmessig bruk av opioidmedisiner mot magesmerter de siste tre månedene
  7. Medisinering som etiologi for akutt pankreatitt ved legevurdering
  8. TWEAK-poengsum ≥ 4

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: EUS + Sham
Personer randomisert til EUS + sham vil gjennomgå en diagnostisk endoskopisk ultralyd (EUS) under sedasjon. Legeforskeren vil ikke gjøre noen forsøk på å oppnå mindre papillakanylering, men fotodokumentere den mindre papillaen ved hjelp av et duodenoskop. Fortynnet fargestoff vil bli injisert i tolvfingertarmen. En profylaktisk bukspyttkjertelkanalstent av liten kaliber vil bli avsatt i duodenallumen. Disse manøvrene utføres for å minimere risikoen for demaskering.
Fremgangsmåte: EUS
Endoskopisk ultralyd
Eksperimentell: EUS + ERCP med miES
Forsøkspersoner randomisert til EUS + ERCP med miES vil gjennomgå prosedyren samtidig med endoskopisk ultralyd (EUS), under sedasjon. Indometacin (100 mg) vil bli administrert rektalt ved starten av ERCP-prosedyren hos pasienter uten kjent allergi mot indometacin. Teknikkene som brukes for å utføre endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med miES (minor papilla endoscopic sphincterotomi) vil bli overlatt til studieendoskopistens skjønn. Omfanget av sphincterotomi vil avgjøres av den behandlende endoskopisten. Med mindre metylenblått (eller lignende kromoendoskopimiddel som indigokarmin) allerede har blitt brukt for å lette mindre papillakanylering, vil fortynnet fargestoff injiseres i tolvfingertarmen.
Fremgangsmåte: EUS
Endoskopisk ultralyd
Fremgangsmåte: ERCP med miES
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi med mindre papilla endoskopisk sphincterotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduser risikoen for påfølgende episoder av akutt pankreatitt med 33%
Tidsramme: Dette er en tid-til-hendelse-utfall som vurderes fra 30 dager etter behandling og opp til maksimalt 48 måneders oppfølging.
For å teste dette målet, sammenlign forekomsten av akutt pankreatitt > 30 dager etter behandlingstildeling som primært utfallsmål, ved å bruke det neste anfallet av akutt pankreatitt som en tid-til-hendelse-utfall.
Dette er en tid-til-hendelse-utfall som vurderes fra 30 dager etter behandling og opp til maksimalt 48 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne forekomstraten for akutt pankreatitt mellom behandlingsgrupper
Tidsramme: Forekomstraten vil bli vurdert fra 30 dager etter behandling og opp til maksimalt 48 måneders oppfølging.
Alle randomiserte deltakere vil bli fulgt longitudinelt til studien er fullført (minimum oppfølging på seks måneder, maksimal oppfølging på 48 måneder), selv om akutt pankreatitt oppstår under oppfølgingen. En sekundær fordel av miES kan være en reduksjon i hyppigheten av akutt pankreatitt, definert som insidensraten (episoder/tid før og etter randomisering). Siden grunnlinjeinsidensraten sannsynligvis predikerer insidensraten etter randomisering, vil forskerne sammenligne insidensrateratiene mellom de to armene, med like person-tid mellom før-/etter-periodene.
Forekomstraten vil bli vurdert fra 30 dager etter behandling og opp til maksimalt 48 måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Oregon Health and Science University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Gregory A Cote, MD, MS, Oregon Health and Science University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
28. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. desember 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1922
  • U01DK116743 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EUS

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger