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Réponse d'oxygénation splanchnique aux aliments chez les nouveau-nés prématurés : effet de la transfusion de globules rouges (NIRS_RBC)

5 septembre 2018 mis à jour par: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Oxygénation splanchnique en réponse à l'alimentation entérale avant et après la transfusion de globules rouges chez les prématurés

Depuis 1987, les transfusions de globules rouges (GR) ont été proposées comme un facteur de risque potentiel pour l'entérocolite nécrosante (NEC), qui est l'une des complications gastro-intestinales les plus graves de la prématurité.

Les preuves des études Doppler ont montré une altération post-transfusionnelle du flux sanguin mésentérique en réponse aux aliments, tandis que les études NIRS ont rapporté des changements transitoires de l'oxygénation splanchnique après la transfusion de GR ; un rôle possible de ces découvertes dans l'augmentation du risque de développement de TANEC a été émis l'hypothèse.

Le but de cette étude est d'évaluer les profils de SrSO2 en réponse à l'alimentation entérale avant et après la transfusion.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Description détaillée

Les nouveau-nés prématurés font partie de la population la plus transfusée, mais les risques et les bénéfices de cette procédure restent flous. Depuis 1987, les transfusions de globules rouges (GR) ont été proposées comme un facteur de risque potentiel d'entérocolite nécrosante (NEC), qui est l'une des complications gastro-intestinales les plus courantes et les plus redoutées de la prématurité. Plusieurs études observationnelles ont tenté de démontrer cette corrélation causale, définissant la NEC dite transfusion-associée (TANEC), qui survient dans les 48 heures après la transfusion de globules rouges.

Les preuves des études Doppler ont montré une altération post-transfusionnelle du flux sanguin mésentérique en réponse aux aliments, tandis que les études NIRS ont rapporté des changements transitoires de l'oxygénation splanchnique après la transfusion de GR. Cette preuve, dont on suppose qu'elle joue un rôle sur le risque de développement de TANEC, a considérablement attiré l'attention sur les plans d'alimentation pendant et après la transfusion de globules rouges.

À ce jour, la réponse de l'oxygénation splanchnique aux aliments avant et après la transfusion n'a pas été étudiée, mais pourrait apporter des informations utiles pour comprendre les changements hémodynamiques splanchniques associés à la transfusion de globules rouges.

Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer les profils de SrSO2 en réponse à l'alimentation entérale avant et après la transfusion.

Les nourrissons inscrits subiront une surveillance de 12 h de l'oxygénation cérébrale (CrSO2) et splanchnique (SrSO2), effectuée à l'aide d'un oxymètre INVOS 5100 (Medtronic, Boulder, CO), dont les capteurs néonataux seront placés dans la région centrale du front et le sous l'ombilic, respectivement.

Le suivi de l'étude comprend les phases suivantes :

  • Phase 1 (0-3 heures) : alimentation pré-transfusionnelle et période post-prandiale associée
  • Phase 2 (4-9 heures) : transfusion de globules rouges (10 ml/kg), administrée sur 3 heures, après quoi les aliments sont suspendus pendant 3 heures.
  • Phase 3 (10-12 heures) : alimentation post-transfusionnelle et période post-prandiale associée.

Les schémas de CrSO2 et SrSO2 avant et après la transfusion et les changements associés par rapport aux valeurs de base seront analysés. Les modèles SCOR (rapport CrSO2/SrSO2) seront également calculés et analysés. IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) sera utilisé pour l'analyse statistique. Si un nourrisson développe une TANEC après la transfusion, les schémas associés seront évalués et analysés séparément.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bologna, Italie, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 3 mois (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nourrissons prématurés anémiques nécessitant une transfusion de globules rouges.

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel <32 semaines ou poids de naissance <1500 g
  • besoin de transfusion de globules rouges selon les directives nationales

Critère d'exclusion:

  • instabilité hémodynamique
  • Présence antérieure de nécrose ou présence de symptômes et de signes d'intolérance alimentaire dans la semaine précédant la transfusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Nourrissons transfusés
Les prématurés ont subi une transfusion de globules rouges pendant leur séjour à l'hôpital.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Schéma d'oxygénation splanchnique pré-transfusionnelle
Délai: Alimentation entérale avant l'administration d'une transfusion de globules rouges (3 heures)
Diminution ou augmentation de l'oxygénation splanchnique pendant et après l'administration d'aliments par rapport à la valeur de base préprandiale
Alimentation entérale avant l'administration d'une transfusion de globules rouges (3 heures)
Schéma d'oxygénation splanchnique post-transfusionnelle
Délai: Alimentation entérale après l'administration d'une transfusion de globules rouges (3 heures)
Diminution ou augmentation de l'oxygénation splanchnique pendant et après l'administration d'aliments par rapport à la valeur de base préprandiale
Alimentation entérale après l'administration d'une transfusion de globules rouges (3 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des complications intestinales
Délai: 48 heures après la transfusion
Présence d'entérocolite nécrosante ou d'intolérance alimentaire chez les nourrissons ayant subi une transfusion de globules rouges
48 heures après la transfusion

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 août 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
7 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 septembre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SO-2014-NIRS
  • 122/2012/U/Oss (Autre identifiant: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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