Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Splanchnisk iltningsrespons på fodring hos præmature nyfødte: Effekt af røde blodlegemer (NIRS_RBC)

5. september 2018 opdateret af: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Splanchnisk iltning som svar på enteral fodring før og efter transfusion af røde blodlegemer hos præmature spædbørn

Siden 1987 er transfusioner af røde blodlegemer (RBC) blevet foreslået som en potentiel risikofaktor for nekrotiserende enterocolitis (NEC), som er en af ​​de mest alvorlige gastrointestinale komplikationer ved præmaturitet.

Beviser fra Doppler-studier har vist en post-transfusion svækkelse af mesenterisk blodgennemstrømning som reaktion på fodring, hvorimod NIRS-undersøgelser har rapporteret forbigående ændringer af splanchnic oxygenation efter RBC-transfusion; en mulig rolle for disse resultater i at øge risikoen for TANEC-udvikling er blevet antaget.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere SrSO2-mønstre som respons på enteral ernæring før og efter transfusion.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

Præmature nyfødte er blandt de mest transfunderede befolkninger, men risici og fordele ved denne procedure forbliver uklare. Siden 1987 er transfusioner af røde blodlegemer (RBC) blevet foreslået som en potentiel risikofaktor for nekrotiserende enterocolitis (NEC), som er en af ​​de mest almindelige og frygtede gastrointestinale komplikationer ved præmaturitet. Adskillige observationsstudier har forsøgt at påvise denne årsagssammenhæng og definerer den såkaldte transfusionsassocierede NEC (TANEC), som opstår inden for 48 timer efter RBC-transfusion.

Beviser fra Doppler-undersøgelser har vist en post-transfusion svækkelse af mesenterisk blodgennemstrømning som reaktion på fodring, hvorimod NIRS-undersøgelser har rapporteret forbigående ændringer af splanchnisk iltning efter RBC-transfusion. Denne evidens, som er blevet antaget at spille en rolle for risikoen for TANEC-udvikling, har i væsentlig grad vakt opmærksomhed omkring fodringsplanerne under og efter RBC-transfusion.

Hidtil er splanchnisk iltningsrespons på foder før og efter transfusion ikke blevet undersøgt, men det kunne bringe nyttige oplysninger til at forstå de splanchniske hæmodynamiske ændringer forbundet med RBC-transfusion.

Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere SrSO2-mønstre som reaktion på enteral ernæring før og efter transfusion.

Tilmeldte spædbørn vil gennemgå en 12-timers overvågning af cerebral (CrSO2) og splanchnisk (SrSO2) oxygenering, udført ved hjælp af et INVOS 5100 oxymeter (Medtronic, Boulder, CO), hvis neonatale sensorer vil blive placeret i det centrale område af panden og under navlen hhv.

Undersøgelsesovervågningen omfatter følgende faser:

  • Fase 1 (0-3 timer): foder før transfusion og relateret post-prandial periode
  • Fase 2 (4-9 timer): RBC-transfusion (10 ml/kg), administreret over 3 timer, hvorefter fodring holdes i 3 timer.
  • Fase 3 (10-12 timer): post-transfusion foder og relateret post-prandial periode.

CrSO2- og SrSO2-mønstre før og efter transfusion og de relaterede ændringer fra basislinjeværdier vil blive analyseret. SCOR-mønstre (CrSO2/SrSO2-forhold) vil også blive beregnet og analyseret. IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) vil blive brugt til statistisk analyse. Hvis et spædbarn udvikler TANEC efter transfusion, vil de relaterede mønstre blive evalueret og analyseret separat.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Anæmiske for tidligt fødte spædbørn, der kræver transfusion af røde blodlegemer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • gestationsalder <32 uger eller fødselsvægt <1500 g
  • behov for transfusion af røde blodlegemer i henhold til nationale retningslinjer

Ekskluderingskriterier:

  • hæmodynamisk ustabilitet
  • Tidligere forekomst af nekrotisering eller tilstedeværelse af symptomer og tegn på fodringsintolerance inden for en uge før transfusion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Transfunderede spædbørn
For tidligt fødte spædbørn gennemgik transfusion af røde blodlegemer under hospitalsophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pre-transfusion splanchnisk iltningsmønster
Tidsramme: Enteral fodring før administration af røde blodlegemer (3 timer)
Formindskelse eller stigning i splanchnic oxygenation under og efter foderadministration sammenlignet med præ-prandial baseline værdi
Enteral fodring før administration af røde blodlegemer (3 timer)
Post-transfusion splanchnisk iltningsmønster
Tidsramme: Enteral fodring efter administration af røde blodlegemer (3 timer)
Formindskelse eller stigning i splanchnic oxygenation under og efter foderadministration sammenlignet med præ-prandial baseline værdi
Enteral fodring efter administration af røde blodlegemer (3 timer)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af tarmkomplikationer
Tidsramme: 48 timer efter transfusion
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis eller fodringsintolerance hos spædbørn, der har fået transfusion af røde blodlegemer
48 timer efter transfusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. august 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SO-2014-NIRS
  • 122/2012/U/Oss (Anden identifikator: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger