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미숙아의 수유에 대한 내장 산소화 반응: 적혈구 수혈의 영향 (NIRS_RBC)

2018년 9월 5일 업데이트: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

미숙아의 적혈구 수혈 전후 경장 수유에 따른 내장산소화

1987년부터 미숙아의 가장 심각한 위장관 합병증 중 하나인 괴사성 소장결장염(NEC)의 잠재적 위험 인자로 적혈구 수혈이 제안되었습니다.

도플러 연구의 증거는 사료에 대한 반응으로 장간막 혈류의 수혈 후 손상을 보인 반면, NIRS 연구는 RBC 수혈 후 내장 산소화의 일시적인 변화를 보고했습니다. TANEC 발병 위험을 증가시키는 이러한 결과의 가능한 역할이 가설로 세워졌습니다.

이 연구의 목적은 수혈 전후의 경장영양에 대한 SrSO2 패턴을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

미숙아는 가장 많은 수혈 인구에 속하지만 이 절차의 위험과 이점은 여전히 불분명합니다. 1987년부터 미숙아의 가장 흔하고 두려운 위장 합병증 중 하나인 괴사성 장염(NEC)의 잠재적 위험 인자로 적혈구(RBC) 수혈이 제안되었습니다. RBC 수혈 후 48시간 이내에 발생하는 소위 수혈 관련 NEC(TANEC)를 정의하는 이러한 인과 관계를 입증하기 위해 여러 관찰 연구가 시도되었습니다.

도플러 연구의 증거는 사료에 대한 반응으로 장간막 혈류의 수혈 후 손상을 보인 반면, NIRS 연구는 RBC 수혈 후 내장 산소화의 일시적인 변화를 보고했습니다. TANEC 발병 위험에 역할을 하는 것으로 가정된 이 증거는 RBC 수혈 중 및 이후 수유 계획에 대한 관심을 크게 높였습니다.

현재까지 수혈 전후의 사료에 대한 내장 산소화 반응은 조사되지 않았지만 적혈구 수혈과 관련된 내장 혈역학적 변화를 이해하는 데 유용한 정보를 제공할 수 있습니다.

따라서 본 연구의 목적은 수혈 전후 경장영양에 따른 SrSO2 패턴을 평가하는 것이다.

등록된 영아는 이마의 중앙 영역과 각각 배꼽 아래.

연구 모니터링에는 다음 단계가 포함됩니다.

1단계(0~3시간): 수혈 전 수유 및 관련 식후 기간
2단계(4-9시간): RBC 수혈(10ml/kg), 3시간 동안 투여한 후 3시간 동안 공급을 중단합니다.
3단계(10~12시간): 수혈 후 사료 공급 및 관련 식후 기간.

수혈 전후의 CrSO2 및 SrSO2 패턴과 기준치로부터의 관련 변화를 분석합니다. SCOR(CrSO2/SrSO2 비율) 패턴도 계산 및 분석됩니다. IBM SPSS Statistics(사회과학용 통계 패키지, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY)가 통계 분석에 사용됩니다. 수혈 후 영아에게 TANEC가 발생하면 관련 패턴을 별도로 평가하고 분석합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Bologna, 이탈리아, 40138
    - Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

적혈구 수혈이 필요한 빈혈 미숙아.

설명

포함 기준:

재태 연령 <32주 또는 출생 체중 <1500g
국가 지침에 따라 적혈구 수혈이 필요함

제외 기준:

혈역학적 불안정
수혈 전 1주 이내에 괴사 또는 섭식 불내증의 증상 및 징후의 존재

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트 그룹/코호트 생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
수혈된 유아 미숙아는 입원 기간 동안 적혈구 수혈을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
수혈 전 내장 산소 공급 패턴 기간: 적혈구 수혈 전 장내 영양 공급(3시간)	식전 기준값과 비교하여 사료 투여 중 및 투여 후 내장 산소화의 감소 또는 증가	적혈구 수혈 전 장내 영양 공급(3시간)
수혈 후 내장 산소 공급 패턴 기간: 적혈구 수혈 투여 후 장내 영양 공급(3시간)	식전 기준값과 비교하여 사료 투여 중 및 투여 후 내장 산소화의 감소 또는 증가	적혈구 수혈 투여 후 장내 영양 공급(3시간)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
장 합병증의 발생률 기간: 수혈 후 48시간	적혈구 수혈을 받은 영아에서 괴사성 소장결장염 또는 섭식 불내성 발생	수혈 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

수사관

수석 연구원: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 6월 30일

연구 완료 (실제)

2014년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 9월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

SO-2014-NIRS
122/2012/U/Oss (기타 식별자: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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