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Respuesta de la oxigenación esplácnica a los alimentos en recién nacidos prematuros: efecto de la transfusión de glóbulos rojos (NIRS_RBC)

5 de septiembre de 2018 actualizado por: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Oxigenación esplácnica en respuesta a la alimentación enteral antes y después de la transfusión de glóbulos rojos en recién nacidos prematuros

Desde 1987, las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) se han propuesto como un factor de riesgo potencial para la enterocolitis necrotizante (NEC), que es una de las complicaciones gastrointestinales más graves de la prematuridad.

La evidencia de los estudios Doppler ha mostrado un deterioro posterior a la transfusión del flujo sanguíneo mesentérico en respuesta a la alimentación, mientras que los estudios NIRS han informado cambios transitorios de la oxigenación esplácnica después de la transfusión de glóbulos rojos; Se ha planteado la hipótesis de un posible papel de estos hallazgos en el aumento del riesgo de desarrollo de TANEC.

El objetivo de este estudio es evaluar los patrones de SrSO2 en respuesta a la alimentación enteral antes y después de la transfusión.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los recién nacidos prematuros se encuentran entre la población que recibe más transfusiones, pero los riesgos y beneficios de este procedimiento aún no están claros. Desde 1987, las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) se han propuesto como un factor de riesgo potencial para la enterocolitis necrotizante (NEC), que es una de las complicaciones gastrointestinales más comunes y temidas de la prematuridad. Varios estudios observacionales han tratado de demostrar esta correlación causal, definiendo la llamada NEC asociada a transfusión (TANEC), que ocurre dentro de las 48 horas posteriores a la transfusión de glóbulos rojos.

La evidencia de los estudios Doppler ha mostrado un deterioro posterior a la transfusión del flujo sanguíneo mesentérico en respuesta a la alimentación, mientras que los estudios NIRS han informado cambios transitorios de la oxigenación esplácnica después de la transfusión de glóbulos rojos. Esta evidencia, que se ha planteado como hipótesis para desempeñar un papel en el riesgo de desarrollo de TANEC, ha llamado significativamente la atención sobre los planes de alimentación durante y después de la transfusión de glóbulos rojos.

Hasta la fecha, no se ha investigado la respuesta de la oxigenación esplácnica a los alimentos antes y después de la transfusión, pero podría aportar información útil para comprender los cambios hemodinámicos esplácnicos asociados a la transfusión de glóbulos rojos.

Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los patrones de SrSO2 en respuesta a la alimentación enteral antes y después de la transfusión.

Los bebés inscritos se someterán a un monitoreo de 12 h de oxigenación cerebral (CrSO2) y esplácnica (SrSO2), realizado con un oxímetro INVOS 5100 (Medtronic, Boulder, CO), cuyos sensores neonatales se colocarán en la región central de la frente y el debajo del ombligo, respectivamente.

El seguimiento del estudio incluye las siguientes fases:

  • Fase 1 (0-3 horas): alimentación previa a la transfusión y período posprandial relacionado
  • Fase 2 (4-9 horas): transfusión de glóbulos rojos (10 ml/kg), administrados durante 3 horas, después de lo cual se suspenden los alimentos durante 3 horas.
  • Fase 3 (10-12 horas): alimentación posterior a la transfusión y período posprandial relacionado.

Se analizarán los patrones de CrSO2 y SrSO2 antes y después de la transfusión y los cambios relacionados con los valores iniciales. También se calcularán y analizarán los patrones SCOR (relación CrSO2/SrSO2). IBM SPSS Statistics (paquete estadístico para las ciencias sociales, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) se utilizará para el análisis estadístico. Si algún bebé desarrolla TANEC después de la transfusión, los patrones relacionados se evaluarán y analizarán por separado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

20

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 3 meses (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Recién nacidos prematuros anémicos que requieren transfusión de glóbulos rojos.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad gestacional <32 semanas o peso al nacer <1500 g
  • necesidad de transfusión de glóbulos rojos de acuerdo con las pautas nacionales

Criterio de exclusión:

  • inestabilidad hemodinámica
  • Aparición previa de necrotización o presencia de síntomas y signos de intolerancia alimentaria dentro de una semana antes de la transfusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Bebés transfundidos
Recién nacidos prematuros sometidos a transfusión de glóbulos rojos durante la estancia hospitalaria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Patrón de oxigenación esplácnica pretransfusión
Periodo de tiempo: Alimentación enteral antes de la administración de transfusión de glóbulos rojos (3 horas)
Disminución o aumento de la oxigenación esplácnica durante y después de la administración del alimento en comparación con el valor inicial preprandial
Alimentación enteral antes de la administración de transfusión de glóbulos rojos (3 horas)
Patrón de oxigenación esplácnica postransfusión
Periodo de tiempo: Alimentación enteral después de la administración de transfusión de glóbulos rojos (3 horas)
Disminución o aumento de la oxigenación esplácnica durante y después de la administración del alimento en comparación con el valor inicial preprandial
Alimentación enteral después de la administración de transfusión de glóbulos rojos (3 horas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones intestinales
Periodo de tiempo: 48 horas después de la transfusión
Ocurrencia de enterocolitis necrosante o intolerancia alimentaria en lactantes sometidos a transfusiones de glóbulos rojos
48 horas después de la transfusión

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SO-2014-NIRS
  • 122/2012/U/Oss (Otro identificador: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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