Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реакция висцеральной оксигенации на питание у недоношенных новорожденных: влияние переливания эритроцитарной массы (NIRS_RBC)

5 сентября 2018 г. обновлено: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Оксигенация внутренних органов в ответ на энтеральное питание до и после переливания эритроцитарной массы у недоношенных детей

С 1987 г. переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) было предложено в качестве потенциального фактора риска некротизирующего энтероколита (НЭК), который является одним из наиболее тяжелых желудочно-кишечных осложнений недоношенных.

Данные допплеровских исследований показали посттрансфузионное нарушение мезентериального кровотока в ответ на кормление, тогда как исследования NIRS сообщили о преходящих изменениях оксигенации внутренних органов после переливания эритроцитов; была выдвинута гипотеза о возможной роли этих результатов в повышении риска развития TANEC.

Целью данного исследования является оценка поведения SrSO2 в ответ на энтеральное питание до и после трансфузии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Подробное описание

Недоношенные новорожденные относятся к группе населения, которой чаще всего переливают кровь, но риски и преимущества этой процедуры остаются неясными. С 1987 г. переливание эритроцитарной массы (эритроцитарной массы) было предложено в качестве потенциального фактора риска развития некротизирующего энтероколита (НЭК), который является одним из наиболее распространенных и опасных желудочно-кишечных осложнений недоношенных. В нескольких обсервационных исследованиях была предпринята попытка продемонстрировать эту причинно-следственную связь, определив так называемый связанный с переливанием НЭК (TANEC), который возникает в течение 48 часов после переливания эритроцитов.

Данные допплеровских исследований показали посттрансфузионное нарушение мезентериального кровотока в ответ на кормление, тогда как исследования NIRS сообщили о преходящих изменениях оксигенации внутренних органов после переливания эритроцитов. Это доказательство, которое, как предполагалось, играет роль в риске развития TANEC, значительно привлекло внимание к планам кормления во время и после переливания эритроцитов.

На сегодняшний день реакция висцеральной оксигенации на питание до и после переливания не исследовалась, но может дать полезную информацию для понимания гемодинамических изменений внутренних органов, связанных с переливанием эритроцитов.

Таким образом, целью данного исследования является оценка поведения SrSO2 в ответ на энтеральное питание до и после трансфузии.

Зарегистрированные младенцы будут подвергаться 12-часовому мониторингу церебральной (CrSO2) и внутренностной (SrSO2) оксигенации с использованием оксиметра INVOS 5100 (Medtronic, Boulder, CO), неонатальные датчики которого будут размещены в центральной области лба и ниже пупка соответственно.

Мониторинг исследования включает следующие этапы:

  • Фаза 1 (0-3 часа): кормление перед переливанием и соответствующий постпрандиальный период
  • Фаза 2 (4-9 часов): переливание эритроцитов (10 мл/кг) в течение 3 часов, после чего кормление прекращается на 3 часа.
  • Фаза 3 (10-12 часов): посттрансфузионное питание и соответствующий постпрандиальный период.

Будут проанализированы характеристики CrSO2 и SrSO2 до и после переливания и соответствующие изменения по сравнению с исходными значениями. Также будут рассчитаны и проанализированы характеристики SCOR (соотношение CrSO2/SrSO2). IBM SPSS Statistics (Статистический пакет для социальных наук, SPSS Inc., IBM, Армонк, Нью-Йорк) будет использоваться для статистического анализа. Если у какого-либо младенца после переливания крови разовьется TANEC, соответствующие модели будут оцениваться и анализироваться отдельно.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Bologna, Италия, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 месяца (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Анемичные недоношенные дети, нуждающиеся в переливании эритроцитарной массы.

Описание

Критерии включения:

  • гестационный возраст <32 недель или масса тела при рождении <1500 г
  • необходимость переливания эритроцитарной массы в соответствии с национальными рекомендациями

Критерий исключения:

  • гемодинамическая нестабильность
  • Предшествующее появление некроза или наличие симптомов и признаков пищевой непереносимости в течение одной недели до трансфузии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Перелитые младенцы
Недоношенным детям переливали эритроцитарную массу во время пребывания в стационаре.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характер оксигенации внутренних органов перед трансфузией
Временное ограничение: Энтеральное питание перед переливанием эритроцитарной массы (3 часа)
Снижение или увеличение оксигенации внутренних органов во время и после приема пищи по сравнению с исходным значением до приема пищи
Энтеральное питание перед переливанием эритроцитарной массы (3 часа)
Посттрансфузионная оксигенация органов внутренних органов
Временное ограничение: Энтеральное питание после переливания эритроцитарной массы (3 часа)
Снижение или увеличение оксигенации внутренних органов во время и после приема пищи по сравнению с исходным значением до приема пищи
Энтеральное питание после переливания эритроцитарной массы (3 часа)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота кишечных осложнений
Временное ограничение: Через 48 часов после переливания
Возникновение некротизирующего энтероколита или пищевой непереносимости у младенцев, перенесших переливание эритроцитарной массы
Через 48 часов после переливания

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • SO-2014-NIRS
  • 122/2012/U/Oss (Другой идентификатор: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками