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Resposta da oxigenação esplâncnica aos alimentos em recém-nascidos prematuros: efeito da transfusão de glóbulos vermelhos (NIRS_RBC)

5 de setembro de 2018 atualizado por: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Oxigenação esplâncnica em resposta a alimentação enteral antes e depois da transfusão de glóbulos vermelhos em prematuros

Desde 1987, as transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) têm sido propostas como um fator de risco potencial para enterocolite necrosante (NEC), que é uma das complicações gastrointestinais mais graves da prematuridade.

Evidências de estudos Doppler mostraram um comprometimento pós-transfusão do fluxo sanguíneo mesentérico em resposta à alimentação, enquanto estudos NIRS relataram alterações transitórias da oxigenação esplâncnica após transfusão de hemácias; foi levantada a hipótese de um possível papel desses achados no aumento do risco de desenvolvimento de TANEC.

O objetivo deste estudo é avaliar os padrões de SrSO2 em resposta à alimentação enteral antes e após a transfusão.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Descrição detalhada

Recém-nascidos prematuros estão entre a população mais transfundida, mas os riscos e benefícios desse procedimento ainda não estão claros. Desde 1987, as transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) têm sido propostas como um fator de risco potencial para enterocolite necrosante (NEC), que é uma das complicações gastrointestinais mais comuns e temidas da prematuridade. Vários estudos observacionais têm tentado demonstrar essa correlação causal, definindo a chamada ECN associada à transfusão (TANEC), que ocorre até 48 horas após a transfusão de hemácias.

Evidências de estudos Doppler mostraram um comprometimento pós-transfusão do fluxo sanguíneo mesentérico em resposta à alimentação, enquanto os estudos NIRS relataram alterações transitórias da oxigenação esplâncnica após a transfusão de hemácias. Esta evidência, que foi hipotetizada para desempenhar um papel no risco de desenvolvimento de TANEC, aumentou significativamente a atenção sobre os planos de alimentação durante e após a transfusão de hemácias.

Até o momento, a resposta da oxigenação esplâncnica à alimentação antes e após a transfusão não foi investigada, mas pode trazer informações úteis para entender as alterações hemodinâmicas esplâncnicas associadas à transfusão de hemácias.

Portanto, o objetivo deste estudo é avaliar os padrões de SrSO2 em resposta à alimentação enteral antes e após a transfusão.

Os lactentes inscritos serão submetidos a monitoração de 12h da oxigenação cerebral (CrSO2) e esplâncnica (SrSO2), realizada por meio de um oxímetro INVOS 5100 (Medtronic, Boulder, CO), cujos sensores neonatais serão colocados na região central da fronte e o abaixo do umbigo, respectivamente.

O acompanhamento do estudo inclui as seguintes fases:

  • Fase 1 (0-3 horas): alimentação pré-transfusional e período pós-prandial relacionado
  • Fase 2 (4-9 horas): transfusão de hemácias (10 ml/kg), administrada durante 3 horas, após o que as refeições são suspensas por 3 horas.
  • Fase 3 (10-12 horas): alimentação pós-transfusional e período pós-prandial relacionado.

Os padrões de CrSO2 e SrSO2 antes e depois da transfusão e as alterações relacionadas aos valores basais serão analisados. Os padrões SCOR (relação CrSO2/SrSO2) também serão calculados e analisados. IBM SPSS Statistics (Pacote Estatístico para Ciências Sociais, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) será usado para análise estatística. Se algum lactente desenvolver TANEC após a transfusão, os padrões relacionados serão avaliados e analisados ​​separadamente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 3 meses (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Prematuros anêmicos que necessitam de transfusão de hemácias.

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade gestacional <32 semanas ou peso ao nascer <1500 g
  • necessidade de transfusão de glóbulos vermelhos de acordo com as diretrizes nacionais

Critério de exclusão:

  • instabilidade hemodinâmica
  • Ocorrência prévia de necrosação ou presença de sintomas e sinais de intolerância alimentar até uma semana antes da transfusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Bebês transfundidos
Prematuros submetidos à transfusão de hemácias durante a internação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Padrão de oxigenação esplâncnica pré-transfusão
Prazo: Alimentação enteral antes da administração da transfusão de glóbulos vermelhos (3 horas)
Diminuição ou aumento da oxigenação esplâncnica durante e após a administração de alimentos em comparação com o valor basal pré-prandial
Alimentação enteral antes da administração da transfusão de glóbulos vermelhos (3 horas)
Padrão de oxigenação esplâncnica pós-transfusão
Prazo: Alimentação enteral após administração de transfusão de glóbulos vermelhos (3 horas)
Diminuição ou aumento da oxigenação esplâncnica durante e após a administração de alimentos em comparação com o valor basal pré-prandial
Alimentação enteral após administração de transfusão de glóbulos vermelhos (3 horas)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações intestinais
Prazo: 48 horas após a transfusão
Ocorrência de enterocolite necrotizante ou intolerância alimentar em lactentes submetidos à transfusão de hemácias
48 horas após a transfusão

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
7 de setembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de setembro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SO-2014-NIRS
  • 122/2012/U/Oss (Outro identificador: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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