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Reaktion der Splanchnikus-Sauerstoffversorgung auf Nahrung bei Frühgeborenen: Wirkung der Transfusion roter Blutkörperchen (NIRS_RBC)

5. September 2018 aktualisiert von: Luigi Corvaglia, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Splanchnikus-Oxygenierung als Reaktion auf enterale Ernährung vor und nach der Transfusion roter Blutkörperchen bei Frühgeborenen

Seit 1987 werden Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) als potenzieller Risikofaktor für nekrotisierende Enterokolitis (NEC) vorgeschlagen, die eine der schwersten gastrointestinalen Komplikationen bei Frühgeburten ist.

Hinweise aus Doppler-Studien haben eine Beeinträchtigung des mesenterialen Blutflusses nach der Transfusion als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme gezeigt, während NIRS-Studien über vorübergehende Veränderungen der Splanchnikus-Oxygenierung nach Erythrozyten-Transfusion berichtet haben; eine mögliche Rolle dieser Befunde bei der Erhöhung des Risikos für die Entwicklung von TANEC wurde vermutet.

Das Ziel dieser Studie ist es, die SrSO2-Muster als Reaktion auf die enterale Ernährung vor und nach der Transfusion zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborene gehören zu den am häufigsten transfundierten Populationen, aber die Risiken und Vorteile dieses Verfahrens bleiben unklar. Seit 1987 werden Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) als potenzieller Risikofaktor für nekrotisierende Enterokolitis (NEC) vorgeschlagen, die eine der häufigsten und gefürchtetsten gastrointestinalen Komplikationen bei Frühgeburten ist. Mehrere Beobachtungsstudien haben versucht, diesen kausalen Zusammenhang aufzuzeigen, indem sie die sogenannte transfusionsassoziierte NEC (TANEC) definiert haben, die innerhalb von 48 Stunden nach einer Erythrozytentransfusion auftritt.

Hinweise aus Doppler-Studien haben eine Beeinträchtigung des mesenterialen Blutflusses nach der Transfusion als Reaktion auf die Nahrungsaufnahme gezeigt, während NIRS-Studien vorübergehende Veränderungen der Splanchnikus-Oxygenierung nach Erythrozyten-Transfusion berichtet haben. Dieser Beweis, von dem angenommen wird, dass er eine Rolle für das Risiko der TANEC-Entwicklung spielt, hat die Aufmerksamkeit über die Ernährungspläne während und nach der Erythrozytentransfusion deutlich erhöht.

Bis heute wurde die Reaktion der Splanchnikus-Oxygenierung auf Nahrung vor und nach der Transfusion nicht untersucht, könnte aber nützliche Informationen liefern, um die hämodynamischen Veränderungen der Splanchnikus-Hämodynamik im Zusammenhang mit der RBC-Transfusion zu verstehen.

Daher ist das Ziel dieser Studie, die SrSO2-Muster als Reaktion auf die enterale Ernährung vor und nach der Transfusion zu bewerten.

Eingeschriebene Säuglinge werden einer 12-stündigen Überwachung der zerebralen (CrSO2) und splanchnischen (SrSO2) Oxygenierung unterzogen, die mit einem INVOS 5100-Oxymeter (Medtronic, Boulder, CO) durchgeführt wird, dessen Neugeborenensensoren im zentralen Bereich der Stirn und der platziert werden jeweils unterhalb des Nabels.

Das Studienmonitoring umfasst folgende Phasen:

  • Phase 1 (0–3 Stunden): Ernährung vor der Transfusion und entsprechende postprandiale Periode
  • Phase 2 (4-9 Stunden): Erythrozyten-Transfusion (10 ml/kg), verabreicht über 3 Stunden, woraufhin die Nahrungsaufnahme für 3 Stunden angehalten wird.
  • Phase 3 (10–12 Stunden): Ernährung nach der Transfusion und damit verbundene postprandiale Periode.

CrSO2- und SrSO2-Muster vor und nach der Transfusion und die damit verbundenen Veränderungen gegenüber den Ausgangswerten werden analysiert. SCOR-Muster (CrSO2/SrSO2-Verhältnis) werden ebenfalls berechnet und analysiert. Für die statistische Analyse wird IBM SPSS Statistics (Statistical Package for the Social Sciences, SPSS Inc., IBM, Armonk, NY) verwendet. Wenn ein Säugling nach einer Transfusion TANEC entwickelt, werden die entsprechenden Muster separat bewertet und analysiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Neonatal Intensive Care Unit, S.Orsola-Malpighi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Monate (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Anämische Frühgeborene, die eine Transfusion roter Blutkörperchen benötigen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 32 Wochen oder Geburtsgewicht < 1500 g
  • Notwendigkeit einer Transfusion roter Blutkörperchen gemäß den nationalen Richtlinien

Ausschlusskriterien:

  • hämodynamische Instabilität
  • Früheres Auftreten von Nekrosen oder Vorhandensein von Symptomen und Anzeichen einer Nahrungsmittelunverträglichkeit innerhalb einer Woche vor der Transfusion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Transfundierte Säuglinge
Frühgeborene wurden während des Krankenhausaufenthalts einer Transfusion roter Blutkörperchen unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Splanchnikus-Oxygenierungsmuster vor der Transfusion
Zeitfenster: Enterale Ernährung vor Verabreichung der Erythrozytentransfusion (3 Stunden)
Abnahme oder Zunahme der Splanchnikus-Oxygenierung während und nach der Futterverabreichung im Vergleich zum präprandialen Ausgangswert
Enterale Ernährung vor Verabreichung der Erythrozytentransfusion (3 Stunden)
Splanchnikus-Oxygenierungsmuster nach der Transfusion
Zeitfenster: Enterale Ernährung nach Verabreichung einer Erythrozytentransfusion (3 Stunden)
Abnahme oder Zunahme der Splanchnikus-Oxygenierung während und nach der Futterverabreichung im Vergleich zum präprandialen Ausgangswert
Enterale Ernährung nach Verabreichung einer Erythrozytentransfusion (3 Stunden)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Darmkomplikationen
Zeitfenster: 48 Stunden nach Transfusion
Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis oder einer Ernährungsunverträglichkeit bei Säuglingen, denen eine Erythrozytentransfusion unterzogen wurde
48 Stunden nach Transfusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Luigi Corvaglia, S.Orsola-Malpighi University Hospital, Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
7. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. September 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SO-2014-NIRS
  • 122/2012/U/Oss (Andere Kennung: Ethic Committee of St. Orsola-Malpighi University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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