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Améliorer la pratique de l'obésité pédiatrique à l'aide d'invites (iPOP-UP)

13 mai 2021 mis à jour par: Yale University

Amélioration de la pratique de l'obésité pédiatrique à l'aide d'invites (iPOP-UP) : Utilisation des dossiers de santé électroniques pour appuyer la prise de décision dans les soins de l'obésité pédiatrique

Cette étude compare l'efficacité des outils basés sur les dossiers de santé électroniques (DSE) pour soutenir la gestion de l'obésité pédiatrique dans les soins primaires. Tous les cliniciens recevront une alerte "pop-up" interruptive Nous examinerons l'impact -- la valeur ajoutée par rapport aux conséquences imprévues -- de l'alerte interruptive sur la qualité de la gestion de l'obésité en soins primaires pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les principaux objectifs spécifiques de cette étude sont de :

  1. Évaluer l'impact des outils basés sur le DSE pour l'obésité pédiatrique dans les soins primaires. Hypothèses : Les outils d'aide à la décision clinique basés sur le DSE qui interrompent mais soutiennent le flux de travail clinique (1) amélioreront les mesures de la qualité des soins pédiatriques contre l'obésité dispensés par les cliniciens (par exemple, l'ajout de l'obésité à la liste des problèmes, le dépistage recommandé des comorbidités et le suivi/ plans d'aiguillage) et (2) entraînent une réduction du taux d'augmentation de l'IMC sur un an chez les enfants obèses.
  2. Utiliser une approche de méthodes mixtes avec des enquêtes et des entretiens qualitatifs semi-structurés avec des cliniciens pour (1) examiner dans quelle mesure les outils de DSE ont un impact positif sur la sensibilisation, les connaissances et l'adhésion des cliniciens aux directives d'experts pour la gestion de l'obésité pédiatrique, et (2) pour explorer les obstacles et les facilitateurs de l'utilisation des outils de DSE par les cliniciens et les facteurs qui influencent l'adoption.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
140

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Boston Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les fournisseurs de soins primaires pédiatriques fournissant des soins aux enfants en bonne santé pour les patients âgés de 2 à 17 ans dans les pratiques de soins primaires du Boston Children's Hospital seront éligibles pour l'étude. Il n'y a pas de critères d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Aide à la décision clinique disruptive
Comportemental: Aide à la décision clinique disruptive

Une alerte d'arrêt progressif apparaîtra lorsqu'un fournisseur de soins primaires pédiatriques ouvrira le dossier de santé électronique d'un enfant (c. l'enfant répond aux critères d'obésité en fonction de son centile d'IMC spécifique à l'âge et au sexe. L'alerte contextuelle comprend :

  • Ajout en un clic d'un IMC élevé à la liste des problèmes
  • Rappel pour utiliser le PowerPlan suggéré
  • Accès en un clic à un document patient sur les objectifs de changement de comportement fondés sur des preuves (temps d'écran, boissons sucrées, activité physique, sommeil) et lien vers des documents et ressources supplémentaires
  • Tableaux affichant les tendances des mesures de croissance, de la tension artérielle et des tests de laboratoire pertinents
  • Liens vers les lignes directrices existantes et fondées sur des données probantes pour le dépistage et la prise en charge de l'obésité infantile

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: 1 an avant l'intervention, référence et 1 an après l'intervention
changement de l'IMC, calculé à partir de la taille et du poids mesurés dans le cadre de la pratique clinique de routine lors des visites à la clinique de soins primaires et documenté dans le DSE
1 an avant l'intervention, référence et 1 an après l'intervention
Changement en pourcentage de l'IMC au-dessus du 95e centile (%BMIp95)
Délai: 1 an avant l'intervention, référence et 1 an après l'intervention
Changement du pourcentage d'IMC ajusté selon l'âge/le sexe au-dessus du 95e centile (%IMCp95), calculé à partir de la taille et du poids mesurés dans le cadre de la pratique clinique de routine lors des visites à la clinique de soins primaires et documenté dans le DSE
1 an avant l'intervention, référence et 1 an après l'intervention
Modification de la documentation du diagnostic d'IMC élevé
Délai: 1 an avant la mise en œuvre par rapport à 1 an après la mise en œuvre
Changement dans la proportion de patients obèses qui ont un IMC élevé documenté dans le DSE
1 an avant la mise en œuvre par rapport à 1 an après la mise en œuvre
Évolution de la proportion de patients obèses
Délai: 1 an avant la mise en œuvre par rapport à 1 an après la mise en œuvre
Modification de la proportion de patients obèses qui reçoivent un dépistage des comorbidités adapté à l'âge (mesure sanguine et dépistage en laboratoire adapté à l'âge)
1 an avant la mise en œuvre par rapport à 1 an après la mise en œuvre
Changement dans la proportion de patients obèses qui reçoivent des conseils pour un changement de comportement lié à l'obésité documenté dans le DSE
Délai: 1 an avant la mise en œuvre par rapport à 1 an après la mise en œuvre
1 an avant la mise en œuvre par rapport à 1 an après la mise en œuvre
Changement de la proportion de patients obèses avec des ordonnances de suivi ou de référence
Délai: 1 an avant la mise en œuvre par rapport à 1 an après la mise en œuvre
1 an avant la mise en œuvre par rapport à 1 an après la mise en œuvre

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans les connaissances, les attitudes et les pratiques des prestataires en matière de gestion de l'obésité dans les soins primaires évalués via des enquêtes électroniques et des entretiens qualitatifs avec des cliniciens
Délai: référence par rapport à 6 mois après la mise en œuvre
référence par rapport à 6 mois après la mise en œuvre
Score de l'échelle d'utilisabilité du système (SUS)
Délai: 6 mois après la mise en œuvre
l'échelle d'utilisabilité du système est une mesure validée en 10 éléments de l'utilisabilité du système
6 mois après la mise en œuvre

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Yale University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 août 2018

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mai 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2000026382
  • 1K08HS024332-01A1 (AHRQ)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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