Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre pediatrisk fedmepraksis ved å bruke ledetekster (iPOP-UP)

13. mai 2021 oppdatert av: Yale University

Forbedre pediatrisk fedmepraksis ved å bruke ledetekster (iPOP-UP): Bruk av elektroniske helsejournaler for å støtte beslutningstaking i pediatrisk fedmepleie

Denne studien sammenligner effektiviteten til elektronisk helsejournal (EPJ)-baserte verktøy for å støtte håndteringen av pediatrisk fedme i primærhelsetjenesten. Alle klinikere vil motta et avbrytende "pop-up"-varsel. Vi vil undersøke effekten -- merverdien versus utilsiktede konsekvenser -- av det avbrytende varselet på kvaliteten på fedmebehandling i pediatrisk primærhelsetjeneste.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De primære spesifikke målene for denne studien er å:

  1. For å vurdere virkningen av EPJ-baserte verktøy for pediatrisk fedme i primærhelsetjenesten. Hypoteser: EPJ-baserte kliniske beslutningsstøtteverktøy som avbryter, men støtter klinisk arbeidsflyt, vil (1) forbedre mål på pediatrisk fedmebehandlingskvalitet levert av klinikere (f.eks. tillegg av fedme til problemlisten, anbefalt screening for komorbiditeter og oppfølging/ henvisningsplaner) og (2) resulterer i en redusert BMI-økning over ett år blant barn med fedme.
  2. Å bruke en tilnærming med blandede metoder med undersøkelser og semi-strukturerte kvalitative intervjuer med klinikere for å (1) undersøke i hvilken grad EPJ-verktøyene positivt påvirker klinikeres bevissthet, kunnskap og etterlevelse av ekspertretningslinjer for behandling av pediatrisk fedme, og (2) å utforske barrierene for og tilretteleggerne for klinikeres bruk av EPJ-verktøyene og faktorer som påvirker adopsjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
140

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Boston Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle pediatriske primærpleieleverandører som tilbyr godt barnepass for pasienter i alderen 2-17 år i Boston Children's Hospital primærhelsetjenesten vil være kvalifisert for studien. Det er ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Avbrytende klinisk beslutningsstøtte
Atferdsmessig: Avbrytende klinisk beslutningsstøtte

Et avbrytende "soft-stop"-varsel vil dukke opp når en pediatrisk primærhelsepersonell åpner et barns elektroniske helsejournal (dvs. et nytt vindu foran på skjermen som avbryter arbeidsflyten og krever at klinikeren tar en handling) som varsler dem om at barnet oppfyller kriterier for fedme basert på deres alder/kjønnsspesifikke BMI-persentil. Popup-varselet inkluderer:

  • Ett-klikks tillegg av forhøyet BMI til problemlisten
  • Påminnelse om å bruke foreslått PowerPlan
  • Ett-klikks tilgang til et utdelingsark for pasienter om evidensbaserte atferdsendringsmål (skjermtid, sukkerholdige drikker, fysisk aktivitet, søvn) og lenke til flere utdelinger og ressurser
  • Tabeller som viser trender i vekstmål, blodtrykk og relevante laboratorietester
  • Koblinger til eksisterende, evidensbasert screening og retningslinjer for behandling av fedme hos barn

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: 1 år før intervensjon, baseline og 1 år etter intervensjon
endring i BMI, beregnet fra høyde og vekt målt som en del av rutinemessig klinisk praksis under klinikkbesøk i primærhelsetjenesten og dokumentert i EPJ
1 år før intervensjon, baseline og 1 år etter intervensjon
Endring i prosent BMI over 95. persentil (%BMIp95)
Tidsramme: 1 år før intervensjon, baseline og 1 år etter intervensjon
Endring i prosentandel av alder/kjønn-justert BMI over 95. persentilen (%BMIp95), beregnet fra høyde og vekt målt som en del av rutinemessig klinisk praksis under klinikkbesøk i primærhelsetjenesten og dokumentert i EPJ
1 år før intervensjon, baseline og 1 år etter intervensjon
Endring i dokumentasjon på forhøyet BMI-diagnose
Tidsramme: 1-års pre-implementering sammenlignet med 1-år etter-implementering
Endring i andel pasienter med fedme som har forhøyet BMI dokumentert i EPJ
1-års pre-implementering sammenlignet med 1-år etter-implementering
Endring i andel pasienter med fedme
Tidsramme: 1-års pre-implementering sammenlignet med 1-år etter-implementering
Endring i andel av pasienter med fedme som får alderssvarende screening for komorbiditeter (måling av blodmåling og alderstilpasset laboratoriescreening)
1-års pre-implementering sammenlignet med 1-år etter-implementering
Endring i andel av pasienter med fedme som har rådgivning for fedmerelatert atferdsendring dokumentert i EPJ
Tidsramme: 1-års pre-implementering sammenlignet med 1-år etter-implementering
1-års pre-implementering sammenlignet med 1-år etter-implementering
Endring i andel pasienter med overvekt med oppfølging eller henvisningsordre
Tidsramme: 1-års pre-implementering sammenlignet med 1-år etter-implementering
1-års pre-implementering sammenlignet med 1-år etter-implementering

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i leverandørkunnskap, holdninger og praksis rundt overvektshåndtering i primærhelsetjenesten vurdert via elektroniske undersøkelser og kvalitative intervjuer av klinikere
Tidsramme: baseline sammenlignet med 6 måneder etter implementering
baseline sammenlignet med 6 måneder etter implementering
System usability scale (SUS) poengsum
Tidsramme: 6 måneder etter implementering
skalaen for systembrukbarhet er et validert 10-elements mål for systembrukbarhet
6 måneder etter implementering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yale University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. mai 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2000026382
  • 1K08HS024332-01A1 (AHRQ)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger