Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Улучшение детской практики ожирения с использованием подсказок (iPOP-UP)

13 мая 2021 г. обновлено: Yale University

Улучшение педиатрической практики ожирения с помощью подсказок (iPOP-UP): использование электронных медицинских карт для поддержки принятия решений в педиатрической помощи при ожирении

В этом исследовании сравнивается эффективность инструментов на основе электронных медицинских карт (EHR) для поддержки лечения детского ожирения в первичной медико-санитарной помощи. Все клиницисты получат прерывистое «всплывающее» оповещение. Мы изучим влияние — добавленная стоимость по сравнению с непредвиденными последствиями — прерывистого оповещения на качество лечения ожирения в педиатрической первичной медико-санитарной помощи.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основными конкретными целями этого исследования являются:

  1. Оценить влияние инструментов на основе ЭУЗ на педиатрическое ожирение в первичной медико-санитарной помощи. Гипотезы: основанные на ЭУЗ инструменты поддержки принятия клинических решений, которые прерывают, но поддерживают клинический рабочий процесс, будут (1) улучшать показатели качества лечения ожирения у детей, предоставляемые клиницистами (например, добавление ожирения в список проблем, рекомендуемый скрининг сопутствующих заболеваний и последующее наблюдение/ планы направления) и (2) приводят к снижению скорости увеличения ИМТ в течение одного года среди детей с ожирением.
  2. Использовать подход смешанных методов с опросами и полуструктурированными качественными интервью с клиницистами, чтобы (1) изучить, в какой степени инструменты ЭУЗ положительно влияют на осведомленность клиницистов, их знания и соблюдение рекомендаций экспертов по лечению ожирения у детей, и (2) чтобы изучить препятствия и факторы, способствующие использованию клиницистами инструментов ЭУЗ, а также факторы, влияющие на внедрение.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
140

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Все педиатрические поставщики первичной медико-санитарной помощи, обеспечивающие хороший уход за детьми в возрасте от 2 до 17 лет в практике первичной медико-санитарной помощи Бостонской детской больницы, будут иметь право на участие в исследовании. Критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Прерывистая поддержка принятия клинических решений
Поведенческий: Прерывистая поддержка принятия клинических решений

Когда педиатрический поставщик первичной медико-санитарной помощи открывает электронную медицинскую карту ребенка, появляется всплывающее прерывающее предупреждение «мягкой остановки» (т. ребенок соответствует критериям ожирения на основании процентиля ИМТ, специфичного для возраста/пола. Всплывающее оповещение включает в себя:

  • Добавление повышенного ИМТ в список проблем одним щелчком мыши
  • Напоминание об использовании предложенного PowerPlan
  • Доступ одним щелчком мыши к раздаточному материалу для пациента о научно обоснованных целях изменения поведения (время перед экраном, сладкие напитки, физическая активность, сон) и ссылка на дополнительные раздаточные материалы и ресурсы
  • Таблицы, отображающие тенденции показателей роста, артериального давления и соответствующих лабораторных тестов.
  • Ссылки на существующие руководства по скринингу и лечению детского ожирения, основанные на фактических данных.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: 1 год до вмешательства, исходный уровень и 1 год после вмешательства
изменение ИМТ, рассчитанное на основе роста и веса, измеренных в рамках обычной клинической практики во время визитов в поликлинику первичной медико-санитарной помощи и задокументированное в электронной медицинской карте.
1 год до вмешательства, исходный уровень и 1 год после вмешательства
Изменение процента ИМТ выше 95-го процентиля (%BMIp95)
Временное ограничение: 1 год до вмешательства, исходный уровень и 1 год после вмешательства
Изменение процентной доли ИМТ с поправкой на возраст/пол выше 95-го процентиля (%BMIp95), рассчитанное на основе роста и веса, измеренных в рамках обычной клинической практики во время визитов в поликлинику первичной медико-санитарной помощи и задокументированное в EHR
1 год до вмешательства, исходный уровень и 1 год после вмешательства
Изменение документации диагноза повышенного ИМТ
Временное ограничение: 1 год до внедрения по сравнению с 1 годом после внедрения
Изменение доли пациентов с ожирением с повышенным ИМТ, зарегистрированным в EHR
1 год до внедрения по сравнению с 1 годом после внедрения
Изменение доли пациентов с ожирением
Временное ограничение: 1 год до внедрения по сравнению с 1 годом после внедрения
Изменение доли пациентов с ожирением, прошедших скрининг сопутствующих заболеваний в соответствии с возрастом (анализ крови и лабораторный скрининг в соответствии с возрастом)
1 год до внедрения по сравнению с 1 годом после внедрения
Изменение доли пациентов с ожирением, получивших консультацию по поводу изменения поведения, связанного с ожирением, задокументировано в EHR
Временное ограничение: 1 год до внедрения по сравнению с 1 годом после внедрения
1 год до внедрения по сравнению с 1 годом после внедрения
Изменение доли пациентов с ожирением с повторным наблюдением или направлениями
Временное ограничение: 1 год до внедрения по сравнению с 1 годом после внедрения
1 год до внедрения по сравнению с 1 годом после внедрения

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в знаниях, отношении и практике медицинских работников в отношении лечения ожирения в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, оцененные с помощью электронных опросов и качественных интервью с клиницистами.
Временное ограничение: базовый уровень по сравнению с 6 месяцами после внедрения
базовый уровень по сравнению с 6 месяцами после внедрения
Оценка по шкале удобства использования системы (SUS)
Временное ограничение: 6 месяцев после внедрения
шкала юзабилити системы — это проверенная мера удобства использования системы, состоящая из 10 пунктов.
6 месяцев после внедрения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Yale University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
21 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
27 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 мая 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2000026382
  • 1K08HS024332-01A1 (AHRQ)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками