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Effets des lavements au butyrate sur les troubles de la mobilité intestinale postopératoire dans la maladie de Hirschsprung (Buty-Hirsch)

4 septembre 2026 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Effets des lavements au butyrate sur les troubles postopératoires de la mobilité intestinale dans la maladie de Hirschsprung

La maladie de Hirschsprung (HD) est une maladie rare définie comme une absence congénitale de ganglions entériques, entraînant généralement une occlusion intestinale néonatale. Le traitement actuel est l'ablation opératoire de l'intestin aganglionnaire et l'anastomose à la zone ganglionnaire considérée comme « saine ». Cependant, l'évolution postopératoire reste imprévisible.

Les troubles fonctionnels intestinaux sont présents chez jusqu'à 45 % des patients et peuvent survenir dans la période postopératoire immédiate ou quelques semaines/années plus tard.

Jusqu'à présent, il n'existe ni facteurs prédictifs de complications digestives postopératoires ni traitement établi des dysmotilités postopératoires en MH. Les anomalies du phénotype du système nerveux entérique (ENS) et des fonctions du segment ganglionnaire « sain » sont de plus en plus soupçonnées d'être directement responsables des dysfonctionnements intestinaux postopératoires dans la MH. Par conséquent, les approches visant à restaurer le phénotype nitrergique pourraient présenter un intérêt thérapeutique majeur. Parmi les cibles régulant le phénotype nitrergique de l'ENS figurent le microbiote et/ou les métabolites dérivés. En effet, les modèles animaux précliniques déficients en molécules bactériennes de détection présentent une perte de neurones nitrergiques et un transit colique réduit. À l'inverse, le transfert de microbiote à des souris nouveau-nées sans germes a restauré le temps de transit colique. Alternativement, les chercheurs ont montré que les métabolites bactériens tels que les acides gras à chaîne courte, en particulier le butyrate, peuvent augmenter le phénotype nitrergique et améliorer la motilité colique dans un modèle animal d'immaturité intestinale. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que le lavement au butyrate préopératoire réduira les complications intestinales postopératoires à court terme et à moyen/long terme.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Pas encore de recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La maladie de Hirschsprung (HD) est une maladie rare (1/5000) définie comme une absence congénitale de ganglions entériques, secondaire à des défauts de développement dans la colonisation de l'intestin par le système nerveux entérique (ENS) et dans sa maturation, entraînant généralement des troubles intestinaux néonatals. obstruction. Le traitement actuel est l'ablation opératoire de l'intestin aganglionnaire et l'anastomose à la zone ganglionnaire considérée comme « saine ». Cependant, l'évolution postopératoire reste imprévisible. Des troubles fonctionnels intestinaux, principalement des symptômes fonctionnels obstructifs, sont présents chez jusqu'à 45 % des patients et peuvent survenir dans la période postopératoire immédiate ou quelques semaines/années plus tard. L'entérocolite postopératoire survient également chez jusqu'à 25 % des patients suivant une évolution dans le temps similaire. Jusqu'à présent, il n'existe ni facteurs prédictifs de complications digestives postopératoires ni traitement établi des dysmotilités postopératoires en HD, en partie par manque de compréhension des mécanismes physiopathologiques impliqués. Les anomalies du phénotype et des fonctions de l'ENS dans le segment ganglionnaire « sain » sont de plus en plus soupçonnées d'être directement responsables des dysfonctionnements intestinaux postopératoires dans la MH. Dans une étude multicentrique en cours (projet Ente-Hirsch), les chercheurs ont identifié une densité réduite de neurones entériques nitrergiques associée à une transmission neuromusculaire réduite qui pourrait expliquer les dysfonctionnements digestifs dans la MH. Par conséquent, les approches visant à restaurer le phénotype nitrergique pourraient présenter un intérêt thérapeutique majeur. Parmi les cibles régulant le phénotype nitrergique de l'ENS figurent le microbiote et/ou les métabolites dérivés. En effet, les modèles animaux précliniques déficients en molécules bactériennes de détection présentent une perte de neurones nitrergiques et un transit colique réduit. À l'inverse, le transfert de microbiote à des souris nouveau-nées sans germes a restauré le temps de transit colique. Alternativement, les chercheurs ont montré que les métabolites bactériens tels que les acides gras à chaîne courte, en particulier le butyrate, peuvent augmenter le phénotype nitrergique et améliorer la motilité colique dans un modèle animal d'immaturité intestinale. Par conséquent, les chercheurs émettent l'hypothèse que le lavement au butyrate préopératoire réduira les complications intestinales postopératoires à court terme et à moyen/long terme.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Estimé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
58

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • France
    • PACA
      • Marseille, PACA, France, 13354
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau-né avec un diagnostic de maladie de Hirschsprung les 2 premiers mois de vie,
  • Né à ou après 35 semaines de gestation (37 semaines d'aménorrhée),
  • Avec une maladie de Hirschsprung courte limitée au rectum et/ou au côlon sigmoïde diagnostiquée sur biopsie rectale avec des critères pathologiques établis (absence de cellules ganglionnaires +/- fibres nerveuses extrinsèques hypertrophiques) (Kapur, Sem Ped Surg 2009),
  • Géré avec succès avec des décompressions/irrigations du côlon avant une chirurgie curative (généralement effectuée 2 à 3 fois par jour),
  • Forme non compliquée (sans entérocolite et/ou colostomie de dérivation),
  • Chirurgie curative et suivi dans un des centres inclus,
  • Avec l'accord des 2 parents ou représentant(s) légal(aux),
  • Absence de malformations sévères ou mortelles associées,
  • Affiliation au système français de sécurité sociale.

Critère d'exclusion:

  • - Maladie de Hirschsprung du segment long antérieur à la jonction entre le côlon gauche et le côlon sigmoïde,
  • Maladie de Hirschsprung non prise en charge avec succès par des décompressions/irrigations coliques et nécessitant une colostomie de dérivation avant la chirurgie curative,
  • Entérocolite associée à Hirschsprung survenant avant la randomisation,
  • Malformation associée grave ou mortelle, y compris le syndrome de Down,
  • Malformations intestinales associées (atrésie intestinale, gastroschisis, omphalocèle, malrotation intestinale et volvulus),
  • Toute pathologie pouvant modifier la motricité intestinale ou le temps de transit intestinal (mucoviscidose, hypothyroïdie),
  • Refus du(des) parent(s) ou représentant(s) légal(aux).
  • Patients sous curatelle ou tutelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: routine management
Participants receive routine preoperative management for Hirschsprung's disease before curative surgery, without butyrate enemas.
Autre: routine management
Standard preoperative management for Hirschsprung's disease including colonic decompressions/irrigations before curative surgery.
Expérimental: EXP GROUP
Participants receive sodium butyrate recto-colonic enemas daily for 24 days before curative surgery in addition to routine preoperative management.
Autre: routine management
Standard preoperative management for Hirschsprung's disease including colonic decompressions/irrigations before curative surgery.
Médicament: Sodium Butyrate
Daily recto-colonic enemas of sodium butyrate (1.1 g/L solution, 10 mL/kg) administered for 24 days (±4 days) before curative surgery.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The time to recovery of bowel function after the curative surgery. A 25% decrease of the time to recovery of bowel function in the experimental group as compared to the control group will be considered as clinically effective.
Délai: Up to 30 days after surgery

The recovery of bowel function is defined as follows:

  • Tolerance of 2 feeds at full ration (as before surgery, breast-feeding or bottle-feeding),
  • And passing stools.

The time to recovery of bowel function will be measured in hours from the end of the curative surgery.
Up to 30 days after surgery

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Postoperative functional intestinal obstructive symptoms evaluated at each medical appointment
Délai: 3-4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months of life
Functional intestinal obstructive symptoms are ongoing severe constipation, abdominal distension, bloating/soiling with or without foul-smelling stools/diarrhoea, functional bowel obstruction without bowel movements, after exclusion of surgical complications.
3-4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months of life
The stool consistency evaluated using the validated 'Bristol' stool form scale modified for children at each medical appointment.
Délai: 3-4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months of life
The stool consistency is evaluated using the 'Bristol' stool form scale modified for children. Stool consistency is correlated with total gastrointestinal transit time in children (Russo et al., 2013). The 'Bristol' stool form scale evaluates the stool consistency and is a six-point scale: 3 and 4 are considered as normal stool consistency and reflect a normal gastrointestinal transit time.
3-4, 5, 6, 9, 12, 18, 24 and 36 months of life
The red carmine total intestinal transit time
Délai: 1 month after surgery, 6 months of life (after diversification), 18 months of life and 36 months of life.
The red carmine total transit time is an easy, non-invasive, and reproducible method to measure the total transit time in infants. This test consists in the per os administration of the dye (red carmine) by the parents at home. The capsule containing 250mg of red carmine will be opened and the red carmine powder will be mixed with milk (breast milk or formula) or mixed with food. The capsules of red carmine 250 mg will be prepared according to the French ANSM Formulaire National (see appendix). Capsules will be individually packaged in airtight, UV-protected blister packs labelled with the qualitative and quantitative composition. This preparation and the distribution will be realized by the Sponsor according to applicable regulation and Good Practices.
1 month after surgery, 6 months of life (after diversification), 18 months of life and 36 months of life.
HAEC episode(s) defined by the HAEC score (Pastor et al., 2009; Frykman et al., 2017) and grading of HAEC (Gosain et al, 2017).
Délai: From surgery up to 3 years postoperatively
HAEC is defined by the HAEC score, a standardized definition for HAEC using clinical, biological, and radiological criteria The most important diagnostic criteria for HAEC were identified from a larger pool of potential diagnostic items through a consensus approach using the Delphi method (Pastor et al., 2009). A HAEC score of 10 or greater was initially chosen to indicate a diagnosis of HAEC, but the cut-off of 10 was not validated in clinical study at that time. Recently, the HAEC score was revised in a multicenter study (Frykman et al., 2017). A HAEC score of 4 maximized the sum of sensitivity (84%) and specificity (98.6%) while the previously cut-off of 10 showed lower sensitivity (42%) with perfect specificity. Grading of HAEC will be also established, from grade I (possible HAEC) to grade III (severe). Grading defines the guidelines for HAEC management (Gosain et al, 2017).
From surgery up to 3 years postoperatively
The fecal calprotectin
Délai: at the time of curative surgery, 1 month after surgery (2-3 months of life) and 6 months of life (after diversification)

The fecal calprotectin concentrations will be measured using an enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA). The stool samples will be sent to the laboratory of biochemistry of the Assistance Publique-Hôpitaux de Marseille where the procedure will be performed.

The fecal calprotectin is an established biomarker of acute and chronic gut inflammation. However, the fecal calprotectin concentrations have never been studied in HD infants. In necrotizing enterocolitis in premature newborns, current evidence suggests that fecal calprotectin is elevated but its significance as an early screening marker remains unknown and specific cut-off values are needed (Pergialiotis et al., 2016).
at the time of curative surgery, 1 month after surgery (2-3 months of life) and 6 months of life (after diversification)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
2 mai 2031

Achèvement de l'étude (Estimé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
2 mai 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
4 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 septembre 2026

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2025-523094-42-00
  • 2025 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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