Butyraattiperäruiskeiden vaikutukset postoperatiivisiin suoliston liikkuvuushäiriöihin Hirschsprungin taudissa (Buty-Hirsch)
Hirschsprungin tauti (HD) on harvinainen sairaus, joka määritellään synnynnäiseksi suolistohermosolmujen puuttumiseksi, mikä yleensä johtaa vastasyntyneen suolen tukkeutumiseen. Nykyinen hoito on aganglionisen suolen kirurginen poisto ja anastomoosi "terveeksi" katsottuun ganglioniseen vyöhykkeeseen. Leikkauksen jälkeinen kulku on kuitenkin arvaamaton.
Funktionaalisia suoliston häiriöitä esiintyy jopa 45 %:lla potilaista, ja ne voivat ilmaantua välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana tai muutaman viikon/vuoden kuluttua.
Toistaiseksi ei ole olemassa ennustavia tekijöitä postoperatiivisille ruoansulatuskanavan komplikaatioille eikä vakiintunutta hoitoa leikkauksen jälkeiselle dysmotiliteettille HD:ssä. ENS-fenotyypin ja "terveen" ganglionisegmentin toimintojen poikkeavuuksien epäillään olevan suoraan vastuussa leikkauksen jälkeisistä suoliston toimintahäiriöistä HD:ssä. Siksi nitrergisen fenotyypin palauttamiseen tähtäävillä lähestymistavoilla voisi olla suurta terapeuttista mielenkiintoa. ENS:n nitrergistä fenotyyppiä säätelevien kohteiden joukossa ovat mikrobiota ja/tai niistä johdetut metaboliitit. Itse asiassa prekliinisissä eläinmalleissa, joista puuttuu bakteerien havaitsevia molekyylejä, on nitrergisten hermosolujen menetys ja vähentynyt paksusuolen läpikulku. Sitä vastoin mikrobiotan siirtyminen vastasyntyneille bakteerittomille hiirille palautti paksusuolen kulkuajan. Vaihtoehtoisesti tutkijat ovat osoittaneet, että bakteerien metaboliitit, kuten lyhytketjuiset rasvahapot, erityisesti butyraatti, voivat lisätä nitrergistä fenotyyppiä ja tehostaa paksusuolen motiliteettia suoliston kypsymättömyyden eläinmallissa. Siksi tutkijat olettavat, että preoperatiivinen butyraattiperäruiske vähentää leikkauksen jälkeisiä suolistokomplikaatioita lyhyellä ja keskipitkällä tai pitkällä aikavälillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: ANNE DARIEL, MD
- Puhelinnumero: +33 491964885
- Sähköposti: Anne.DARIEL@ap-hm.fr
Opiskelupaikat
-
-
Paca
-
Marseille, Paca, Ranska, 13354
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vastasyntynyt, jolla on diagnosoitu Hirschsprungin tauti kahden ensimmäisen elinkuukauden aikana,
- Syntynyt 35 raskausviikolla tai sen jälkeen (37 viikon amenorrea),
- Lyhyen segmentin Hirschsprungin taudilla, joka rajoittuu peräsuoleen ja/tai sigmoidiin paksusuoleen ja joka diagnosoidaan peräsuolen biopsialla vakiintunein patologisin kriteerein (ganglionisolujen puuttuminen +/- hypertrofiset ulkoiset hermosäikeet) (Kapur, Sem Ped Surg 2009),
- Onnistuneesti hoidettu paksusuolen dekompressiolla/kastelulla ennen parantavaa leikkausta (yleensä 2-3 kertaa päivässä),
- Komplisoitumaton muoto (ilman enterokoliittia ja/tai suuntautuvaa kolostomiaa),
- Hoitokirurgia ja seuranta yhdessä mukana olevista keskuksista,
- Kahden vanhemman tai laillisten edustajien suostumuksella
- Vakavien tai tappavien epämuodostumien puuttuminen,
- Liittyminen Ranskan sosiaaliturvajärjestelmään.
Poissulkemiskriteerit:
- - Pitkän segmentin Hirschsprungin tauti ennen vasemman paksusuolen ja sigmoidikoolonin risteystä,
- Hirschsprungin tautia ei ole hoidettu menestyksekkäästi paksusuolen dekompressiolla/huuhtelulla ja joka vaatii suuntaavaa kolostomiaa ennen parantavaa leikkausta,
- Hirschsprungiin liittyvä enterokoliitti, joka esiintyi ennen satunnaistamista,
- Vaikea tai tappava epämuodostuma, mukaan lukien Downin oireyhtymä,
- Suolistoon liittyvät epämuodostumat (suoliston atresia, gastroskiisi, omfalokele, suolen epämuodostunut rotaatio ja volvulus),
- Mikä tahansa patologinen tila, joka voi muuttaa suolen motiliteettia tai suoliston läpikulkuaikaa (kystinen fibroosi, kilpirauhasen vajaatoiminta),
- Vanhempien tai laillisten edustajien kieltäytyminen.
- Kuraattorin tai tutoroinnin alaiset potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: rutiinihallinta
Kontrolliryhmän lapset eivät saa lisähoitoa
|
paksusuolen kasteluihin
|
|
KOKEELLISTA: EXP-RYHMÄ
lapset, jotka saavat butyraattiperäruiskeita + rutiinihoito butyraattiperäruiskeet joka päivä ennen parantavaa leikkausta
|
10 ml/kg butyraattiperäruiskeiden tilavuus paksusuolen huuhtelujen lisäksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika suolen toiminnan palautumiseen parantavan leikkauksen jälkeen. Suolen toiminnan palautumiseen kuluvan ajan 25 % lyheneminen koeryhmässä verrattuna kontrolliryhmään katsotaan kliinisesti tehokkaaksi.
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
|
Suolen toiminnan palautuminen määritellään seuraavasti:
Suolen toiminnan palautumiseen kuluva aika mitataan tunneissa parantavan leikkauksen päättymisestä. |
5 VUOTTA
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Punakarmiinin kokonaiskuljetusaika mitataan ennen leikkausta
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
|
Satunnaistamisen jälkeen (ja ennen ensimmäistä butyraattiperäruisketta) Ennen parantavaa leikkausta
|
5 VUOTTA
|
|
Butyraattiperäruiskeiden leikkauksen jälkeinen keskipitkän/pitkän aikavälin teho
Aikaikkuna: 5 VUOTTA
|
Leikkauksen jälkeiset toiminnalliset suoliston ahtauttavat oireet, jotka on arvioitu jokaisella lääkärikäynnillä. Ulosteen konsistenssi arvioitiin käyttämällä validoitua "Amsterdamin" imeväisten ulosteiden muoto-asteikkoa jokaisella lääkärikäynnillä.
|
5 VUOTTA
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset rutiinihallinta
-
NCT06702085RekrytointiLihavuus | Painonpudotus | Vanhukset | Tinnitus | Metabolinen oireyhtymä X
-
NCT06650176Ei vielä rekrytointiaAhdistus | Masennushäiriöt
-
NCT07357987RekrytointiIskeeminen aivohalvaus | Endovaskulaarinen hoito | Tenekteplaasi | Keskisuuntainen tukkeuma
-
NCT05650541RekrytointiSydämen vajaatoiminta
-
NCT01975103TuntematonDiabeettinen makulaturvotus | Haara Verkkokalvon laskimotukos | Makulaarinen telangiektasia | Krooninen keskusheroottinen retinopatia
-
NCT06007131RekrytointiSydämen vajaatoiminta
-
NCT05124873LopetettuAmputaatio | Proteesi | Proteesin käyttäjä | Amputaatiokanto | Amputoidut | Alaraajan epämuodostuma
-
NCT04116463Valmis
-
NCT06776523RekrytointiPTSD | Trauma | Psykologinen ahdistus | Yleiset mielenterveysongelmat
-
NCT06162897RekrytointiHIV | Tapausten hallinta | Altistumista edeltävä esto