Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wlewu maślanu na pooperacyjne zaburzenia ruchliwości jelit w chorobie Hirschsprunga (Buty-Hirsch)

4 września 2018 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Choroba Hirschsprunga (HD) jest rzadką chorobą definiowaną jako wrodzony brak zwojów jelitowych, powodujący zwykle niedrożność jelit u noworodków. Obecne leczenie polega na operacyjnym usunięciu jelita bezzwojowego i zespoleniu ze strefą zwojową uznawaną za „zdrową”. Przebieg pooperacyjny pozostaje jednak nieprzewidywalny.

Zaburzenia czynnościowe jelit występują nawet u 45% pacjentów i mogą wystąpić bezpośrednio po operacji lub kilka tygodni/lat później.

Do tej pory nie ma czynników predykcyjnych pooperacyjnych powikłań ze strony przewodu pokarmowego ani ustalonego leczenia pooperacyjnej dysmotyli w HD. Coraz częściej podejrzewa się, że nieprawidłowości w fenotypie i funkcjach jelitowego układu nerwowego (ENS) w „zdrowym” segmencie zwojowym są bezpośrednio odpowiedzialne za pooperacyjne dysfunkcje jelitowe w HD. Dlatego podejścia mające na celu przywrócenie fenotypu nitrergicznego mogą mieć duże znaczenie terapeutyczne. Wśród celów regulujących fenotyp nitrergiczny ENS znajduje się mikrobiom i/lub pochodne metabolity. Rzeczywiście, przedkliniczne modele zwierzęce z niedoborem cząsteczek wykrywających bakterie mają utratę neuronów nitrergicznych i zmniejszony pasaż okrężnicy. I odwrotnie, przeniesienie mikrobiomu do nowonarodzonych myszy wolnych od zarazków przywróciło czas przejścia przez okrężnicę. Alternatywnie, badacze wykazali, że metabolity bakteryjne, takie jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, w szczególności maślan, mogą zwiększać fenotyp nitrergiczny i zwiększać ruchliwość okrężnicy w modelu zwierzęcym niedojrzałości jelita. Dlatego też badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjna lewatywa z maślanu zmniejszy pooperacyjne powikłania jelitowe w krótkim i średnim/długim okresie.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Choroba Hirschsprunga (HD) jest chorobą rzadką (1/5000) definiowaną jako wrodzony brak zwojów jelitowych, wtórny do wad rozwojowych kolonizacji jelita przez jelitowy układ nerwowy (ENS) i jego dojrzewania, skutkujący zwykle niedrożnością jelit u noworodków przeszkoda. Obecne leczenie polega na operacyjnym usunięciu jelita bezzwojowego i zespoleniu ze strefą zwojową uznawaną za „zdrową”. Przebieg pooperacyjny pozostaje jednak nieprzewidywalny. Zaburzenia czynnościowe jelit, głównie czynnościowe objawy niedrożności, występują nawet u 45% chorych i mogą wystąpić bezpośrednio po operacji lub kilka tygodni/lat później. Pooperacyjne zapalenie jelit występuje również u do 25% pacjentów po podobnym przebiegu czasowym. Do tej pory nie ma ani czynników predykcyjnych pooperacyjnych powikłań trawiennych, ani ustalonego leczenia pooperacyjnej dysmotyli w HD, częściowo z powodu braku zrozumienia mechanizmów fizjopatologicznych. Coraz częściej podejrzewa się, że nieprawidłowości w fenotypie ENS i funkcjach w „zdrowym” segmencie zwojowym są bezpośrednio odpowiedzialne za pooperacyjne dysfunkcje jelitowe w HD. W trwającym wieloośrodkowym badaniu (projekt Ente-Hirsch) badacze zidentyfikowali zmniejszoną gęstość nitrergicznych neuronów jelitowych związaną ze zmniejszoną transmisją nerwowo-mięśniową, która może odpowiadać za dysfunkcje trawienne w HD. Dlatego podejścia mające na celu przywrócenie fenotypu nitrergicznego mogą mieć duże znaczenie terapeutyczne. Wśród celów regulujących fenotyp nitrergiczny ENS znajduje się mikrobiom i/lub pochodne metabolity. Rzeczywiście, przedkliniczne modele zwierzęce z niedoborem cząsteczek wykrywających bakterie mają utratę neuronów nitrergicznych i zmniejszony pasaż okrężnicy. I odwrotnie, przeniesienie mikrobiomu do nowonarodzonych myszy wolnych od zarazków przywróciło czas przejścia przez okrężnicę. Alternatywnie, badacze wykazali, że metabolity bakteryjne, takie jak krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe, w szczególności maślan, mogą zwiększać fenotyp nitrergiczny i zwiększać ruchliwość okrężnicy w modelu zwierzęcym niedojrzałości jelita. Dlatego też badacze wysuwają hipotezę, że przedoperacyjna lewatywa z maślanu zmniejszy pooperacyjne powikłania jelitowe w krótkim i średnim/długim okresie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
58

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Paca
      • Marseille, Paca, Francja, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 tydzień do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Noworodka z rozpoznaniem choroby Hirschsprunga w 2 pierwszych miesiącach życia,
  • Urodzony w 35 tygodniu ciąży lub później (37 tydzień braku miesiączki),
  • Z krótkoodcinkową chorobą Hirschsprunga ograniczoną do odbytnicy i/lub esicy rozpoznaną na podstawie biopsji odbytnicy z ustalonymi kryteriami patologicznymi (brak komórek zwojowych +/- przerostowe zewnętrzne włókna nerwowe) (Kapur, Sem Ped Surg 2009),
  • Skutecznie zarządzane za pomocą dekompresji / irygacji okrężnicy przed operacją leczniczą (zwykle wykonywaną 2-3 razy dziennie),
  • Postać nieskomplikowana (bez zapalenia jelit i/lub kolostomii odwracającej),
  • Operacja lecznicza i opieka kontrolna w jednym z włączonych ośrodków,
  • Za zgodą obojga rodziców lub przedstawiciela(ów) prawnego(ych),
  • Brak poważnych lub śmiertelnych wad rozwojowych,
  • Przynależność do francuskiego systemu ubezpieczeń społecznych.

Kryteria wyłączenia:

  • - choroba długiego odcinka Hirschsprunga przed połączeniem lewej okrężnicy z esicą,
  • choroba Hirschsprunga nieuleczalna za pomocą dekompresji/irygacji okrężnicy i wymagająca kolostomii odchylającej przed operacją leczniczą,
  • zapalenie jelit związane z Hirschsprunga występujące przed randomizacją,
  • Ciężka lub śmiertelna wada rozwojowa, w tym zespół Downa,
  • Wady rozwojowe związane z jelitami (zarośnięcie jelit, wytrzewienie, przepuklina pępkowa, malrotacja jelit i skręt),
  • Każdy stan patologiczny, który może modyfikować motorykę jelit lub czas pasażu jelitowego (mukowiscydoza, niedoczynność tarczycy),
  • Odmowa rodziców lub przedstawiciela prawnego.
  • Pacjenci pod opieką kuratorską lub tutorską

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: rutynowe zarządzanie
Dzieci z grupy kontrolnej nie otrzymują dodatkowego leczenia
Inny: rutynowe zarządzanie
irygacje okrężnicy
EKSPERYMENTALNY: GRUPA EKSP
dzieci otrzymujące lewatywy z maślanu + rutynowe postępowanie z lewatywami z maślanu codziennie przed operacją leczniczą
Lek: lewatywy z maślanu + rutynowe postępowanie
10 ml/kg objętości lewatywy z maślanu oprócz irygacji okrężnicy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do przywrócenia funkcji jelit po operacji leczniczej. Za skuteczne klinicznie zostanie uznane 25% skrócenie czasu powrotu funkcji jelit w grupie eksperymentalnej w porównaniu z grupą kontrolną.
Ramy czasowe: 5 LAT

Przywrócenie funkcji jelit definiuje się w następujący sposób:

  • Tolerancja 2 karmień z pełną porcją pokarmową (jak przed operacją, karmienie piersią lub butelką),
  • I oddawanie stolca.

Czas do przywrócenia funkcji jelit będzie mierzony w godzinach od zakończenia zabiegu leczniczego.
5 LAT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity czas przejścia czerwonej karminy zostanie zmierzony przed operacją
Ramy czasowe: 5 LAT
Po randomizacji (i przed pierwszą lewatywą z maślanu) Przed operacją leczniczą
5 LAT
Pooperacyjna średnio- / długoterminowa skuteczność lewatyw maślanowych
Ramy czasowe: 5 LAT
Pooperacyjne czynnościowe objawy niedrożności jelit oceniane podczas każdej wizyty lekarskiej Konsystencja stolca oceniana przy użyciu zwalidowanej skali formularza stolca niemowlęcego „Amsterdam” podczas każdej wizyty lekarskiej.
5 LAT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
2 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
2 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 września 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 września 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2018-02

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Hirschsprunga

Badania kliniczne na rutynowe zarządzanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami