Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af butyratklyster på postoperative tarmmobilitetsforstyrrelser ved Hirschsprungs sygdom (Buty-Hirsch)

4. september 2018 opdateret af: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Virkninger af butyratklyster på postoperative tarmmobilitetsforstyrrelser hos Hirschsprungs

Hirschsprungs sygdom (HD) er en sjælden sygdom defineret som et medfødt fravær af enteriske ganglier, hvilket sædvanligvis resulterer i neonatal tarmobstruktion. Den nuværende behandling er operativ fjernelse af den aganglionære tarm og anastomose til ganglionzonen, der betragtes som 'sund'. Det postoperative forløb forbliver dog uforudsigeligt.

Funktionelle tarmlidelser er til stede hos op til 45 % af patienterne og kan forekomme i den umiddelbare postoperative periode eller få uger/år senere.

Indtil nu er der hverken prædiktive faktorer for postoperative fordøjelseskomplikationer eller etableret behandling for postoperativ dysmotilitet ved HS. Abnormiteter i det enteriske nervesystem (ENS) fænotype og funktioner i det 'sunde' ganglionsegment mistænkes i stigende grad for at være direkte ansvarlige for postoperative intestinale dysfunktioner ved HS. Derfor kunne tilgange, der sigter på at genoprette den nitrergiske fænotype, være af stor terapeutisk interesse. Blandt mål, der regulerer den nitrergiske fænotype af ENS, er mikrobiotaen og/eller afledte metabolitter. Prækliniske dyremodeller, der mangler bakterielle sansningsmolekyler, har faktisk et tab af nitregeriske neuroner og reduceret kolontransit. Omvendt genoprettede mikrobiotaoverførsel til nyfødte, bakteriefrie mus, transittid i tyktarmen. Alternativt har efterforskerne vist, at bakterielle metabolitter såsom kortkædede fedtsyrer, især butyrat, kan øge nitrergisk fænotype og forbedre colonmotiliteten i en dyremodel med umodenhed i tarmen. Derfor antager efterforskerne, at præoperativt butyratlavement vil reducere postoperative tarmkomplikationer på kort sigt og mellemlang/lang sigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hirschsprungs sygdom (HD) er en sjælden sygdom (1/5000) defineret som et medfødt fravær af enteriske ganglier, sekundært til udviklingsdefekter i kolonisering af tarmen af ​​det enteriske nervesystem (ENS) og i dets modning, hvilket sædvanligvis resulterer i neonatal tarm obstruktion. Den nuværende behandling er operativ fjernelse af den aganglionære tarm og anastomose til ganglionzonen, der betragtes som 'sund'. Det postoperative forløb forbliver dog uforudsigeligt. Funktionelle tarmlidelser, hovedsageligt funktionelle obstruktive symptomer, er til stede hos op til 45 % af patienterne og kan forekomme i den umiddelbare postoperative periode eller få uger/år senere. Postoperativ enterocolitis forekommer også hos op til 25 % af patienterne efter et lignende tidsforløb. Indtil nu er der hverken prædiktive faktorer for postoperative fordøjelseskomplikationer eller etableret behandling for postoperativ dysmotilitet ved HS, delvist på grund af manglende forståelse af de involverede fysiopatologiske mekanismer. Abnormiteter i ENS-fænotype og -funktioner i det 'sunde' ganglionsegment mistænkes i stigende grad for at være direkte ansvarlige for postoperative intestinale dysfunktioner ved HS. I en igangværende multicenterundersøgelse (Ente-Hirsch-projektet) har han efterforskere identificeret en reduceret tæthed af nitrerge enteriske neuroner forbundet med en reduceret neuromuskulær transmission, der kan forklare fordøjelsesbesvær ved HS. Derfor kunne tilgange, der sigter på at genoprette den nitrergiske fænotype, være af stor terapeutisk interesse. Blandt mål, der regulerer den nitrergiske fænotype af ENS, er mikrobiotaen og/eller afledte metabolitter. Prækliniske dyremodeller, der mangler bakterielle sansningsmolekyler, har faktisk et tab af nitregeriske neuroner og reduceret kolontransit. Omvendt genoprettede mikrobiotaoverførsel til nyfødte, bakteriefrie mus, transittid i tyktarmen. Alternativt har han efterforskere vist, at bakterielle metabolitter såsom kortkædede fedtsyrer, især butyrat, kan øge nitrergisk fænotype og forbedre tyktarmens motilitet i en dyremodel med umodenhed i tarmen. Derfor antager efterforskerne, at præoperativt butyratlavement vil reducere postoperative tarmkomplikationer på kort sigt og mellemlang/lang sigt.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
58

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Paca
      • Marseille, Paca, Frankrig, 13354
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

1 uge til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nyfødt med diagnosen Hirschsprungs sygdom de 2 første måneder af livet,
  • Født ved eller efter 35 ugers svangerskab (37 uger med amenoré),
  • Med et kort segment af Hirschsprungs sygdom begrænset til endetarmen og/eller sigmoid colon diagnosticeret på rektal biopsi med etablerede patologiske kriterier (fravær af ganglionceller +/- hypertrofiske ydre nervefibre) (Kapur, Sem Ped Surg 2009),
  • Håndteret med succes med tyktarmsdekompressioner/udskylninger før kurativ kirurgi (normalt udført 2-3 gange om dagen),
  • Ukompliceret form (uden enterocolitis og/eller diverterende kolostomi),
  • Kurativ kirurgi og opfølgning i et af de inkluderede centre,
  • Med samtykke fra de 2 forældre eller juridisk(e) repræsentant(er),
  • Fravær af alvorlige eller dødelige associerede misdannelser,
  • Tilknytning til det franske socialsikringssystem.

Ekskluderingskriterier:

  • - Langt segment af Hirschsprungs sygdom før krydset mellem venstre tyktarm og sigmoideum tyktarm,
  • Hirschsprungs sygdom håndteres ikke med succes med tyktarmsdekompressioner/udskylninger og kræver en omdirigerende kolostomi før den kurative operation,
  • Hirschsprung-associeret enterocolitis, der forekommer før randomiseringen,
  • Alvorlig eller dødelig associeret misdannelse, herunder Downs syndrom,
  • Intestinal associerede misdannelser (intestinal atresi, gastroschisis, omphalocele, intestinal malrotation og volvulus),
  • Enhver patologisk tilstand, der kan ændre intestinal motilitet eller intestinal transittid (cystisk fibrose, hypothyroidisme),
  • Afvisning af forældre eller juridiske repræsentanter.
  • Patienter under kuratorskab eller vejledning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ACTIVE_COMPARATOR: rutinemæssig ledelse
Børn i kontrolgruppen får ingen yderligere behandling
Andet: rutinemæssig ledelse
tyktarmsvandingerne
EKSPERIMENTEL: EXP GRUPPE
børn, der får butyratklyster + rutinemæssig behandling af butyratklyster hver dag før helbredende operation
Medicin: butyrat lavementer + rutinemæssig behandling
10ml/kg volumen af ​​butyratklyster ud over tyktarmskylningerne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tiden til genopretning af tarmfunktionen efter den kurative operation. Et 25 % fald i tiden til genopretning af tarmfunktionen i forsøgsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen vil blive betragtet som klinisk effektiv.
Tidsramme: 5 ÅR

Genopretning af tarmfunktionen er defineret som følger:

  • Tolerance af 2 fodringer ved fuld ration (som før operation, amning eller flaskemadning),
  • Og forbipasserende afføring.

Tiden til genopretning af tarmfunktionen vil blive målt i timer fra afslutningen af ​​den kurative operation.
5 ÅR

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Red Carmins samlede transittid vil blive målt før operationen
Tidsramme: 5 ÅR
Efter randomisering (og før det første butyratlavement) Før den kurative operation
5 ÅR
Den postoperative mellem-/langsigtede effekt af butyratlavementer
Tidsramme: 5 ÅR
Postoperative funktionelle intestinale obstruktive symptomer evalueret ved hver lægebesøg Afføringens konsistens vurderet ved hjælp af den validerede 'Amsterdam' spædbørns afføringsskala ved hver lægeaftale.
5 ÅR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
2. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
2. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. september 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2018-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hirschsprungs sygdom

Kliniske forsøg med rutinemæssig ledelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger