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Étude du sein contre le biberon

6 février 2024 mis à jour par: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
L'objectif de la recherche proposée est de mener une étude expérimentale intra-sujet qui évaluera l'effet du mode d'alimentation (allaitement par rapport au biberon) sur la qualité et les résultats des interactions alimentaires du nourrisson.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
94

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Luis Obispo, California, États-Unis, 93401
        • Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

1 seconde à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Un échantillon de commodité de dyades mère-enfant résidant à moins de 50 miles de la California Polytechnic State University.

La description

Critère d'intégration:

  • Mères de 18 à 40 ans
  • Nourrissons de 0 à 24 semaines
  • Nourrissons qui n'ont pas encore été initiés aux aliments et boissons complémentaires
  • Les dyades allaitent au sein et au biberon
  • La mère est principalement ou uniquement responsable de l'alimentation du nourrisson

Critère d'exclusion:

  • naissance prématurée (c.-à-d. âge gestationnel <37 semaines)
  • faible poids à la naissance (<2500 g)
  • tabagisme maternel pendant la grossesse
  • conditions médicales actuelles ou passées qui interfèrent avec l'alimentation orale
  • antécédents de croissance lente ou de retard de croissance
  • poids pour centile de longueur <5e
  • retard de développement diagnostiqué (par exemple, syndrome de Down)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte

Groupe / Cohorte

Groupe ou sous-groupe de participants à une étude observationnelle dont les résultats biomédicaux ou sanitaires sont évalués.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Allaiter d'abord, puis biberon
Des dyades mère-nourrisson ont été observées pendant l'allaitement lors de leur première visite à notre laboratoire et ont été observées pendant l'allaitement au biberon exprimé du lait maternel lors de leur deuxième visite à notre laboratoire.
Comportemental: Mode d'alimentation (allaitement au sein versus biberon)
Les nourrissons seront allaités lors d'une visite au laboratoire et nourris au biberon (avec du lait maternel exprimé) lors de l'autre.
Allaiter au biberon d'abord, puis allaiter
Des dyades mère-nourrisson ont été observées lors de l'allaitement au biberon exprimé du lait maternel lors de leur première visite à notre laboratoire et ont été observées lors de l'allaitement lors de leur deuxième visite à notre laboratoire.
Comportemental: Mode d'alimentation (allaitement au sein versus biberon)
Les nourrissons seront allaités lors d'une visite au laboratoire et nourris au biberon (avec du lait maternel exprimé) lors de l'autre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apport du nourrisson pendant l'alimentation observée (mL)
Délai: Période de 2 heures
Pour l'allaitement au sein et au biberon, l'apport du nourrisson sera évalué en pré-pesant et en post-pesant le bébé sur une balance pour nourrisson (modèle 374 ; Seca, Hambourg, Allemagne). Lors des biberons, on notera également si le nourrisson termine le biberon.
Période de 2 heures
Sensibilité maternelle aux signaux du nourrisson
Délai: Période de 2 heures
Le comportement de la mère et du nourrisson pendant chaque tétée sera codé à l'aide de l'échelle NCAFS (Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale). Cette échelle contient six sous-échelles, dont quatre décrivent les attributs maternels (sensibilité aux signaux, réponse à la détresse de l'enfant, promotion de la croissance socio-émotionnelle et promotion de la croissance cognitive) et dont deux décrivent les attributs du nourrisson (clarté des signaux et réactivité au soignant). L'analyse proposée se concentrera sur la sous-échelle de sensibilité aux signaux, qui mesure le degré auquel la mère est capable de comprendre et de répondre aux signaux de son enfant. Cette échelle fournit une mesure globale de la sensibilité de la mère aux besoins de l'enfant pendant l'interaction alimentaire. La plage de score possible est de 0 à 16, qui est dérivée de la somme des scores maternels pour chacun des 16 éléments de la sous-échelle. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sensibilité aux signaux du nourrisson.
Période de 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Synchronie physiologique
Délai: Période de 2 heures
Au cours de chaque observation de l'alimentation, nous évaluerons également la réponse physiologique de la mère et du nourrisson (c'est-à-dire la variabilité de la fréquence cardiaque) à l'alimentation à l'aide d'un électrocardiogramme (ECG ; système d'acquisition de données BioPac MP160, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA). Deux électrodes pédiatriques jetables seront placées sur la poitrine du nourrisson et une électrode sera placée sur le dos du nourrisson immédiatement avant le début de chaque tétée. Trois électrodes jetables seront placées sur la poitrine de la mère immédiatement avant le début de chaque tétée. Toutes les électrodes seront sans fil et seront placées au moins 5 minutes avant la tétée pour permettre aux mères et aux nourrissons de s'acclimater. Notre principale variable d'intérêt sera la variabilité de la fréquence cardiaque maternelle et infantile, évaluée en estimant les intervalles inter-battements (IBI) pour déterminer la variation des intervalles R-R du rythme cardiaque pendant l'alimentation.
Période de 2 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juillet 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
8 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2018

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
6 février 2024

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 2018-143-CO
  • R03HD096164 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne prévoyons pas actuellement de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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