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Estudo de mama versus mamadeira

6 de fevereiro de 2024 atualizado por: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
O objetivo da pesquisa proposta é realizar um estudo experimental intra-sujeito que avaliará o efeito do modo de alimentação (amamentação versus mamadeira) na qualidade e resultado das interações de alimentação infantil.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
94

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
        • Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

1 segundo a 40 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Uma amostra de conveniência de díades mãe-bebê residentes em um raio de 50 milhas da California Polytechnic State University.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mães de 18 a 40 anos
  • Lactentes de 0 a 24 semanas de idade
  • Bebês que ainda não foram introduzidos a alimentos e bebidas complementares
  • Díades estão amamentando e mamadeira
  • A mãe é predominantemente ou exclusivamente responsável pela alimentação infantil

Critério de exclusão:

  • parto prematuro (ou seja, idade gestacional <37 semanas)
  • baixo peso ao nascer (<2500 g)
  • tabagismo materno durante a gravidez
  • condições médicas atuais ou passadas que interferem na alimentação oral
  • história de crescimento lento ou falha em prosperar
  • peso para percentil de comprimento <5º
  • atraso no desenvolvimento diagnosticado (por exemplo, síndrome de Down)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Amamentação primeiro, depois mamadeira
Díades mãe-bebê foram observadas durante a amamentação durante sua primeira visita ao nosso laboratório e foram observadas durante a amamentação com leite materno ordenhado durante sua segunda visita ao nosso laboratório.
Comportamental: Modo de alimentação (amamentação versus mamadeira)
Os bebês serão amamentados durante uma visita ao laboratório e alimentados com mamadeira (com leite materno ordenhado) durante a outra.
Mamadeira Primeiro, depois Amamentação
Díades mãe-bebê foram observadas durante a amamentação com mamadeira durante a primeira visita ao nosso laboratório e foram observadas durante a amamentação durante a segunda visita ao nosso laboratório.
Comportamental: Modo de alimentação (amamentação versus mamadeira)
Os bebês serão amamentados durante uma visita ao laboratório e alimentados com mamadeira (com leite materno ordenhado) durante a outra.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ingestão infantil durante a alimentação observada (mL)
Prazo: Período de 2 horas
Tanto para a amamentação quanto para a mamadeira, a ingestão do bebê será avaliada antes e depois da pesagem do bebê em uma balança infantil (modelo 374; Seca, Hamburgo, Alemanha). Durante as mamadas, também observaremos se a criança termina a mamadeira.
Período de 2 horas
Sensibilidade Materna a Sinais Infantis
Prazo: Período de 2 horas
O comportamento da mãe e do bebê durante cada mamada será codificado usando a Escala de Avaliação da Interação Pai-Filho de Enfermagem - Escala de Alimentação (NCAFS). Essa escala contém seis subescalas, quatro das quais descrevem atributos maternos (sensibilidade às dicas, resposta ao sofrimento da criança, promoção do crescimento socioemocional e promoção do crescimento cognitivo) e duas das quais descrevem atributos infantis (clareza das dicas e capacidade de resposta ao cuidador). A análise proposta terá como foco a subescala Sensibilidade a Dicas, que mede o grau em que a mãe é capaz de entender e responder às dicas de seu filho. Essa escala fornece uma medida global de quão sensível a mãe é às necessidades do bebê durante a interação de alimentação. A faixa de pontuação possível é de 0 a 16, derivada da soma das pontuações maternas para cada um dos 16 itens da subescala. Pontuações mais altas indicam maior sensibilidade aos sinais do bebê.
Período de 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sincronia Fisiológica
Prazo: Período de 2 horas
Durante cada observação de alimentação, também avaliaremos a resposta fisiológica da mãe e do bebê (ou seja, variabilidade da frequência cardíaca) à alimentação usando eletrocardiograma (ECG; sistema de aquisição de dados BioPac MP160, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA). Dois eletrodos pediátricos descartáveis ​​serão colocados no peito do bebê e um eletrodo será colocado nas costas do bebê imediatamente antes do início de cada alimentação. Três eletrodos descartáveis ​​serão colocados no peito da mãe imediatamente antes do início de cada mamada. Todos os eletrodos serão sem fio e serão colocados pelo menos 5 minutos antes da alimentação para permitir que mães e bebês se acostumem. Nossa principal variável de interesse será a variabilidade da frequência cardíaca materna e infantil, avaliada pela estimativa dos intervalos entre batimentos (IBI) para determinar a variação nos intervalos R-R dos batimentos cardíacos durante a alimentação.
Período de 2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de março de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
6 de fevereiro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2018-143-CO
  • R03HD096164 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

No momento, não planejamos disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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