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Brust-gegen-Flaschen-Studie

6. Februar 2024 aktualisiert von: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Das Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Durchführung einer experimentellen Studie innerhalb der Probanden, die die Wirkung des Ernährungsmodus (Stillen versus Flaschenfütterung) auf die Qualität und das Ergebnis der Wechselwirkungen bei der Säuglingsernährung bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Luis Obispo, California, Vereinigte Staaten, 93401
        • Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

1 Sekunde bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eine praktische Stichprobe von Mutter-Kind-Dyaden, die in einem Umkreis von 50 Meilen um die California Polytechnic State University leben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütter im Alter von 18-40 Jahren
  • Kleinkinder im Alter von 0-24 Wochen
  • Säuglinge, die noch nicht an Beikost und Getränke herangeführt wurden
  • Dyaden stillen und füttern mit der Flasche
  • Die Mutter ist überwiegend oder allein für die Säuglingsernährung verantwortlich

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt (d. h. Gestationsalter < 37 Wochen)
  • niedriges Geburtsgewicht (<2500 g)
  • Rauchen der Mutter während der Schwangerschaft
  • aktuelle oder vergangene Erkrankungen, die die orale Ernährung beeinträchtigen
  • Vorgeschichte von langsamem Wachstum oder Gedeihstörung
  • Gewicht für Längenperzentil <5
  • diagnostizierte Entwicklungsverzögerung (z. B. Down-Syndrom)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Erst stillen, dann Flaschenfütterung
Mutter-Kind-Dyaden wurden während ihres ersten Besuchs in unserem Labor während des Stillens und während ihres zweiten Besuchs in unserem Labor beim Fläschchen mit abgepumpter Muttermilch beobachtet.
Verhalten: Art der Ernährung (Stillen versus Flaschenfütterung)
Säuglinge werden während eines Laborbesuchs gestillt und während des anderen mit der Flasche (mit abgepumpter Muttermilch) ernährt.
Erst Flaschenfütterung, dann Stillen
Mutter-Kind-Dyaden wurden bei ihrem ersten Besuch in unserem Labor bei der Flaschenfütterung mit abgepumpter Muttermilch und bei ihrem zweiten Besuch in unserem Labor beim Stillen beobachtet.
Verhalten: Art der Ernährung (Stillen versus Flaschenfütterung)
Säuglinge werden während eines Laborbesuchs gestillt und während des anderen mit der Flasche (mit abgepumpter Muttermilch) ernährt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglingsaufnahme während der beobachteten Fütterung (ml)
Zeitfenster: 2-Stunden-Zeitraum
Sowohl beim Stillen als auch bei der Flaschenernährung wird die Säuglingsaufnahme durch Vor- und Nachwiegen des Säuglings auf einer Säuglingswaage (Modell 374; Seca, Hamburg, Deutschland) bewertet. Bei der Flaschenfütterung achten wir auch darauf, ob das Kind die Flasche leert.
2-Stunden-Zeitraum
Mütterliche Empfindlichkeit gegenüber Säuglingsreizen
Zeitfenster: 2-Stunden-Zeitraum
Das Verhalten von Mutter und Kind während jeder Fütterung wird mit Hilfe der Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction – Feeding Scale (NCAFS) kodiert. Diese Skala enthält sechs Subskalen, von denen vier mütterliche Eigenschaften beschreiben (Sensitivität gegenüber Hinweisen, Reaktion auf kindliche Not, Förderung des sozial-emotionalen Wachstums und Förderung des kognitiven Wachstums) und zwei davon kindliche Eigenschaften beschreiben (Klarheit der Hinweise und Reaktionsfähigkeit auf die Bezugsperson). Die vorgeschlagene Analyse konzentriert sich auf die Subskala Sensibilität für Hinweise, die misst, inwieweit die Mutter in der Lage ist, die Hinweise ihres Kindes zu verstehen und darauf zu reagieren. Diese Skala bietet ein globales Maß dafür, wie sensibel die Mutter während der Fütterungsinteraktion auf die Bedürfnisse des Säuglings reagiert. Der mögliche Wertebereich liegt zwischen 0 und 16, was sich aus der Summierung der mütterlichen Werte für jedes der 16 Subskalenelemente ergibt. Höhere Werte weisen auf eine größere Sensibilität für kindliche Signale hin.
2-Stunden-Zeitraum

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Physiologische Synchronität
Zeitfenster: 2-Stunden-Zeitraum
Während jeder Fütterungsbeobachtung werden wir auch die physiologische Reaktion der Mutter und des Säuglings (d. h. Herzfrequenzvariabilität) auf die Fütterung unter Verwendung eines Elektrokardiogramms (EKG; BioPac MP160-Datenerfassungssystem, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA) bewerten. Unmittelbar vor Beginn jeder Fütterung werden zwei pädiatrische Einwegelektroden auf der Brust des Säuglings und eine Elektrode auf dem Rücken des Säuglings angebracht. Unmittelbar vor Beginn jeder Fütterung werden drei Einwegelektroden auf der Brust der Mutter platziert. Alle Elektroden sind drahtlos und werden mindestens 5 Minuten vor dem Füttern platziert, damit sich Mütter und Säuglinge akklimatisieren können. Unsere Hauptvariable von Interesse wird die mütterliche und kindliche Herzfrequenzvariabilität sein, die durch Schätzung der Inter-Beat-Intervalle (IBI) bewertet wird, um die Variation der R-R-Intervalle des Herzschlags während der Fütterung zu bestimmen.
2-Stunden-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2018-143-CO
  • R03HD096164 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir planen derzeit nicht, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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