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Studio del seno contro il biberon

6 febbraio 2024 aggiornato da: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
L'obiettivo della ricerca proposta è quello di condurre uno studio sperimentale all'interno del soggetto che valuterà l'effetto della modalità di alimentazione (allattamento al seno rispetto al biberon) sulla qualità e l'esito delle interazioni di alimentazione infantile.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
94

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Luis Obispo, California, Stati Uniti, 93401
        • Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 1 secondo a 40 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Un comodo campione di diadi madre-bambino che risiedono entro 50 miglia dalla California Polytechnic State University.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri dai 18 ai 40 anni
  • Neonati di età compresa tra 0 e 24 settimane
  • Lattanti che non sono ancora stati introdotti a cibi e bevande complementari
  • Le diadi allattano al seno e al biberon
  • La madre è prevalentemente o esclusivamente responsabile dell'alimentazione del bambino

Criteri di esclusione:

  • parto pretermine (cioè età gestazionale <37 settimane)
  • basso peso alla nascita (<2500 g)
  • fumo materno durante la gravidanza
  • condizioni mediche attuali o passate che interferiscono con l'alimentazione orale
  • storia di crescita lenta o mancato sviluppo
  • peso per percentile di lunghezza <5°
  • ritardo dello sviluppo diagnosticato (ad esempio, sindrome di Down)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Prima l'allattamento al seno, poi il biberon
Le diadi madre-bambino sono state osservate durante l'allattamento al seno durante la loro prima visita al nostro laboratorio e sono state osservate mentre l'allattamento artificiale esprimeva il latte materno durante la loro seconda visita al nostro laboratorio.
Comportamentale: Modalità di alimentazione (allattamento al seno contro biberon)
I neonati saranno allattati al seno durante una visita di laboratorio e allattati artificialmente (con latte materno estratto) durante l'altra.
Prima l'allattamento artificiale, poi l'allattamento al seno
Le diadi madre-bambino sono state osservate mentre l'allattamento artificiale esprimeva il latte materno durante la loro prima visita al nostro laboratorio e sono state osservate durante l'allattamento durante la loro seconda visita al nostro laboratorio.
Comportamentale: Modalità di alimentazione (allattamento al seno contro biberon)
I neonati saranno allattati al seno durante una visita di laboratorio e allattati artificialmente (con latte materno estratto) durante l'altra.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione infantile durante l'alimentazione osservata (mL)
Lasso di tempo: Periodo di 2 ore
Sia per l'allattamento al seno che per il biberon, l'assunzione infantile sarà valutata prima e dopo la pesatura del bambino su una bilancia per neonati (modello 374; Seca, Amburgo, Germania). Durante l'allattamento al biberon, annoteremo anche se il bambino finisce il biberon.
Periodo di 2 ore
Sensibilità materna ai segnali infantili
Lasso di tempo: Periodo di 2 ore
Il comportamento della madre e del bambino durante ogni poppata sarà codificato utilizzando la Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS). Questa scala contiene sei sottoscale, quattro delle quali descrivono gli attributi materni (sensibilità ai segnali, risposta al disagio del bambino, promozione della crescita socio-emotiva e promozione della crescita cognitiva) e due delle quali descrivono gli attributi del bambino (chiarezza dei segnali e reattività al caregiver). L'analisi proposta si concentrerà sulla sottoscala Sensibilità ai segnali, che misura il grado in cui la madre è in grado di comprendere e rispondere ai segnali del figlio. Questa scala fornisce una misura globale della sensibilità della madre ai bisogni del bambino durante l'interazione con l'alimentazione. L'intervallo di punteggio possibile è 0-16, che deriva dalla somma dei punteggi materni per ciascuno dei 16 elementi della sottoscala. Punteggi più alti indicano una maggiore sensibilità ai segnali infantili.
Periodo di 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sincronia fisiologica
Lasso di tempo: Periodo di 2 ore
Durante ogni osservazione dell'alimentazione, valuteremo anche la risposta fisiologica della madre e del bambino (ovvero la variabilità della frequenza cardiaca) all'alimentazione utilizzando l'elettrocardiogramma (ECG; sistema di acquisizione dati BioPac MP160, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA). Due elettrodi pediatrici monouso verranno posizionati sul petto del bambino e un elettrodo verrà posizionato sulla schiena del bambino immediatamente prima dell'inizio di ogni poppata. Tre elettrodi monouso verranno posizionati sul petto della madre immediatamente prima dell'inizio di ogni poppata. Tutti gli elettrodi saranno wireless e verranno posizionati almeno 5 minuti prima dell'alimentazione per consentire alle madri e ai neonati di acclimatarsi. La nostra principale variabile di interesse sarà la variabilità della frequenza cardiaca materna e infantile, valutata stimando gli intervalli inter-beat (IBI) per determinare la variazione degli intervalli R-R del battito cardiaco durante l'alimentazione.
Periodo di 2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 ottobre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2018-143-CO
  • R03HD096164 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Al momento non prevediamo di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Modalità di alimentazione (allattamento al seno contro biberon)

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