Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av bröst kontra flaska

6 februari 2024 uppdaterad av: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Syftet med den föreslagna forskningen är att genomföra en experimentell studie inom ämnet som kommer att bedöma effekten av matningsläge (amning kontra flaskmatning) på kvaliteten och resultatet av interaktioner med spädbarnsmatning.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
94

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Luis Obispo, California, Förenta staterna, 93401
        • Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

1 sekund till 40 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Ett praktiskt urval av mor-spädbarnsdyader som bor inom 50 miles från California Polytechnic State University.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar 18-40 år
  • Spädbarn 0-24 veckors ålder
  • Spädbarn som ännu inte har introducerats till kompletterande mat och dryck
  • Dyader är amning och flaskmatning
  • Mamma är övervägande eller ensam ansvarig för spädbarnsmatning

Exklusions kriterier:

  • för tidig födsel (d.v.s. graviditetsålder <37 veckor)
  • låg födelsevikt (<2500 g)
  • moderns rökning under graviditeten
  • nuvarande eller tidigare medicinska tillstånd som stör oral matning
  • historia av långsam tillväxt eller misslyckande
  • vikt för längdpercentil <5:e
  • diagnostiserad utvecklingsförsening (t.ex. Downs syndrom)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort

Grupp / Kohort

En grupp eller undergrupp av deltagare i en observationsstudie som bedöms för biomedicinska eller hälsomässiga resultat.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Amning Först, sedan flaskmatning
Moder-spädbarnsdyader observerades när de ammade under deras första besök på vårt laboratorium och observerades när flaskmatning uttryckte bröstmjölk under deras andra besök på vårt laboratorium.
Beteende: Matningssätt (amning kontra flaskmatning)
Spädbarn kommer att ammas under ett labbbesök och flaskmatas (med utpressad bröstmjölk) under det andra.
Flaskmatning Först, sedan amning
Moder- och spädbarnsdyader observerades när flaskmatning uttryckte bröstmjölk under deras första besök på vårt laboratorium och observerades när de ammade under deras andra besök på vårt laboratorium.
Beteende: Matningssätt (amning kontra flaskmatning)
Spädbarn kommer att ammas under ett labbbesök och flaskmatas (med utpressad bröstmjölk) under det andra.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarnsintag under observerad matning (ml)
Tidsram: 2-timmarsperiod
För både amning och flaskmatning kommer spädbarnsintaget att bedömas genom för- och eftervägning av barnet på en spädbarnsvåg (modell 374; Seca, Hamburg, Tyskland). Under flaskmatning kommer vi också att notera om barnet slutar flaskan.
2-timmarsperiod
Moderns känslighet för spädbarnssignaler
Tidsram: 2-timmarsperiod
Mors och spädbarns beteende under varje matning kommer att kodas med hjälp av Nursing Child Assessment Parent-Child Interaction - Feeding Scale (NCAFS). Den här skalan innehåller sex underskalor, varav fyra beskriver moderns attribut (känslighet för signaler, svar på barns nöd, social-emotionell tillväxtfrämjande och kognitiv tillväxtfrämjande) och två beskriver spädbarnsattribut (tydlighet i signaler och lyhördhet för vårdgivare). Den föreslagna analysen kommer att fokusera på subskalan Sensitivity to Cues, som mäter i vilken grad mamman kan förstå och svara på sitt barns signaler. Denna skala ger ett globalt mått på hur känslig mamman är för barnets behov under matningsinteraktionen. Möjligt poängintervall är 0-16, vilket härleds från att summera moderns poäng för var och en av de 16 subskalaposterna. Högre poäng indikerar större känslighet för spädbarnssignaler.
2-timmarsperiod

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fysiologisk synkroni
Tidsram: 2-timmarsperiod
Under varje matningsobservation kommer vi också att bedöma både mödrarnas och spädbarnets fysiologiska svar (dvs hjärtfrekvensvariationer) på matningen med hjälp av elektrokardiogram (EKG; BioPac MP160 datainsamlingssystem, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA). Två pediatriska engångselektroder kommer att placeras på barnets bröst och en elektrod kommer att placeras på barnets rygg omedelbart innan varje matning påbörjas. Tre engångselektroder kommer att placeras på mammans bröst omedelbart före start av varje matning. Alla elektroder kommer att vara trådlösa och placeras minst 5 minuter före matningen för att mödrar och spädbarn ska kunna vänja sig. Vår huvudsakliga variabel av intresse kommer att vara mödra- och spädbarns hjärtfrekvensvariabilitet, bedömd genom att uppskatta inter-beat-intervaller (IBI) för att bestämma variationen i R-R-intervallen för hjärtslag under matningen.
2-timmarsperiod

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
15 mars 2020

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
8 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
6 februari 2024

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2018-143-CO
  • R03HD096164 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Vi planerar för närvarande inte att göra individuella deltagares data tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar