Estudio de mama versus biberón
6 de febrero de 2024 actualizado por: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
El objetivo de la investigación propuesta es realizar un estudio experimental dentro del sujeto que evaluará el efecto del modo de alimentación (alimentación con leche materna versus alimentación con biberón) sobre la calidad y el resultado de las interacciones de alimentación infantil.
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Terminado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
Inscripción
94
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Luis Obispo, California, Estados Unidos, 93401
- Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 segundo a 40 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Una muestra de conveniencia de díadas de madre e hijo que residen dentro de las 50 millas de la Universidad Politécnica Estatal de California.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres de 18 a 40 años
- Bebés 0-24 semanas de edad
- Lactantes que aún no han sido introducidos a alimentos y bebidas complementarios
- Las díadas se alimentan con leche materna y con biberón
- La madre es principal o exclusivamente responsable de la alimentación infantil.
Criterio de exclusión:
- parto prematuro (es decir, edad gestacional <37 semanas)
- bajo peso al nacer (<2500 g)
- tabaquismo materno durante el embarazo
- condiciones médicas actuales o pasadas que interfieren con la alimentación oral
- antecedentes de crecimiento lento o retraso en el desarrollo
- peso para el percentil de longitud <5
- retraso en el desarrollo diagnosticado (por ejemplo, síndrome de Down)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
2
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
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Lactancia materna primero, luego biberón
Se observaron díadas de madre e hijo mientras amamantaban durante su primera visita a nuestro laboratorio y se observaron mientras tomaban biberón con leche materna extraída durante su segunda visita a nuestro laboratorio.
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Los bebés serán amamantados durante una visita al laboratorio y alimentados con biberón (con leche materna extraída) durante la otra.
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Primero la alimentación con biberón, luego la lactancia materna
Se observaron díadas de madre e hijo mientras tomaban biberón con leche materna extraída durante su primera visita a nuestro laboratorio y se observaron mientras amamantaban durante su segunda visita a nuestro laboratorio.
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Los bebés serán amamantados durante una visita al laboratorio y alimentados con biberón (con leche materna extraída) durante la otra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingesta infantil durante la alimentación observada (mL)
Periodo de tiempo: Período de 2 horas
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Tanto para la alimentación con leche materna como con biberón, la ingesta del lactante se evaluará mediante el pesaje previo y posterior del bebé en una báscula infantil (modelo 374; Seca, Hamburgo, Alemania).
Durante la alimentación con biberón, también notaremos si el bebé termina el biberón.
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Período de 2 horas
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Sensibilidad materna a las señales del bebé
Periodo de tiempo: Período de 2 horas
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El comportamiento de la madre y el bebé durante cada alimentación se codificará utilizando la Escala de alimentación de interacción entre padres e hijos de evaluación del niño lactante (NCAFS).
Esta escala contiene seis subescalas, cuatro de las cuales describen atributos maternos (sensibilidad a las señales, respuesta a la angustia del niño, fomento del crecimiento socioemocional y fomento del crecimiento cognitivo) y dos describen atributos del bebé (claridad de las señales y capacidad de respuesta al cuidador).
El análisis propuesto se centrará en la subescala Sensibilidad a las señales, que mide el grado en que la madre es capaz de comprender y responder a las señales de su hijo.
Esta escala proporciona una medida global de cuán sensible es la madre a las necesidades del bebé durante la interacción de alimentación.
El rango de puntaje posible es 0-16, que se deriva de sumar los puntajes maternos para cada uno de los 16 elementos de la subescala.
Las puntuaciones más altas indican una mayor sensibilidad a las señales del bebé.
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Período de 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sincronía fisiológica
Periodo de tiempo: Período de 2 horas
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Durante cada observación de alimentación, también evaluaremos la respuesta fisiológica de la madre y del bebé (es decir, la variabilidad de la frecuencia cardíaca) a la alimentación mediante un electrocardiograma (ECG; sistema de adquisición de datos BioPac MP160, BioPac Systems, Inc., Goleta, CA).
Se colocarán dos electrodos pediátricos desechables en el pecho del bebé y un electrodo en la espalda del bebé inmediatamente antes del comienzo de cada alimentación.
Se colocarán tres electrodos desechables en el pecho de la madre inmediatamente antes del comienzo de cada alimentación.
Todos los electrodos serán inalámbricos y se colocarán al menos 5 minutos antes de la alimentación para permitir que las madres y los bebés se aclimaten.
Nuestra principal variable de interés será la variabilidad de la frecuencia cardíaca materna e infantil, evaluada mediante la estimación de intervalos entre latidos (IBI) para determinar la variación en los intervalos R-R de los latidos cardíacos durante la alimentación.
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Período de 2 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
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Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
15 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
15 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
1 de julio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
8 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2024
Última verificación
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018-143-CO
- R03HD096164 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Actualmente no planeamos poner los datos de participantes individuales a disposición de otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .