Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование груди в сравнении с бутылкой

6 февраля 2024 г. обновлено: Alison Ventura, California Polytechnic State University-San Luis Obispo
Целью предлагаемого исследования является проведение внутрисубъектного экспериментального исследования, в ходе которого будет оцениваться влияние режима кормления (грудное в сравнении с кормлением из бутылочки) на качество и результаты взаимодействий при кормлении младенцев.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
94

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Luis Obispo, California, Соединенные Штаты, 93401
        • Healthy Kids Laboratory within the French Hospital Copeland Health Education Pavilion

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 1 секунда до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Удобная выборка пар мать-младенец, проживающих в пределах 50 миль от Калифорнийского политехнического государственного университета.

Описание

Критерии включения:

  • Мамы 18-40 лет
  • Младенцы в возрасте 0-24 недель
  • Младенцы, которым еще не введен прикорм и напитки
  • Диады на грудном и искусственном вскармливании
  • Мать несет основную или исключительную ответственность за кормление ребенка

Критерий исключения:

  • преждевременные роды (т.е. гестационный возраст <37 недель)
  • низкий вес при рождении (<2500 г)
  • курение матери во время беременности
  • текущие или прошлые медицинские условия, которые мешают оральному кормлению
  • история медленного роста или неспособности развиваться
  • вес для длины процентиль <5-й
  • диагностированная задержка развития (например, синдром Дауна)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Сначала грудное вскармливание, потом из бутылочки
Диады мать-ребенок наблюдались во время грудного вскармливания во время их первого визита в нашу лабораторию и наблюдались во время кормления из бутылочки сцеженным грудным молоком во время их второго визита в нашу лабораторию.
Поведенческий: Способ кормления (грудное вскармливание в сравнении с кормлением из бутылочки)
Младенцы будут находиться на грудном вскармливании во время одного визита в лабораторию и на искусственном вскармливании (сцеженным грудным молоком) во время другого.
Сначала кормление из бутылочки, потом грудное вскармливание
Диады мать-младенец наблюдались во время кормления из бутылочки сцеженным грудным молоком во время их первого визита в нашу лабораторию и наблюдались во время кормления грудью во время их второго визита в нашу лабораторию.
Поведенческий: Способ кормления (грудное вскармливание в сравнении с кормлением из бутылочки)
Младенцы будут находиться на грудном вскармливании во время одного визита в лабораторию и на искусственном вскармливании (сцеженным грудным молоком) во время другого.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потребление младенцем во время наблюдаемого кормления (мл)
Временное ограничение: 2-часовой период
Как при грудном вскармливании, так и при искусственном вскармливании потребление младенцем будет оцениваться путем взвешивания ребенка до и после взвешивания на детских весах (модель 374; Seca, Гамбург, Германия). Во время кормления из бутылочки мы также отметим, доедает ли младенец бутылочку.
2-часовой период
Материнская чувствительность к сигналам младенца
Временное ограничение: 2-часовой период
Поведение матери и младенца во время каждого кормления будет кодироваться с использованием Шкалы оценки взаимодействия родителей и детей при кормлении грудью (NCAFS). Эта шкала содержит шесть подшкал, четыре из которых описывают материнские качества (чувствительность к сигналам, реакция на стресс ребенка, содействие социально-эмоциональному росту и содействие когнитивному росту), а две из которых описывают свойства младенца (ясность сигналов и отзывчивость к воспитателю). Предлагаемый анализ будет сосредоточен на подшкале «Чувствительность к сигналам», которая измеряет степень, в которой мать способна понимать сигналы своего ребенка и реагировать на них. Эта шкала обеспечивает глобальную оценку того, насколько мать чувствительна к потребностям младенца во время кормления. Возможный диапазон баллов составляет 0-16, что является результатом суммирования баллов матерей по каждому из 16 пунктов подшкалы. Более высокие баллы указывают на большую чувствительность к сигналам младенца.
2-часовой период

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Физиологическая синхронность
Временное ограничение: 2-часовой период
Во время каждого наблюдения за кормлением мы также будем оценивать физиологическую реакцию матери и ребенка (т. е. вариабельность сердечного ритма) на кормление с помощью электрокардиограммы (ЭКГ; система сбора данных BioPac MP160, BioPac Systems, Inc., Голета, Калифорния). Два одноразовых педиатрических электрода будут помещены на грудь младенца, а один электрод будет помещен на спину младенца непосредственно перед началом каждого кормления. Три одноразовых электрода будут помещены на грудь матери непосредственно перед началом каждого кормления. Все электроды будут беспроводными и будут размещены как минимум за 5 минут до кормления, чтобы матери и младенцы могли акклиматизироваться. Нашей основной интересующей переменной будет вариабельность сердечного ритма матери и ребенка, оцениваемая путем оценки интервалов между ударами (IBI) для определения изменения интервалов R-R сердцебиения во время кормления.
2-часовой период

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
California Polytechnic State University-San Luis Obispo

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alison K Ventura, PhD, Cal Poly

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
15 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 марта 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 июля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
8 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
12 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
28 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2018-143-CO
  • R03HD096164 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

В настоящее время мы не планируем предоставлять данные об отдельных участниках другим исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками