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Une étude de l'apalutamide administrée par voie orale sous forme de comprimés entiers et comme un mélange en compote de pommes chez des participants en bonne santé

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC

Une étude croisée randomisée et ouverte et bidirectionnelle pour évaluer la biodisponibilité relative de l'apalutamide administré par voie orale sous forme de tablettes entières et comme un mélange en compote de pommes chez des sujets sains

Le but de cette étude est de déterminer la biodisponibilité des comprimés d'apalutamide administrés par voie orale sous forme de comprimés dispersés mélangés en compote de pommes par rapport aux comprimés entiers dans des conditions de jeûne chez des participants masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
12

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Merksem, Belgique, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Doit accepter de ne pas donner de sperme aux fins de la reproduction pendant l'étude et pendant un minimum de 3 mois après avoir reçu la dernière dose de médicament à l'étude
  • Index de masse corporelle (bmi; poids [kilogramme {kg} / hauteur ^ 2 [mètre {m} ^ 2]) entre 18 et 30 kg / m ^ 2 (inclus), et le poids corporel pas moins de 50 kg
  • La pression artérielle (après que le participant est assis pendant au moins 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (MMHg) systolique, inclusif et pas supérieur à 90 mmHg diastolique. Si la pression artérielle est hors de portée, jusqu'à 2 évaluations répétées sont autorisées
  • Non-fumeur au cours des 2 derniers mois (calculé à partir du premier dosage)
  • Un électrocardiogramme à 12 dérivations (ECG) à un dépistage cohérent avec la conduction et la fonction cardiaques normales, y compris: (1) le rythme des sinus; (2) le taux d'impulsion entre 40 et 100 battements par minute (BPM); (3) intervalle QTC inférieur ou égal à (<=) 450 millisecondes (MS) (Fridéricia corrigé; QTCF); (4) intervalle QRS inférieur à (<) 120 ms; (5) intervalle de PR <210 ms; et (6) morphologie cohérente avec une conduction et une fonction cardiaques saines

Critères d'exclusion:

  • Valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie ou la chimie clinique lors du dépistage ou à l'admission au centre d'étude, jugé approprié par l'investigateur
  • Examen physique anormal cliniquement significatif, signes vitaux, ou 12 électrocardiogrammes de plomb (ECG) au dépistage ou à l'admission au centre d'étude, jugé approprié par l'investigateur
  • A des antécédents d'allergies multiples et / ou sévères importantes, ou a eu une réaction anaphylactique ou une intolérabilité significative aux médicaments sur ordonnance ou sans ordonnance, notamment aux excipients de l'apalutamide ou à la pomme ou à la pommes
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans avant le dépistage (les exceptions sont des carcinomes épidermoïdes et basaux de la peau et du carcinome in situ du col de l'utérus, ou maligne, qui est considéré comme durci avec un risque minimal de récidive)
  • Utilisation de tout médicament sur ordonnance ou sans ordonnance (y compris les vitamines et les suppléments à base de plantes), à l'exception du paracétamol, dans les 14 jours avant la première dose du médicament d'étude, jusqu'à l'achèvement de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Séquence de traitement AB
Les participants recevront une dose unique d'apalutamide 240 milligrammes (mg) (4 * 60 mg comprimés) avalé entiers dans des conditions à jeun au jour 1 de la période de traitement 1 (traitement a [référence]) suivi d'une seule dose d'apalutamide 240 mg (4 * 60 mg de comprimés) en tant que mélange dispersé en compote de pommes dans des conditions à jeun au jour 1 de la période de traitement 2 (traitement B [test]). Les périodes de traitement de l'étude seront séparées par un intervalle de lavage d'au moins 42 jours et pas plus de 56 jours entre les doses.
Médicament: Apalutamide
Les participants recevront de l'apalutamide 240 mg dans leur ensemble de comprimés administrés par voie orale (traitement A) ou comme un mélange dispersé en compote de pommes (traitement B) dans un état à jeun.
Autres noms:
  • JNJ-56021927 et ARN-509
Expérimental: Séquence de traitement BA
Les participants recevront une dose unique d'apalutamide 240 mg (4 * 60 mg de comprimés) en tant que mélange dispersé en compote de pommes dans des conditions à jeun au jour 1 de la période 1 de traitement (traitement B [test]) suivie d'une seule dose d'apalutamide 240 mg ( 4 * 60 mg de comprimés) avalé entier dans des conditions à jeun au jour 1 de la période de traitement 2 (traitement a [référence]). Les périodes de traitement de l'étude seront séparées par un intervalle de lavage d'au moins 42 jours et pas plus de 56 jours entre les doses.
Médicament: Apalutamide
Les participants recevront de l'apalutamide 240 mg dans leur ensemble de comprimés administrés par voie orale (traitement A) ou comme un mélange dispersé en compote de pommes (traitement B) dans un état à jeun.
Autres noms:
  • JNJ-56021927 et ARN-509

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale (CMAX)
Délai: Jour 1: Predose, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures postdose
Le CMAX est la concentration plasmatique maximale observée.
Jour 1: Predose, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures postdose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de 0 à 72 heures (h) (AUC [0-72H]
Délai: Jour 1: Predose, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures postdose
L'AUC (0-72H) est une zone sous courbe de concentration plasmatique de la courbe de temps de zéro à 72 heures.
Jour 1: Predose, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures postdose
Zone sous la courbe de concentration plasmatique de temps de 0 à 168 heures (AUC [0-168H])
Délai: Jour 1: Predose, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures postdose
L'AUC (0-168H) est une zone sous courbe de concentration plasmatique de la courbe de temps de zéro à 168 heures.
Jour 1: Predose, 30 minutes, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 et 168 heures postdose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant des événements indésirables comme mesure de la sécurité et de la tolérabilité
Délai: Environ 84 jours
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux qui se produit dans un participant a administré un produit d'enquête, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements avec une relation causale claire avec le produit d'enquête pertinent.
Environ 84 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Janssen Research & Development, LLC

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 janvier 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 janvier 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 janvier 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CR108562
  • 2018-003774-27 (Numéro EudraCT)
  • 56021927PCR1024 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

La politique de partage des données des Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.

Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale Open Data Access (YODA) à yoda.yale.edu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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