Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie apalutamidu podávaného ústně jako celá tablety a jako směs v Applesauce u zdravých účastníků

31. ledna 2025 aktualizováno: Janssen Research & Development, LLC

Randomizovaná, otevřená, obousměrná studie crossoveru pro vyhodnocení relativní biologické dostupnosti apalutamidu podávaného orálně jako celé tablety a jako směs v jablkových omáčkách u zdravých subjektů

Účelem této studie je určit biologickou dostupnost tablet apalutamidů podávaných orálně jako rozptýlené tablety smíchané v jablečné omáčce v porovnání s celými tabletami za podmínek půstu u zdravých účastníků mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Merksem, Belgie, 2170
        • Clinical Pharmacology Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí souhlasit s tím, že nebudete darovat sperma za účelem reprodukce během studie a po dobu minimálně 3 měsíce po obdržení poslední dávky studijního léčiva
  • Index tělesné hmotnosti (bmi; hmotnost [kilogram {kg}/výška^2 [meter {m}^2]) mezi 18 a 30 kg/m^2 (včetně) a tělesná hmotnost nejméně 50 kg
  • Krevní tlak (poté, co účastník sedí po dobu nejméně 5 minut) mezi 90 a 140 milimetry rtuti (MMHg) systolického, inkluzivního a ne vyššího než 90 mmHg diastolického. Pokud je krevní tlak mimo rozsah, je povoleno až 2 opakovaná hodnocení
  • Nekuřák za poslední 2 měsíce (vypočteno z prvního dávkování)
  • 12-vodicí elektrokardiogram (EKG) při screeningu konzistentní s normálním srdečním vedením a funkcí, včetně: (1) sinusového rytmu; (2) pulzní frekvence mezi 40 a 100 beaty za minutu (bpm); (3) Interval QTC menší nebo rovný (<=) 450 milisekund (MS) (korigovaná Fridericia; QTCF); (4) Interval QRS menší než (<) 120 ms; (5) PR interval <210 ms; a (6) morfologie v souladu se zdravým srdečním vedením a funkcí

Kritéria pro vyloučení:

  • Klinicky významné abnormální hodnoty pro hematologii nebo klinickou chemii při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak je vyšetřovatel považován za vhodné
  • Klinicky významné abnormální fyzické vyšetření, vitální příznaky nebo 12 olovo elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo při přijetí do studijního centra, jak je vyšetřovatel považován za vhodné
  • Má anamnézu významných více a/nebo závažných alergií nebo měl anafylaktickou reakci nebo významnou netolerovatelnost na léky na předpis nebo předběžné předpisu, včetně pomocných látek apalutamidu nebo na jablko nebo jablkovou omáčku
  • Historie malignity do 5 let před screeningem (výjimky jsou spinocelulární a bazální buněčné karcinomy kůže a karcinomu in situ děložního čípku nebo malignita, která se považuje za vyléčené s minimálním rizikem recidivy)
  • Použití jakéhokoli léku na předpis nebo předběžnou předpisování (včetně vitamínů a bylinných doplňků), s výjimkou paracetamolu, do 14 dnů před naplánováno první dávce studijního léčiva až do dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Ošetřovací sekvence AB
Účastníci obdrží jednu dávku apalutamidu 240 miligramů (Mg) (4*60 mg tablet) pohlcené za celého půdu v ​​den 1 léčebné periody 1 (ošetření a [referenční]) následovaná jedinou dávkou apalutamidu 240 mg (4 *60 mg tablet) jako rozptýlená směs v jablečné omáčce za podmínek na hlavě v den 1 den léčby 2 (ošetření B [test]). Období léčby studie bude odděleno intervalem vymývání nejméně 42 dnů a ne více než 56 dní mezi dávkami.
Lék: Apalutamid
Účastníci obdrží apalutamid 240 mg jako celé tablety podávané orálně (ošetření A) nebo jako rozptýlená směs v jablečné omáčce (léčba B) za půstí.
Ostatní jména:
  • JNJ-56021927 a ARN-509
Experimentální: Ošetřovací sekvence Ba
Účastníci obdrží jednu dávku apalutamidu 240 mg (4*60 mg tablet) jako rozptýlenou směs v jablečném ověře za podmínek nalačno v den 1 období léčby 1 (ošetření B [test]) následovaná jedinou dávkou apalutamidu 240 mg ( 4*60 mg tablet) polykali celé za podmínek nalačno v den 1 období léčby 2 (ošetření A [referenční]). Období léčby studie bude odděleno intervalem vymývání nejméně 42 dnů a ne více než 56 dní mezi dávkami.
Lék: Apalutamid
Účastníci obdrží apalutamid 240 mg jako celé tablety podávané orálně (ošetření A) nebo jako rozptýlená směs v jablečné omáčce (léčba B) za půstí.
Ostatní jména:
  • JNJ-56021927 a ARN-509

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (CMAX)
Časové okno: Den 1: Předpovídací, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin podoby
CMAX je maximální pozorovaná plazmatická koncentrace.
Den 1: Předpovídací, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin podoby
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do 72 hodin (h) (AUC [0-72H]
Časové okno: Den 1: Předpovídací, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin podoby
AUC (0-72H) je plocha pod křivkou v době plazmatické koncentrace od času nula do 72 hodin.
Den 1: Předpovídací, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin podoby
Plocha pod křivkou koncentrace plazmatické koncentrace od času 0 do 168 hodin (AUC [0-168H])
Časové okno: Den 1: Předpovídací, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin podoby
AUC (0-168H) je plocha pod plazmatickou křivkou v době koncentrace od času nula do 168 hodin.
Den 1: Předpovídací, 30 minut, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 12, 24, 36, 48, 72, 96, 120, 144 a 168 hodin podoby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: Přibližně 84 dní
Nepříznivou událostí je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která se vyskytuje u účastníka, která spravovala vyšetřovací produkt, a nemusí to nutně naznačovat pouze události s jasným kauzálním vztahem s příslušným vyšetřovacím produktem.
Přibližně 84 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Janssen Research & Development, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. ledna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. ledna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CR108562
  • 2018-003774-27 (Číslo EudraCT)
  • 56021927PCR1024 (Jiný identifikátor: Janssen Research & Development, LLC)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zásady sdílení údajů společnosti Janssen Pharmaceutical Companies of Johnson & Johnson jsou k dispozici na adrese www.janssen.com/clinical-trials/Transparency.

Jak je uvedeno na tomto webu, žádosti o přístup k údajům o studii lze předložit prostřednictvím projektu projektu Yale Open Data Access (YODA) na Yoda.yale.edu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Apalutamid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení